Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen havainto-CHLOE-tutkimus

sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fairtility

Keskeinen, havainnollinen, tulevaisuuden arviointitutkimus, jolla arvioidaan oikeudenmukaisuuden CHLOE BLAST™ -algoritmin tehokkuutta blastokystien muodostumisen ennustamiseksi in vitro -hedelmöitystä saavilla naisilla

Tämä keskeinen tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen arviointi, monikeskus, tietopankkipohjainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CHLOE™-algoritmin suorituskykyä blastokystan muodostumisen ennustamisessa.

Päivän 3 morfologisen luokituksen suorittaa kolme kliinistä embryologia (jäljempänä "arvioijat"), jotka käyttävät tavallisia alkionarviointitekniikoita ja ovat sokeutuneet CHLOE™-tietoihin ja todelliseen blastosyyttien tilaan (Kyllä/Ei).

Viidelle riippumattomalle embryologille (jäljempänä "panelistit"), jotka naamioidaan kuvantamistiedoille, todelliseen blastokystastatukseen ja toistensa arviointeihin, toimitetaan kolmen arvioijan aiemmin suorittamat morfologiset luokitustiedot sekä tutkittavan tai munasolun luovuttajan ikä. . Kaikki tiedot esitetään panelisteille täysinä alkioiden kohortteina jokaisesta äidistä. Sitten he antavat ennusteensa kunkin alkion blastokystan tilasta kahdesti: kerran ennuste perustuu vain morfologiaan ja kerran morfologiaan sekä CHLOE™-pisteisiin ("Korkea", "Keskitaso+", "Keskitaso" tai "Matala"). ). Nämä kaksi arviointia tehdään vähintään 2 viikon pesujaksolla, eikä tietoja anneta näiden kahden arvioinnin yhdistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keskeinen tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen arviointi, monikeskus, tietopankkipohjainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CHLOE™-algoritmin suorituskykyä blastokystan muodostumisen ennustamisessa.

Päivän 3 morfologisen luokituksen suorittaa kolme kliinistä embryologia (jäljempänä "arvioijat"), jotka käyttävät tavallisia alkionarviointitekniikoita ja ovat sokeutuneet CHLOE™-tietoihin ja todelliseen blastosyyttien tilaan (Kyllä/Ei).

Viidelle riippumattomalle embryologille (jäljempänä "panelistit"), jotka naamioidaan kuvantamistiedoille, todelliseen blastokystastatukseen ja toistensa arviointeihin, toimitetaan kolmen arvioijan aiemmin suorittamat morfologiset luokitustiedot sekä tutkittavan tai munasolun luovuttajan ikä. . Kaikki tiedot esitetään panelisteille täysinä alkioiden kohortteina jokaisesta äidistä. Sitten he antavat ennusteensa kunkin alkion blastokystan tilasta kahdesti: kerran ennuste perustuu vain morfologiaan ja kerran morfologiaan sekä CHLOE™-pisteisiin ("Korkea", "Keskitaso+", "Keskitaso" tai "Matala"). ). Nämä kaksi arviointia tehdään vähintään 2 viikon pesujaksolla, eikä tietoja anneta näiden kahden arvioinnin yhdistämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44147
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Fertility
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka saavat tuoretta IVF-hoitoa käyttämällä omia munia tai luovuttajan munia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka saavat tuoretta IVF-hoitoa käyttämällä omia munia tai luovuttajan munia.
  2. Naiset vähintään 18-vuotiaat; luovuttajan munasolun luovuttajan on oltava vähintään 18-vuotias.
  3. Antral follicle count (AFC) on vähintään 12 mitattuna ultraäänellä ennen stimulaatiota (tapauksissa, joissa AFC suoritetaan).
  4. Perusfollikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso < 10 IU.

  5. Vähintään 8 normaalisti hedelmöitettyä munaa bipronukleaarisessa (2PN) vaiheessa tässä in vitro -hedelmöityssyklissä.

    Alkioihin liittyvät sisällyttämiskriteerit:

  6. Hedelmöitys vain siemensyöksyllä (tuore tai pakastettu) - ei kirurgisesti poistettua siittiötä.
  7. Vähintään 2 solun alkio.
  8. Alkioita viljeltiin Embryoscope ES-D:ssä (eli EmbryoScope-malli D - 6 tilaa potilaille, kussakin 12 kuoppaa, resoluutio - 500 x 500). EmbryoScope on määritetty EmbryoScopen valmistajan toimittamiin oletusarvoihin.

Poissulkemiskriteerit:

Biologiseen äitiin (tai munasolun luovuttajaan) liittyvät poissulkemiskriteerit:

  1. Raskausajan kantajat
  2. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  3. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen (eli samojen naisten aikaisemmat syklit)

  4. Syövän historia

    Alkioihin liittyvät poissulkemiskriteerit:

  5. Uudelleensiemennettyjen munien käyttö
  6. Alkiot, joille tehtiin 3. päivän biopsia preimplantaatiogeenitestiä (PGT) varten
  7. Alkiot, joille tehtiin biopsia katkaisuvaiheessa
  8. Ei-2PN-alkiot
  9. Alkiot, joissa on videokehykset, joissa alkio ei ole selvästi näkyvissä. Nimittäin videot, joissa on tyhjä kuoppa, huono fokus, rajattu alkio, ilmakupla (katso huomautusprotokolla, alkiot, joissa on "Tekniset virheet" -tilat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IVF
Naiset, jotka saavat tuoretta IVF-hoitoa käyttämällä omia munia tai luovuttajan munia
Laite: CHLOE
järjestelmä antaa käyttäjälle "CHLOE™-pistemäärän", joka on blastokystan kehityksen ennustearvo, erillinen blastokystaluokitus, joka liittyy todennäköisyyteen, että alkio saavuttaa blastokystavaiheen päivänä 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkion blastokystin ennuste
Aikaikkuna: päivä 5
Korkea Keski + Keski - Matala
päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fairtility

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRT-02-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tietoja käytetään vain tähän tutkimukseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF

Kliiniset tutkimukset CHLOE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa