Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal observationell CHLOE-studie

10 mars 2024 uppdaterad av: Fairtility

En pivotal, observationell, prospektiv bedömningsstudie för att bedöma rättvisa prestanda CHLOE BLAST™-algoritm för förutsägelse av blastocystbildning hos kvinnor som genomgår in vitro-fertilisering

Denna pivotala studie är en observationell, prospektiv bedömning, multicenter, databankbaserad, klinisk studie som syftar till att utvärdera prestandan hos CHLOE™-algoritmen vid förutsägelse av blastocystbildning.

Dag 3 morfologisk gradering kommer att utföras av tre kliniska embryologer (hädanefter "bedömare"), som kommer att använda standardtekniker för bedömning av embryogradering och kommer att bli blinda för CHLOE™-informationen och för den faktiska blastocytstatusen (Ja/Nej).

Fem oberoende embryologer (hädanefter kallade "panelister") som kommer att maskeras till bilddata, till faktisk blastocyststatus och till varandras utvärderingar kommer att förses med den morfologiska graderingsinformationen som utförts tidigare av de tre bedömarna och med patientens eller äggdonatorns ålder . All data kommer att presenteras för paneldeltagarna som fullständiga kohorter av embryon för varje mor. Sedan kommer de att ge sin förutsägelse om blastocyststatus för varje embryo två gånger: en gång baseras förutsägelsen endast på morfologi och en gång på morfologi plus CHLOE™-tilldelad poäng ("Hög", "Medium+", "Medium-" eller "Låg" ). De två bedömningarna kommer att göras med en tvättperiod på minst 2 veckor och ingen information kommer att ges för att koppla de två bedömningarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pivotala studie är en observationell, prospektiv bedömning, multicenter, databankbaserad, klinisk studie som syftar till att utvärdera prestandan hos CHLOE™-algoritmen vid förutsägelse av blastocystbildning.

Dag 3 morfologisk gradering kommer att utföras av tre kliniska embryologer (hädanefter "bedömare"), som kommer att använda standardtekniker för bedömning av embryogradering och kommer att bli blinda för CHLOE™-informationen och för den faktiska blastocytstatusen (Ja/Nej).

Fem oberoende embryologer (hädanefter kallade "panelister") som kommer att maskeras till bilddata, till faktisk blastocyststatus och till varandras utvärderingar kommer att förses med den morfologiska graderingsinformationen som utförts tidigare av de tre bedömarna och med patientens eller äggdonatorns ålder . All data kommer att presenteras för paneldeltagarna som fullständiga kohorter av embryon för varje mor. Sedan kommer de att ge sin förutsägelse om blastocyststatus för varje embryo två gånger: en gång baseras förutsägelsen endast på morfologi och en gång på morfologi plus CHLOE™-tilldelad poäng ("Hög", "Medium+", "Medium-" eller "Låg" ). De två bedömningarna kommer att göras med en tvättperiod på minst 2 veckor och ingen information kommer att ges för att koppla de två bedömningarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44147
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Fertility
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår ny IVF-behandling med sina egna ägg eller donatorägg

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som genomgår ny IVF-behandling med sina egna ägg eller donatorägg.
  2. Kvinnor som är minst 18 år gamla; i händelse av ett donatorägg ska donatorn vara minst 18 år.
  3. Totalt antal antral follikel (AFC) på minst 12 mätt med ultraljud före stimulering (i fall där AFC utförs).
  4. Basal follikelstimulerande hormon (FSH) nivå < 10 IE.

  5. Minst 8 normalt befruktade ägg i bipronukleärt (2PN) stadium i denna in vitro-fertiliseringscykel.

    Inklusionskriterier relaterade till embryona:

  6. Befruktning med endast ejakulerade spermier (färska eller frysta) - inga kirurgiskt avlägsnade spermier.
  7. Minst 2 celler embryo.
  8. Embryon odlades i ett Embryoscope ES-D (d.v.s. EmbryoScope modell D - 6 utrymmen för patienter, 12 brunnar vardera, upplösning - 500*500). EmbryoScope konfigurerades till standardvärdena från EmbryoScope-tillverkaren.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier relaterade till den biologiska modern (eller äggdonatorn):

  1. Graviditetsbärare
  2. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  3. Tidigare registrering i denna kliniska studie (dvs tidigare cykler av samma kvinnor)

  4. Historia om cancer

    Uteslutningskriterier relaterade till embryona:

  5. Användning av återinseminerade ägg
  6. Embryon som genomgick dag 3 biopsi för preimplantation genetisk testning (PGT)
  7. Embryon som genomgick biopsi i klyvningsstadiet
  8. Icke-2PN embryon
  9. Embryon med videoramar där embryot inte är tydligt synligt. Nämligen videor med tom brunn, dåligt fokus, beskuret embryo, luftbubbla (se anteckningsprotokoll, embryon med "tekniska fel"-tillstånd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IVF
Kvinnor som genomgår ny IVF-behandling med sina egna ägg eller donatorägg
Enhet: CHLOE
systemet kommer att ge användaren ett "CHLOE™-poäng", vilket är ett förutsägelsevärde för blastocystutveckling, en diskret gradering för blastocyst associerad med sannolikheten för att embryot når blastocyststadiet på dag 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
embryo blastocyst förutsägelse
Tidsram: dag 5
Hög Medel+ Medel- Låg
dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fairtility

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FRT-02-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data kommer endast att användas för denna forskning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF

Kliniska prövningar på CHLOE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera