Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pivotal Observational CHLOE Study

2024. március 10. frissítette: Fairtility

Kulcsfontosságú, megfigyelési, prospektív értékelő tanulmány a méltányossági CHLOE BLAST™ algoritmus teljesítményének értékelésére a blasztociszta képződés előrejelzésére in vitro megtermékenyítésen átesett nőknél

Ez a kulcsfontosságú tanulmány egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú, adatbankon alapuló klinikai vizsgálat, amelynek célja a CHLOE™ algoritmus teljesítményének értékelése a blasztociszta kialakulásának előrejelzésében.

A 3. napon a morfológiai osztályozást három klinikai embriológus (a továbbiakban "értékelők") végzi, akik standard embrióosztályozási értékelési technikákat alkalmaznak, és nem ismerik a CHLOE™ információkat és a tényleges blasztocita állapotot (Igen/Nem).

Öt független embriológust (a továbbiakban: Panelista), akiket a képalkotó adatok, a tényleges blasztociszta státusz és egymás értékelése előtt maszkolni fognak, a 3 értékelő által korábban elvégzett morfológiai minősítési információkkal, valamint az alany vagy a petedonor életkorával látják el. . Az összes adatot az egyes anyák embrióinak teljes kohorszaiként mutatják be a zsűritagoknak. Ezután kétszer adják meg előrejelzésüket az egyes embriók blasztociszta státuszára vonatkozóan: egyszer csak a morfológián, egyszer pedig a morfológián, valamint a CHLOE™ hozzárendelt pontszámon („Magas”, „Közepes+”, „Közepes” vagy „Alacsony”) fog alapulni. ). A két értékelést legalább 2 hetes kimosási időszakkal végzik el, és nem adnak információt a két értékelés összekapcsolásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kulcsfontosságú tanulmány egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú, adatbankon alapuló klinikai vizsgálat, amelynek célja a CHLOE™ algoritmus teljesítményének értékelése a blasztociszta kialakulásának előrejelzésében.

A 3. napon a morfológiai osztályozást három klinikai embriológus (a továbbiakban "értékelők") végzi, akik standard embrióosztályozási értékelési technikákat alkalmaznak, és nem ismerik a CHLOE™ információkat és a tényleges blasztocita állapotot (Igen/Nem).

Öt független embriológust (a továbbiakban: Panelista), akiket a képalkotó adatok, a tényleges blasztociszta státusz és egymás értékelése előtt maszkolni fognak, a 3 értékelő által korábban elvégzett morfológiai minősítési információkkal, valamint az alany vagy a petedonor életkorával látják el. . Az összes adatot az egyes anyák embrióinak teljes kohorszaiként mutatják be a zsűritagoknak. Ezután kétszer adják meg előrejelzésüket az egyes embriók blasztociszta státuszára vonatkozóan: egyszer csak a morfológián, egyszer pedig a morfológián, valamint a CHLOE™ hozzárendelt pontszámon („Magas”, „Közepes+”, „Közepes” vagy „Alacsony”) fog alapulni. ). A két értékelést legalább 2 hetes kimosási időszakkal végzik el, és nem adnak információt a két értékelés összekapcsolásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44147
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Fertility
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Friss IVF-kezelésen átesett nők saját petesejteik vagy donorpetesejtek felhasználásával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Friss IVF-kezelésen átesett nők saját petesejteik vagy donorpetesejtek felhasználásával.
  2. Legalább 18 éves nők; donorpete esetében a donornak legalább 18 évesnek kell lennie.
  3. A teljes antral tüszőszám (AFC) legalább 12, ultrahanggal mérve a stimuláció előtt (olyan esetekben, amikor AFC-t végeznek).
  4. A bazális follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje < 10 NE.

  5. Legalább 8 normálisan megtermékenyített petesejt a bipronukleáris (2PN) szakaszban ebben az in vitro megtermékenyítési ciklusban.

    Az embriókkal kapcsolatos felvételi kritériumok:

  6. Megtermékenyítés csak ejakulált (friss vagy fagyasztott) spermával – sebészeti úton eltávolított sperma nélkül.
  7. Legalább 2 sejtes embrió.
  8. Az embriókat Embryoscope ES-D-ben tenyésztettük (azaz EmbryoScope D modell - 6 tér a betegek számára, egyenként 12 lyuk, felbontás - 500*500). Az EmbryoScope az EmbryoScope gyártója által megadott alapértelmezett értékekre lett beállítva.

Kizárási kritériumok:

A biológiai anyával (vagy petedonorral) kapcsolatos kizárási kritériumok:

  1. Terhességi hordozók
  2. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  3. Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban (azaz ugyanazon nők korábbi ciklusai)

  4. A rák története

    Az embriókkal kapcsolatos kizárási kritériumok:

  5. Újratermékenyített peték használata
  6. Azok az embriók, amelyek a 3. napon biopszián estek át a preimplantációs genetikai vizsgálathoz (PGT)
  7. Azok az embriók, amelyeknél a hasítási szakaszban biopsziát végeztek
  8. Nem 2PN embriók
  9. Embriók videokockákkal, amelyekben az embrió nem látható tisztán. Nevezetesen, üres kutat tartalmazó videók, rossz fókusz, levágott embrió, légbuborék (lásd Annotációs protokoll, „Technikai hibák” állapotú embriók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IVF
Friss IVF-kezelésen átesett nők saját petesejteik vagy donorpetesejtek felhasználásával
Eszköz: CHLOE
a rendszer egy "CHLOE™ pontszámot" ad a felhasználónak, amely egy blasztociszta fejlődési előrejelzési érték, egy diszkrét osztályozás a blasztocisztára vonatkozóan, amely összefüggésben van azzal a valószínűséggel, hogy az embrió az 5. napon eléri a blasztociszta stádiumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
embrió blasztociszta előrejelzése
Időkeret: 5. nap
Magas Közepes+ Közepes- Alacsony
5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fairtility

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRT-02-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatokat csak ehhez a kutatáshoz használjuk fel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVF

Klinikai vizsgálatok a CHLOE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel