Cruciaal observationeel CHLOE-onderzoek
Een cruciale, observationele, prospectieve beoordelingsstudie om de prestaties van billijkheid te beoordelen CHLOE BLAST™-algoritme voor de voorspelling van blastocystvorming bij vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan
Deze cruciale studie is een observationeel, prospectief, multicenter, op een databank gebaseerd, klinisch onderzoek, gericht op het evalueren van de prestaties van het CHLOE™-algoritme bij het voorspellen van de vorming van blastocysten.
De morfologische beoordeling op dag 3 zal worden uitgevoerd door drie klinische embryologen (hierna "beoordelaars"), die standaard beoordelingstechnieken voor embryobeoordeling zullen gebruiken en blind zullen zijn voor de CHLOE™-informatie en voor de feitelijke status van de blastocyten (ja/nee).
Vijf onafhankelijke embryologen (hierna "panelleden") die zullen worden gemaskeerd voor beeldgegevens, voor de feitelijke blastocyststatus en voor elkaars evaluaties, zullen worden voorzien van de morfologische beoordelingsinformatie die eerder door de drie beoordelaars is uitgevoerd en met de leeftijd van de proefpersoon of de eiceldonor. . Alle gegevens zullen aan panelleden worden gepresenteerd als volledige cohorten van embryo's voor elke moeder. Vervolgens zullen ze hun voorspelling over de blastocyststatus van elk embryo twee keer geven: één keer zal de voorspelling alleen gebaseerd zijn op de morfologie en één keer op morfologie plus CHLOE™ toegewezen score ("Hoog", "Medium+", "Medium-" of "Laag" ). De twee beoordelingen worden uitgevoerd met een uitwasperiode van minimaal twee weken en er wordt geen informatie verstrekt om de twee beoordelingen met elkaar te verbinden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze cruciale studie is een observationeel, prospectief, multicenter, op een databank gebaseerd, klinisch onderzoek, gericht op het evalueren van de prestaties van het CHLOE™-algoritme bij het voorspellen van de vorming van blastocysten.
De morfologische beoordeling op dag 3 zal worden uitgevoerd door drie klinische embryologen (hierna "beoordelaars"), die standaard beoordelingstechnieken voor embryobeoordeling zullen gebruiken en blind zullen zijn voor de CHLOE™-informatie en voor de feitelijke status van de blastocyten (ja/nee).
Vijf onafhankelijke embryologen (hierna "panelleden") die zullen worden gemaskeerd voor beeldgegevens, voor de feitelijke blastocyststatus en voor elkaars evaluaties, zullen worden voorzien van de morfologische beoordelingsinformatie die eerder door de drie beoordelaars is uitgevoerd en met de leeftijd van de proefpersoon of de eiceldonor. . Alle gegevens zullen aan panelleden worden gepresenteerd als volledige cohorten van embryo's voor elke moeder. Vervolgens zullen ze hun voorspelling over de blastocyststatus van elk embryo twee keer geven: één keer zal de voorspelling alleen gebaseerd zijn op de morfologie en één keer op morfologie plus CHLOE™ toegewezen score ("Hoog", "Medium+", "Medium-" of "Laag" ). De twee beoordelingen worden uitgevoerd met een uitwasperiode van minimaal twee weken en er wordt geen informatie verstrekt om de twee beoordelingen met elkaar te verbinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44147
- Cleveland Clinic Fertility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een nieuwe IVF-behandeling ondergaan met behulp van hun eigen eicellen of donoreieren.
- Vrouwen van minimaal 18 jaar; in het geval van een donoreicel moet de donor minimaal 18 jaar oud zijn.
- Totaal aantal antrale follikels (AFC) van ten minste 12, gemeten via echografie voorafgaand aan stimulatie (in gevallen waarin AFC wordt uitgevoerd).
- Basaal follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau < 10 IE.
Ten minste 8 normaal bevruchte eieren in het bipronucleaire (2PN) stadium in deze in-vitrofertilisatiecyclus.
Inclusiecriteria met betrekking tot de embryo’s:
- Bevruchting met alleen geëjaculeerd sperma (vers of bevroren) - geen operatief verwijderd sperma.
- Minimaal 2 cellen embryo.
- Embryo's werden gekweekt in een Embryoscoop ES-D (d.w.z. EmbryoScope model D - 6 ruimtes voor patiënten, elk 12 putjes, resolutie - 500*500). De EmbryoScope is geconfigureerd volgens de standaardwaarden van de fabrikant van EmbryoScope.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria met betrekking tot de biologische moeder (of eiceldonor):
- Zwangerschapsdragers
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Eerdere deelname aan dit klinische onderzoek (d.w.z. eerdere cycli van dezelfde vrouwen)
Geschiedenis van kanker
Uitsluitingscriteria met betrekking tot de embryo’s:
- Gebruik van opnieuw geïnsemineerde eieren
- Embryo's die een biopsie op dag 3 hebben ondergaan voor pre-implantatie genetische testen (PGT)
- Embryo's die in het splitsingsstadium een biopsie hebben ondergaan
- Niet-2PN-embryo's
- Embryo's met videoframes waarin het embryo niet duidelijk zichtbaar is. Namelijk video's met een lege put, slechte focus, bijgesneden embryo, luchtbel (zie Annotatieprotocol, embryo's met "Technische fouten")
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IVF
Vrouwen die een nieuwe IVF-behandeling ondergaan met behulp van hun eigen eicellen of donoreieren
|
het systeem zal de gebruiker een "CHLOE™-score" geven, wat een voorspellingswaarde is voor de ontwikkeling van blastocysten, een discrete beoordeling voor blastocyst geassocieerd met de waarschijnlijkheid dat het embryo het blastocyststadium op dag 5 bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De odds ratio (OR) voor de aanvullende voorspelling van blastulatie moet statistisch significant groter zijn dan 1
Tijdsspanne: Dag 5
|
De voorspelling van Blastocyst -uitkomst met behulp van Chloe -algoritme, en het daadwerkelijke Blastocyst -resultaat voor een subset van goede/eerlijke embryo's zal worden gemeten met behulp van Odds Ratio.
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De odds ratio (OR) voor het voorspellen van blastocystvorming op basis van adjunct -voorspelling met Chloe voor alle embryo's
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
De odds ratio (OR) voor het voorspellen van blastocystvorming met alleen traditionele morfologie
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
De odds -ratio (OR) voor goede/eerlijke embryo's die de vorming van de blastocyst voorspellen voor elke individuele embryoloog
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Embryo -niveau diagnostische prestatiemaatstaven (specificiteit, gevoeligheid, negatieve voorspellende waarde (NPV), positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve waarschijnlijkheidsverhouding, positieve waarschijnlijkheidsratio)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FRT-02-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .