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Studio osservazionale cruciale CHLOE

10 marzo 2024 aggiornato da: Fairtility

Uno studio di valutazione prospettico fondamentale, osservazionale per valutare le prestazioni di equità Algoritmo CHLOE BLAST™ per la previsione della formazione di blastocisti nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro

Questo studio fondamentale è uno studio clinico osservazionale, prospettico, multicentrico, basato su una banca dati, volto a valutare le prestazioni dell'algoritmo CHLOE™ nella previsione della formazione di blastocisti.

La classificazione morfologica del giorno 3 sarà eseguita da tre embriologi clinici (di seguito "Valutatori"), che utilizzeranno tecniche standard di valutazione della classificazione degli embrioni e saranno all'oscuro delle informazioni CHLOE™ e dell'effettivo stato dei blastociti (Sì/No).

Cinque embriologi indipendenti (di seguito "Panelisti") che non potranno conoscere i dati di imaging, l'effettivo stato della blastocisti e le reciproche valutazioni riceveranno le informazioni sulla classificazione morfologica eseguita in precedenza dai 3 valutatori e con l'età del soggetto o della donatrice di ovuli . Tutti i dati verranno presentati ai membri del panel come coorti complete di embrioni per ciascuna madre. Quindi forniranno la loro previsione sullo stato della blastocisti di ciascun embrione due volte: una volta la previsione sarà basata solo sulla morfologia e una volta sulla morfologia più il punteggio assegnato da CHLOE™ ("Alto", "Medio+", "Medio-" o "Basso" ). Le due valutazioni verranno effettuate con un periodo di washout di almeno 2 settimane e non verrà fornita alcuna informazione per collegare le due valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fondamentale è uno studio clinico osservazionale, prospettico, multicentrico, basato su una banca dati, volto a valutare le prestazioni dell'algoritmo CHLOE™ nella previsione della formazione di blastocisti.

La classificazione morfologica del giorno 3 sarà eseguita da tre embriologi clinici (di seguito "Valutatori"), che utilizzeranno tecniche standard di valutazione della classificazione degli embrioni e saranno all'oscuro delle informazioni CHLOE™ e dell'effettivo stato dei blastociti (Sì/No).

Cinque embriologi indipendenti (di seguito "Panelisti") che non potranno conoscere i dati di imaging, l'effettivo stato della blastocisti e le reciproche valutazioni riceveranno le informazioni sulla classificazione morfologica eseguita in precedenza dai 3 valutatori e con l'età del soggetto o della donatrice di ovuli . Tutti i dati verranno presentati ai membri del panel come coorti complete di embrioni per ciascuna madre. Quindi forniranno la loro previsione sullo stato della blastocisti di ciascun embrione due volte: una volta la previsione sarà basata solo sulla morfologia e una volta sulla morfologia più il punteggio assegnato da CHLOE™ ("Alto", "Medio+", "Medio-" o "Basso" ). Le due valutazioni verranno effettuate con un periodo di washout di almeno 2 settimane e non verrà fornita alcuna informazione per collegare le due valutazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44147
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Fertility
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro utilizzando i propri ovociti o ovuli di donatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro utilizzando i propri ovociti o ovuli di donatori.
  2. Donne di almeno 18 anni; in caso di ovulo di donatrice, la donatrice deve avere almeno 18 anni.
  3. Conta totale dei follicoli antrali (AFC) di almeno 12 misurata mediante ultrasuoni prima della stimolazione (nei casi in cui viene eseguita l'AFC).
  4. Livello basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) <10 UI.

  5. Almeno 8 ovuli normalmente fecondati allo stadio bipronucleare (2PN) in questo ciclo di fecondazione in vitro.

    Criteri di inclusione relativi agli embrioni:

  6. Fecondazione utilizzando solo sperma eiaculato (fresco o congelato) - nessuno sperma rimosso chirurgicamente.
  7. Embrione di almeno 2 cellule.
  8. Gli embrioni sono stati coltivati ​​in un Embryoscope ES-D (ovvero, EmbryoScope modello D - 6 spazi per pazienti, 12 pozzetti ciascuno, risoluzione - 500*500). L'EmbryoScope è stato configurato sui valori predefiniti forniti dal produttore dell'EmbryoScope.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione relativi alla madre biologica (o donatrice di ovociti):

  1. Portatori gestazionali
  2. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  3. Arruolamento precedente in questo studio clinico (ovvero cicli precedenti delle stesse donne)

  4. Storia del cancro

    Criteri di esclusione relativi agli embrioni:

  5. Utilizzo di ovociti reinseminati
  6. Embrioni sottoposti a biopsia al terzo giorno per test genetici preimpianto (PGT)
  7. Embrioni sottoposti a biopsia in fase di scissione
  8. Embrioni non 2PN
  9. Embrioni con fotogrammi video in cui l'embrione non è chiaramente visibile. Vale a dire, video con pozzetto vuoto, scarsa messa a fuoco, embrione ritagliato, bolla d'aria (vedere protocollo di annotazione, embrioni con stati "Errori tecnici")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IVF
Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro utilizzando i propri ovociti o ovuli di donatori
Dispositivo: Chloe
il sistema fornirà all'utente un "punteggio CHLOE™", che è un valore di previsione dello sviluppo della blastocisti, una classificazione discreta della blastocisti associata alla probabilità che l'embrione raggiunga lo stadio di blastocisti al giorno 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione della blastocisti embrionale
Lasso di tempo: giorno 5
Alto Medio+ Medio-Basso
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fairtility

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRT-02-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati verranno utilizzati solo per questa ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su Chloe

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