Estudo observacional fundamental CHLOE
Um estudo de avaliação prospectivo, observacional e fundamental para avaliar o desempenho do algoritmo Fairtility CHLOE BLAST™ para a previsão da formação de blastocistos em mulheres submetidas à fertilização in vitro
Este estudo principal é um estudo clínico observacional, de avaliação prospectiva, multicêntrico, baseado em banco de dados, com o objetivo de avaliar o desempenho do algoritmo CHLOE™ na previsão da formação de blastocistos.
A classificação morfológica do dia 3 será realizada por três embriologistas clínicos (doravante "Assessores"), que usarão técnicas padrão de avaliação de classificação de embriões e não terão conhecimento das informações do CHLOE™ e do status real dos blastócitos (Sim/Não).
Cinco embriologistas independentes (doravante "Painelistas") que serão mascarados para dados de imagem, para o status real do blastocisto e para as avaliações entre si receberão as informações de classificação morfológica realizadas anteriormente pelos 3 avaliadores e com a idade do sujeito ou doador de óvulos . Todos os dados serão apresentados aos painelistas como coortes completas de embriões para cada mãe. Em seguida, eles fornecerão sua previsão sobre o status do blastocisto de cada embrião duas vezes: uma vez, a previsão será baseada apenas na morfologia e uma vez na morfologia mais a pontuação atribuída ao CHLOE™ ("Alta", "Média+", "Média-" ou "Baixa" ). As duas avaliações serão feitas com um período de eliminação de pelo menos 2 semanas e nenhuma informação será fornecida para vincular as duas avaliações.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo principal é um estudo clínico observacional, de avaliação prospectiva, multicêntrico, baseado em banco de dados, com o objetivo de avaliar o desempenho do algoritmo CHLOE™ na previsão da formação de blastocistos.
A classificação morfológica do dia 3 será realizada por três embriologistas clínicos (doravante "Assessores"), que usarão técnicas padrão de avaliação de classificação de embriões e não terão conhecimento das informações do CHLOE™ e do status real dos blastócitos (Sim/Não).
Cinco embriologistas independentes (doravante "Painelistas") que serão mascarados para dados de imagem, para o status real do blastocisto e para as avaliações entre si receberão as informações de classificação morfológica realizadas anteriormente pelos 3 avaliadores e com a idade do sujeito ou doador de óvulos . Todos os dados serão apresentados aos painelistas como coortes completas de embriões para cada mãe. Em seguida, eles fornecerão sua previsão sobre o status do blastocisto de cada embrião duas vezes: uma vez, a previsão será baseada apenas na morfologia e uma vez na morfologia mais a pontuação atribuída ao CHLOE™ ("Alta", "Média+", "Média-" ou "Baixa" ). As duas avaliações serão feitas com um período de eliminação de pelo menos 2 semanas e nenhuma informação será fornecida para vincular as duas avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44147
- Cleveland Clinic Fertility
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Fertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro fresco usando seus próprios óvulos ou óvulos de doadores.
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade; no caso de um óvulo doado, o doador deve ter pelo menos 18 anos.
- Contagem total de folículos antrais (AFC) de pelo menos 12, medida por ultrassom antes da estimulação (nos casos em que AFC é realizada).
- Nível basal de hormônio folículo estimulante (FSH) <10 UI.
Pelo menos 8 óvulos normalmente fertilizados no estágio bipronuclear (2PN) neste ciclo de fertilização in vitro.
Critérios de inclusão relacionados aos embriões:
- Fertilização usando apenas esperma ejaculado (fresco ou congelado) - sem esperma removido cirurgicamente.
- Pelo menos 2 células embrionárias.
- Os embriões foram cultivados num Embryoscópio ES-D (isto é, EmbryoScope modelo D - 6 espaços para pacientes, 12 poços cada, resolução - 500*500). O EmbryoScope foi configurado com os valores padrão fornecidos pelo fabricante do EmbryoScope.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão relacionados à mãe biológica (ou doadora de óvulos):
- Portadores gestacionais
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Inscrição anterior neste estudo clínico (ou seja, ciclos anteriores das mesmas mulheres)
História do câncer
Critérios de exclusão relacionados aos embriões:
- Uso de ovos reinseminados
- Embriões que foram submetidos a biópsia no terceiro dia para teste genético pré-implantacional (PGT)
- Embriões que foram submetidos a biópsia na fase de clivagem
- Embriões não-2PN
- Embriões com quadros de vídeo nos quais o embrião não é claramente visível. Ou seja, vídeos com poço vazio, foco ruim, embrião cortado, bolha de ar (consulte o protocolo de anotação, embriões com estados de "Erros técnicos")
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FIV
Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro fresco usando seus próprios óvulos ou óvulos de doadores
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o sistema fornecerá ao usuário uma "pontuação CHLOE™", que é um valor de previsão do desenvolvimento do blastocisto, uma classificação discreta para o blastocisto associada à probabilidade do embrião atingir o estágio de blastocisto no Dia 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O odds ratio (OR) para a previsão adjunto da blastulação é necessária para ser estatisticamente significativamente maior que 1
Prazo: Dia 5
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A previsão do resultado do blastocisto usando o algoritmo CHLOE e o resultado real do blastocisto para um subconjunto de embriões bons/justos serão medidos usando odds ratio.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O odds ratio (OR) para prever a formação de blastocisto com base na previsão adjunta com Chloe para todos os embriões
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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O odds ratio (OR) para prever a formação de blastocisto usando apenas a morfologia tradicional
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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O odds ratio (OR) para embriões bons/justos prevendo a formação de blastocistos para cada embriologista individual
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Medidas de desempenho de diagnóstico no nível do embrião (especificidade, sensibilidade, valor preditivo negativo (VPL), valor preditivo positivo (PPV), razão de verossimilhança negativa, razão de verossimilhança positiva)
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FRT-02-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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