Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentrale CHLOE-Beobachtungsstudie

15. März 2025 aktualisiert von: Fairtility

Eine zentrale, beobachtende, prospektive Bewertungsstudie zur Bewertung der Leistung des Fairtility CHLOE BLAST™-Algorithmus zur Vorhersage der Blastozystenbildung bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen

Bei dieser Schlüsselstudie handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische, datenbankbasierte klinische Studie mit dem Ziel, die Leistung des CHLOE™-Algorithmus bei der Vorhersage der Blastozystenbildung zu bewerten.

Die morphologische Einstufung am dritten Tag wird von drei klinischen Embryologen (im Folgenden „Gutachter“) durchgeführt, die standardmäßige Bewertungstechniken für die Einstufung von Embryonen verwenden und keinen Einblick in die CHLOE™-Informationen und den tatsächlichen Blastozytenstatus haben (Ja/Nein).

Fünf unabhängige Embryologen (im Folgenden „Panelisten“), die auf Bilddaten, den tatsächlichen Blastozystenstatus und gegenseitige Bewertungen angewiesen sind, erhalten die zuvor von den drei Gutachtern vorgenommenen morphologischen Einstufungsinformationen sowie das Alter des Probanden oder der Eizellspenderin . Alle Daten werden den Panelisten als vollständige Kohorten von Embryonen für jede Mutter vorgelegt. Anschließend geben sie ihre Vorhersage zum Blastozystenstatus jedes Embryos zweimal ab: einmal basiert die Vorhersage nur auf der Morphologie und einmal auf der Morphologie plus der von CHLOE™ zugewiesenen Punktzahl („Hoch“, „Mittel+“, „Mittel-“ oder „Niedrig“). ). Die beiden Bewertungen werden mit einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen durchgeführt und es werden keine Informationen zur Verfügung gestellt, um die beiden Bewertungen zu verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Schlüsselstudie handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische, datenbankbasierte klinische Studie mit dem Ziel, die Leistung des CHLOE™-Algorithmus bei der Vorhersage der Blastozystenbildung zu bewerten.

Die morphologische Einstufung am dritten Tag wird von drei klinischen Embryologen (im Folgenden „Gutachter“) durchgeführt, die standardmäßige Bewertungstechniken für die Einstufung von Embryonen verwenden und keinen Einblick in die CHLOE™-Informationen und den tatsächlichen Blastozytenstatus haben (Ja/Nein).

Fünf unabhängige Embryologen (im Folgenden „Panelisten“), die auf Bilddaten, den tatsächlichen Blastozystenstatus und gegenseitige Bewertungen angewiesen sind, erhalten die zuvor von den drei Gutachtern vorgenommenen morphologischen Einstufungsinformationen sowie das Alter des Probanden oder der Eizellspenderin . Alle Daten werden den Panelisten als vollständige Kohorten von Embryonen für jede Mutter vorgelegt. Anschließend geben sie ihre Vorhersage zum Blastozystenstatus jedes Embryos zweimal ab: einmal basiert die Vorhersage nur auf der Morphologie und einmal auf der Morphologie plus der von CHLOE™ zugewiesenen Punktzahl („Hoch“, „Mittel+“, „Mittel-“ oder „Niedrig“). ). Die beiden Bewertungen werden mit einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen durchgeführt und es werden keine Informationen zur Verfügung gestellt, um die beiden Bewertungen zu verknüpfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44147
        • Cleveland Clinic Fertility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer frischen IVF-Behandlung mit eigenen Eizellen oder gespendeten Eizellen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einer frischen IVF-Behandlung mit eigenen Eizellen oder gespendeten Eizellen unterziehen.
  2. Frauen mindestens 18 Jahre alt; Im Falle einer Eizellspende muss die Spenderin mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Gesamtzahl der Antralfollikel (AFC) von mindestens 12, gemessen durch Ultraschall vor der Stimulation (in Fällen, in denen AFC durchgeführt wird).
  4. Basalspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) < 10 IE.

  5. Mindestens 8 normal befruchtete Eizellen im bipronukleären (2PN) Stadium in diesem In-vitro-Fertilisationszyklus.

    Einschlusskriterien im Zusammenhang mit den Embryonen:

  6. Befruchtung ausschließlich mit ejakuliertem Sperma (frisch oder gefroren) – ohne chirurgisch entnommenes Sperma.
  7. Mindestens 2 Zellen Embryo.
  8. Embryonen wurden in einem Embryoskop ES-D (d. h. EmbryoScope Modell D – 6 Räume für Patienten, jeweils 12 Vertiefungen, Auflösung – 500 x 500) kultiviert. Das EmbryoScope wurde auf die vom EmbryoScope-Hersteller bereitgestellten Standardwerte konfiguriert.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien in Bezug auf die leibliche Mutter (oder Eizellspenderin):

  1. Gestationsträgerinnen
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  3. Frühere Einschreibung in diese klinische Studie (d. h. frühere Zyklen derselben Frauen)

  4. Geschichte von Krebs

    Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit den Embryonen:

  5. Verwendung von wiederbefruchteten Eiern
  6. Embryonen, bei denen am Tag 3 eine Biopsie für einen Präimplantations-Gentest (PGT) durchgeführt wurde
  7. Embryonen, die im Spaltungsstadium einer Biopsie unterzogen wurden
  8. Nicht-2PN-Embryonen
  9. Embryonen mit Videobildern, in denen der Embryo nicht deutlich sichtbar ist. Nämlich Videos mit leerem Brunnen, schlechtem Fokus, beschnittenem Embryo, Luftblase (siehe Anmerkungsprotokoll, Embryonen mit „Technische Fehler“-Status)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVF
Frauen, die sich einer frischen IVF-Behandlung mit eigenen Eizellen oder gespendeten Eizellen unterziehen
Gerät: CHLOE
Das System stellt dem Benutzer einen „CHLOE™-Score“ zur Verfügung, bei dem es sich um einen Vorhersagewert für die Blastozystenentwicklung handelt, eine diskrete Einstufung für Blastozysten, die mit der Wahrscheinlichkeit verbunden ist, dass der Embryo am Tag 5 das Blastozystenstadium erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Quotenverhältnis (OR) für die zusätzliche Vorhersage der Explosion muss statistisch signifikant größer als 1 sein
Zeitfenster: Tag 5
Die Vorhersage des Blastozystenergebnisses unter Verwendung des Chloe -Algorithmus und des tatsächlichen Blastozystenergebnisses für eine Teilmenge von guten/fairen Embryonen wird unter Verwendung des Quotenverhältnisses gemessen.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Quotenverhältnis (OR) zur Vorhersage der Blastozystenbildung auf der Grundlage der Zusatzvorhersage mit Chloe für alle Embryonen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Das Quotenverhältnis (OR) für die Vorhersage der Blastozystenbildung nur für die traditionelle Morphologie
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Das Quotenverhältnis (OR) für gute/faire Embryonen, die die Bildung der Blastozysten für jeden einzelnen Embryologen vorhersagen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Die diagnostischen Leistungsmessungen auf Embryo -Ebene (Spezifität, Sensitivität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV), negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, positiver Wahrscheinlichkeitsverhältnis)
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fairtility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRT-02-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ausschließlich für diese Forschung verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF

Klinische Studien zur CHLOE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren