Estudio fundamental observacional CHLOE
Un estudio de evaluación prospectivo, observacional y fundamental para evaluar el rendimiento del algoritmo Fairtility CHLOE BLAST ™ para la predicción de la formación de blastocistos en mujeres sometidas a fertilización in vitro
Este estudio fundamental es un estudio clínico observacional, de evaluación prospectiva, multicéntrico, basado en un banco de datos, cuyo objetivo es evaluar el rendimiento del algoritmo CHLOE ™ en la predicción de la formación de blastocistos.
La clasificación morfológica del día 3 será realizada por tres embriólogos clínicos (en adelante, "Evaluadores"), quienes utilizarán técnicas estándar de evaluación de clasificación de embriones y no conocerán la información de CHLOE™ ni el estado real de los blastocitos (Sí/No).
Cinco embriólogos independientes (en adelante "Panelistas") que estarán enmascarados a los datos de imágenes, al estado real del blastocisto y a las evaluaciones mutuas recibirán la información de clasificación morfológica realizada anteriormente por los 3 evaluadores y la edad del sujeto o del donante de óvulos. . Todos los datos se presentarán a los panelistas como cohortes completas de embriones para cada madre. Luego proporcionarán su predicción sobre el estado del blastocisto de cada embrión dos veces: una vez la predicción se basará únicamente en la morfología y otra vez en la morfología más la puntuación asignada por CHLOE™ ("Alto", "Medio+", "Medio-" o "Bajo" ). Las dos evaluaciones se realizarán con un período de lavado de al menos 2 semanas y no se proporcionará información para vincular las dos evaluaciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fundamental es un estudio clínico observacional, de evaluación prospectiva, multicéntrico, basado en un banco de datos, cuyo objetivo es evaluar el rendimiento del algoritmo CHLOE ™ en la predicción de la formación de blastocistos.
La clasificación morfológica del día 3 será realizada por tres embriólogos clínicos (en adelante, "Evaluadores"), quienes utilizarán técnicas estándar de evaluación de clasificación de embriones y no conocerán la información de CHLOE™ ni el estado real de los blastocitos (Sí/No).
Cinco embriólogos independientes (en adelante "Panelistas") que estarán enmascarados a los datos de imágenes, al estado real del blastocisto y a las evaluaciones mutuas recibirán la información de clasificación morfológica realizada anteriormente por los 3 evaluadores y la edad del sujeto o del donante de óvulos. . Todos los datos se presentarán a los panelistas como cohortes completas de embriones para cada madre. Luego proporcionarán su predicción sobre el estado del blastocisto de cada embrión dos veces: una vez la predicción se basará únicamente en la morfología y otra vez en la morfología más la puntuación asignada por CHLOE™ ("Alto", "Medio+", "Medio-" o "Bajo" ). Las dos evaluaciones se realizarán con un período de lavado de al menos 2 semanas y no se proporcionará información para vincular las dos evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Baranes
- Número de teléfono: 972-524697725
- Correo electrónico: maya.baranes@fairtility.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Nikica Zaninovic, PhD
- Número de teléfono: 212-746-5790
- Correo electrónico: nizanin@med.cornell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44147
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Fertility
-
Contacto:
- Nina Desai
- Correo electrónico: desai@ccf.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Dallas Fertility Center
-
Contacto:
- Oscar Perez, Ph.D
- Número de teléfono: 214-692-4500
- Correo electrónico: oscar.perez@dallasfertility.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a un tratamiento de FIV en fresco utilizando sus propios óvulos o óvulos de donante.
- Mujeres mayores de 18 años; en caso de óvulo de donante, la donante deberá tener al menos 18 años.
- Recuento total de folículos antrales (AFC) de al menos 12 medido por ecografía antes de la estimulación (en los casos en que se realiza AFC).
- Nivel basal de hormona estimulante del folículo (FSH) <10 UI.
Al menos 8 óvulos normalmente fertilizados en etapa bipronuclear (2PN) en este ciclo de fertilización in vitro.
Criterios de inclusión relacionados con los embriones:
- Fertilización utilizando únicamente espermatozoides eyaculados (frescos o congelados), no espermatozoides extirpados quirúrgicamente.
- Embrión de al menos 2 células.
- Los embriones se cultivaron en un Embryoscope ES-D (es decir, EmbryoScope modelo D - 6 espacios para pacientes, 12 pocillos cada uno, resolución - 500*500). El EmbryoScope se configuró con los valores predeterminados proporcionados por el fabricante del EmbryoScope.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión relacionados con la madre biológica (o donante de óvulos):
- Portadoras gestacionales
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Inscripción previa en este estudio clínico (es decir, ciclos anteriores de las mismas mujeres)
Historia del cáncer
Criterios de exclusión relacionados con los embriones:
- Uso de óvulos reinseminados.
- Embriones sometidos a biopsia el día 3 para pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)
- Embriones que fueron sometidos a biopsia en la etapa de escisión
- Embriones no 2PN
- Embriones con fotogramas de vídeo en los que el embrión no se ve claramente. Es decir, vídeos con pocillo vacío, enfoque incorrecto, embrión recortado, burbuja de aire (consulte el protocolo de anotación, embriones con estados de "Errores técnicos")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FIV
Mujeres sometidas a un tratamiento de FIV en fresco utilizando sus propios óvulos o óvulos de donantes
|
el sistema proporcionará al usuario una "puntaje CHLOE™", que es un valor de predicción del desarrollo del blastocisto, una clasificación discreta para el blastocisto asociada con la probabilidad de que el embrión alcance la etapa de blastocisto en el día 5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
predicción del blastocisto embrionario
Periodo de tiempo: dia 5
|
Alto Medio+ Medio- Bajo
|
dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FRT-02-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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