중추적인 관찰 CHLOE 연구
체외 수정을 받는 여성의 포배 형성 예측을 위한 공정성 성과를 평가하기 위한 중추적, 관찰적, 전향적 평가 연구 CHLOE BLAST™ 알고리즘
이 중추적 연구는 포배 형성 예측에서 CHLOE™ 알고리즘의 성능을 평가하기 위한 관찰, 전향적 평가, 다기관, 데이터뱅크 기반 임상 연구입니다.
3일차 형태학적 등급 분류는 3명의 임상 발생학자(이하 "평가자")에 의해 수행되며, 이들은 표준 배아 등급 평가 기술을 사용하고 CHLOE™ 정보와 실제 배아 상태(예/아니요)에 대해 알지 못합니다.
영상 데이터, 실제 배반포 상태 및 서로에 대한 평가를 마스킹할 5명의 독립적인 발생학자(이하 "패널리스트")에게 3명의 평가자가 이전에 수행한 형태학적 등급 정보와 피험자 또는 난자 기증자의 연령을 제공합니다. . 모든 데이터는 각 산모의 전체 배아 집단으로 패널리스트에게 제공됩니다. 그런 다음 각 배아의 배반포 상태에 대한 예측을 두 번 제공합니다. 한 번은 형태학만을 기반으로 예측하고, 한 번은 형태와 CHLOE™ 할당 점수("높음", "중간+", "중간-" 또는 "낮음")를 기반으로 합니다. ). 두 평가는 최소 2주의 휴약 기간을 두고 수행되며 두 평가를 연결하는 정보는 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 중추적 연구는 포배 형성 예측에서 CHLOE™ 알고리즘의 성능을 평가하기 위한 관찰, 전향적 평가, 다기관, 데이터뱅크 기반 임상 연구입니다.
3일차 형태학적 등급 분류는 3명의 임상 발생학자(이하 "평가자")에 의해 수행되며, 이들은 표준 배아 등급 평가 기술을 사용하고 CHLOE™ 정보와 실제 배아 상태(예/아니요)에 대해 알지 못합니다.
영상 데이터, 실제 배반포 상태 및 서로에 대한 평가를 마스킹할 5명의 독립적인 발생학자(이하 "패널리스트")에게 3명의 평가자가 이전에 수행한 형태학적 등급 정보와 피험자 또는 난자 기증자의 연령을 제공합니다. . 모든 데이터는 각 산모의 전체 배아 집단으로 패널리스트에게 제공됩니다. 그런 다음 각 배아의 배반포 상태에 대한 예측을 두 번 제공합니다. 한 번은 형태학만을 기반으로 예측하고, 한 번은 형태와 CHLOE™ 할당 점수("높음", "중간+", "중간-" 또는 "낮음")를 기반으로 합니다. ). 두 평가는 최소 2주의 휴약 기간을 두고 수행되며 두 평가를 연결하는 정보는 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44147
- Cleveland Clinic Fertility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Fertility Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자신의 난자 또는 기증자의 난자를 사용하여 새로운 IVF 치료를 받는 여성.
- 18세 이상의 여성; 난자 기증자의 경우 기증자는 18세 이상이어야 합니다.
- 자극 전 초음파로 측정한 총 전엽 난포 수(AFC)가 12개 이상입니다(AFC를 수행하는 경우).
- 기저난포자극호르몬(FSH) 수치 < 10 IU.
이 체외 수정 주기에서는 이핵(2PN) 단계에서 정상적으로 수정된 난자가 최소 8개 있습니다.
배아와 관련된 포함 기준:
- 사정된 정자(신선 또는 냉동)만을 사용하여 수정합니다. 수술로 제거된 정자는 없습니다.
- 최소 2개의 세포 배아.
- 배아는 Embryscope ES-D(즉, EmbryoScope 모델 D - 환자용 공간 6개, 각각 웰 12개, 해상도 - 500*500)에서 배양되었습니다. EmbryoScope는 EmbryoScope 제조업체에서 제공한 기본값으로 구성되었습니다.
제외 기준:
생물학적 어머니(또는 난자 기증자)와 관련된 제외 기준:
- 대리모
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 본 임상 연구에 이전에 등록한 경우(즉, 동일한 여성의 이전 주기)
암의 역사
배아와 관련된 제외 기준:
- 재수정란의 사용
- 착상 전 유전자 검사(PGT)를 위해 3일차 생검을 받은 배아
- 분열 단계에서 생검을 받은 배아
- 비-2PN 배아
- 배아가 명확하게 보이지 않는 비디오 프레임이 있는 배아. 즉, 빈 웰, 잘못된 초점, 잘린 배아, 기포가 있는 비디오(주석 프로토콜, "기술적 오류" 상태가 있는 배아 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
IVF
자신의 난자 또는 기증자의 난자를 사용하여 새로운 IVF 치료를 받는 여성
|
시스템은 사용자에게 배반포 발달 예측 값인 "CHLOE™ 점수"를 제공합니다. 이는 배아가 5일차에 배반포 단계에 도달할 가능성과 관련된 배반포에 대한 개별 등급입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
송수신 예측에 대한 승산 비 (또는)는 통계적으로 유의하게 1보다 유의하게 큰 것이 필요합니다.
기간: 5 일
|
클로이 알고리즘을 사용한 배반포 결과의 예측 및 우수/공정한 배아의 하위 집합에 대한 실제 배반포 결과는 승산 비를 사용하여 측정됩니다.
|
5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 배아에 대한 클로이를 이용한 겸임 예측에 기초한 배반포 형성 예측에 대한 확률 비 (또는)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
전통적인 형태를 사용하여 배반포 형성을 예측하기위한 확률 비율 (또는)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
각각의 개별 배아 학자에 대한 배반포 형성을 예측하는 양호/공정한 배아의 승산 비 (또는)
기간: 5 일
|
5 일
|
|
배아 수준 진단 성능 측정 (특이성, 민감도, NPV (Negative Predictive Value), 양성 예측 값 (PPV), 음의 가능성 비율, 양의 가능성 비율)
기간: 5 일
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FRT-02-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .