Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dapagliflozin på återkommande förmakstakykardi hos patienter som genomgår kateterablation av förmaksflimmer

19 december 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekt av Dapagliflozin på återfall av förmakstakykardi hos patienter som genomgår kateterablation av förmaksflimmer - en randomiserad öppen fas III-studie

Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av Dapagliflozin på återfall av förmakstakykardi hos patienter som genomgår kateterablation av förmaksflimmer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Om Dapagliflozin kommer att minska återfall av alla förmakstakykardier [förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) och förmakstakykardi (AT)] mer än 30 sekunder under ett års uppföljning efter kateterablation.

Deltagarna kommer att få Dapagliflozin (FORXIGA) 10 milligram (mg) en gång om dagen (QD) i 3 månader efter kateterablation av förmaksflimmer. Forskare kommer att jämföra patienter som får vanlig vård för att se om Dapagliflozin kommer att minska återfallen av alla atriella takyarytmier (AF/AFL/AT) under ett års uppföljning efter kateterablation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den tredje fasen av slumpmässig allokering och icke-blind studie. Den är uppdelad i studiegrupp och kontrollgrupp. Studiegruppen är Dapagliflozin-terapi, och behandlingsperioden är tre månader efter kateterablation. Kontrollgruppen är vanlig vård (utan Dapagliflozin). Den uppföljande observationsperioden kommer att vara ett år efter kateterablation. Denna prövning utfördes på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital och Chang Gung Memorial Hospital, Linkou och Chiayi filialer, och det är en multicenterprövning. Studieflödesschemat är som följer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Män och kvinnor är >= 20 år.
  • Paroxysmalt, ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Får behandling med en natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare före randomisering, eller intolerans mot en SGLT2 hämmare.
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Akut kranskärlssyndrom, koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation), ablation av förmaksfladder/flimmer, ischemisk stroke och övergående ischemisk attack inom 12 veckor före randomisering
  • Aktiv malignitet
  • Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid randomisering eller som ammar
  • En förväntad livslängd på mindre än 2 år på grund av något icke-kardiovaskulärt tillstånd, baserat på utredarens kliniska bedömning
  • Förväntad operation för strukturell hjärtsjukdom och sekundärt förmaksflimmer (på grund av hjärtkirurgi, infektion eller hypertyreos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin (FORXIGA) 10 mg QD i 3 månader
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] i 3 månader efter kateterablation av förmaksflimmer
Inget ingripande: Vanlig skötsel
riktlinje-direkt vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla atriella takyarytmier (AF/AFL/AT)
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter ablation
Frihet från alla atriella takyarytmier (AF/AFL/AT) längre än 30 sekunder (vilket dokumenterats genom 7-dagars Holter-test vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid kardiovaskulär ( CV) öppenvårdsavdelning (OPD) uppföljning inom ett år efter kateterablation. (enhet: %)
3,6 och 12 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla atriella takyarytmier (AF/AFL/AT) exklusive 3-månaders blankingperioden
Tidsram: 6 och 12 månader efter ablation
Frihet från alla atriella takyarytmier (AF/AFL/AT) längre än 30 sekunder (vilket dokumenterats av 7-dagars Holter vid 6 och 12 månaders uppföljning) och 12-avlednings-EKG utfört vid CV OPD-uppföljning sedan 3 månader efter kateterablation inom ett år efter kateterablation. (en konventionell 3-månaders blankingperiod från kateterablation användes i båda grupperna under vilken arytmi-återfall inte räknades mot det återkommande effektmåttet) (enhet: %)
6 och 12 månader efter ablation
Frihet från alla atriella takyarytmier (AF/AFL/AT) inom 3 månaders blankingperiod
Tidsram: 3 månader efter ablation
Frihet från alla atriella takyarytmier (AF/AFL/AT) mer än 30 sekunder (vilket dokumenterats av 7-dagars Holter vid 3-månaders uppföljning) eller 12-avlednings-EKG inom 3 månader efter indexablation (inom blankningsperioden) (enhet) : %)
3 månader efter ablation
Total dödlighet eller sjukhusvistelse på grund av CV-orsak
Tidsram: 12 månader efter ablation
Total dödlighet eller sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulär orsak inom ett år efter ablation (enhet: %)
12 månader efter ablation
Vänster förmak (LA) storlek (LA dimension och LA volymindex) med ekokardiografi
Tidsram: 6 och 12 månader
Vänster förmak (LA) storlek (LA dimension i mm och LA volymindex i ml/m2) med ekokardiografi vid 6 och 12 månader
6 och 12 månader
AF livskvalitet (QOL) av AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) frågeformulär
Tidsram: 1,3,6,9 och 12 månader
Förändring i AF QOL vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter att ha fått kateterablation i förhållande till baslinjen: definieras som en förändring i AF QOL bedömd i det validerade AFEQT-frågeformuläret. (ingen enhet)
1,3,6,9 och 12 månader
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå
Tidsram: 3 och 12 månader
Blodprov för plasma NT-proBNP nivå i pg/ml
3 och 12 månader
Glykerat hemoglobin (HBA1c)
Tidsram: 3 och 12 månader
HBA1c i %, serumkreatinin i mg/dl
3 och 12 månader
Kreatinin (Cr) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 3 och 12 månader
serum Cr i mg/dl, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med MDRD-formel i ml/min per 1,73 m2 (beräknat enligt serum Cr, ålder och kön)
3 och 12 månader
Urin albumin/Cr ratio nivå
Tidsram: 3 och 12 månader
Urinalbumin/Cr-förhållande i mg/g
3 och 12 månader
Upprepad kateterablation eller elkonvertering för förmakstakykardi
Tidsram: 12 månader
Upprepad kateterablation eller elkonvertering för atriell takyarytmi inom ett år (enhet: %)
12 månader
Biverkningar: hypoglykemi, hypotoni, hypokalemi, försämrad njurfunktion
Tidsram: 12 månader
Biverkningar: hypoglykemi, hypotoni, hypokalemi, försämrad njurfunktion (definieras som en minskning av den beräknade GFR på minst 50%) (enhet:%)
12 månader
AF börda
Tidsram: 3,6 och 12 månader
AF-belastning i % dokumenterad av 7-dagars Holter vid 3, 6 och 12 månader
3,6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPRPG8N0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera