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심방세동으로 인해 카테터 절제술을 받은 환자에서 심방성 빈맥부정맥의 재발에 대한 다파글리플로진의 효과

2023년 12월 19일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

심방세동으로 인한 카테터 절제술을 받은 환자에서 심방성 빈맥부정맥의 재발에 대한 다파글리플로진의 효과 - 무작위 공개 라벨 제3상 시험

본 임상시험의 목적은 심방세동으로 인한 카테터 절제술을 받은 환자의 심방빈맥부정맥 재발에 대한 다파글리플로진의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 다파글리플로진이 카테터 절제술 후 1년 추적 관찰 기간 동안 모든 심방성 부정맥[심방세동(AF), 심방조동(AFL) 및 심방빈맥(AT)]의 재발을 30초 이상 감소시키는 경우.

참가자는 심방세동의 카테터 절제 후 3개월 동안 다파글리플로진(FORXIGA) 10밀리그램(mg)을 1일 1회(QD) 투여받게 됩니다. 연구자들은 다파글리플로진이 카테터 절제 후 1년 추적 관찰 기간 동안 모든 심방빈맥부정맥(AF/AFL/AT)의 재발을 감소시키는지 알아보기 위해 일반적인 치료를 받는 환자들을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 시험은 무작위 배정 및 비맹검 시험의 세 번째 단계입니다. 연구그룹과 대조그룹으로 나누어진다. 연구군은 다파글리플로진 치료군이며 치료기간은 카테터 절제술 후 3개월이다. 대조군은 일반적인 치료(다파글리플로진 없음)입니다. 추적관찰기간은 카테터 절제 후 1년으로 한다. 본 임상시험은 가오슝 창궁기념병원, 창궁기념병원, 린커우, 자이 분원에서 진행되었으며 다기관 임상이다. 연구 흐름도는 다음과 같습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공하는 능력
  • 남성 및 여성 연령: 20세 이상.
  • 발작성, 지속적 또는 장기간 지속되는 심방세동
  • eGFR >= 25ml/분/1.73m2

제외 기준:

  • 무작위 배정 전에 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제로 치료를 받고 있거나 SGLT2 억제제에 대한 불내증이 있는 경우.
  • 제1형 당뇨병
  • 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 재관류술(경피 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술), 심방 조동/세동 절제, 허혈성 뇌졸중, 무작위 배정 전 12주 이내에 일과성 허혈 발작
  • 활동성 악성종양
  • 무작위 배정에서 임신 검사 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 가임 여성
  • 연구자의 임상 판단에 근거하여 비심장혈관 질환으로 인해 기대 수명이 2년 미만인 경우
  • 구조적 심장 질환 및 이차 심방 세동(심장 수술, 감염 또는 갑상선 기능 항진증으로 인해)에 대한 예상 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
3개월 동안 다파글리플로진(FORXIGA) 10mg QD
의약품: 다파글리플로진 10mg [폴시가]
심방세동 카테터 절제술 후 3개월간 다파글리플로진 10mg[포시가]
간섭 없음: 평소 관리
지침에 따른 일반적인 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 심방성 빈맥부정맥(AF/AFL/AT)이 없음
기간: 절제 후 3, 6, 12개월
30초를 초과하는 모든 심방성 빈맥부정맥(AF/AFL/AT)(3, 6, 12개월 추적 조사에서 7일 홀터 테스트에 의해 기록됨) 및 심혈관에서 수행된 12유도 심전도(ECG)가 없습니다( CV) 카테터 절제 후 1년 이내에 외래환자 부서(OPD) 후속 조치. (단위: %)
절제 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월의 공백기간을 제외한 모든 심방빈맥부정맥(AF/AFL/AT)이 없음
기간: 절제 후 6개월 및 12개월
30초를 초과하는 모든 심방빈맥부정맥(AF/AFL/AT)이 없고(6개월 및 12개월 추적 조사에서 7일 Holter에 의해 기록됨) 3개월 후 CV OPD 추적 조사에서 수행된 12유도 ECG 카테터 절제 후 1년 이내에 카테터 절제. (두 그룹 모두에서 카테터 절제 후 기존의 3개월 공백 기간을 사용했으며 이 기간 동안 부정맥 재발은 재발 종료점으로 계산되지 않았습니다.) (단위: %)
절제 후 6개월 및 12개월
3개월의 공백 기간 내에 모든 심방성 빈맥부정맥(AF/AFL/AT)이 없음
기간: 절제 후 3개월
30초를 초과하는 모든 심방 빈맥성 부정맥(AF/AFL/AT)(3개월 추적 조사 시 7일 Holter에 의해 기록됨) 또는 인덱스 절제 후 3개월 이내에(공백 기간 내) 12리드 ECG가 없음(단위 : %)
절제 후 3개월
심혈관 원인으로 인한 총 사망 또는 입원
기간: 절제 후 12개월
절제술 후 1년 이내 심혈관 원인으로 인한 총 사망률 또는 입원률 (단위: %)
절제 후 12개월
심장 초음파 검사를 통한 좌심방(LA) 크기(LA 치수 및 LA 용적 지수)
기간: 6개월과 12개월
6개월 및 12개월에 심장초음파를 통한 좌심방(LA) 크기(LA 치수(mm) 및 LA 용적 지수(mL/m2))
6개월과 12개월
AF가 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문 점수에 따른 AF 삶의 질(QOL)
기간: 1,3,6,9 및 12개월
기준선과 비교하여 카테터 절제술을 받은 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 AF QOL 변화: 검증된 AFEQT 설문 점수에서 평가된 AF QOL의 변화로 정의됩니다. (단위 없음)
1,3,6,9 및 12개월
N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준
기간: 3개월과 12개월
Pg/ml 단위의 혈장 NT-proBNP 수준에 대한 혈액 검사
3개월과 12개월
당화혈색소(HBA1c)
기간: 3개월과 12개월
HBA1c(%), 혈청 크레아티닌(mg/dl)
3개월과 12개월
크레아티닌(Cr) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 3개월과 12개월
혈청 Cr(mg/dl), MDRD 공식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR)(1.73m2당 ml/min)(혈청 Cr, 연령 및 성별에 따라 계산됨)
3개월과 12개월
소변 알부민/Cr 비율 수준
기간: 3개월과 12개월
소변 알부민/Cr 비율(mg/g)
3개월과 12개월
심방성 빈맥부정맥에 대한 반복적인 카테터 절제 또는 심장율동전환
기간: 12 개월
1년 이내에 심방성 빈맥부정맥에 대한 반복 카테터 절제 또는 심율동전환 (단위: %)
12 개월
이상반응: 저혈당, 저혈압, 저칼륨혈증, 신기능 저하
기간: 12 개월
이상반응: 저혈당, 저혈압, 저칼륨혈증, 신기능 저하(추정 GFR이 50% 이상 감소한 것으로 정의) (단위:%)
12 개월
AF 부담
기간: 3,6,12개월
3, 6, 12개월에 7일 Holter가 기록한 AF 부담(%)
3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPRPG8N0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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