Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin vaikutus eteistakyarytmian uusiutumiseen potilailla, joille tehdään eteisvärinän katetriablaatio

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Dapagliflotsiinin vaikutus eteisen takyarytmian uusiutumiseen potilailla, joille tehdään eteisvärinän katetriablaatio - satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata dapagliflotsiinin vaikutusta eteistakyarrytmian uusiutumiseen potilailla, joille tehdään eteisvärinän katetriablaatio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

• Jos Dapagliflotsiini vähentää kaikkien eteistakyarytmioiden [eteisvärinä (AF), eteislepatus (AFL) ja eteistakykardia (AT)] uusiutumista yli 30 sekuntia katetrin ablaation jälkeisen vuoden seurannan aikana.

Osallistujat saavat dapagliflotsiinia (FORXIGA) 10 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) 3 kuukauden ajan eteisvärinän katetriablaation jälkeen. Tutkijat vertaavat potilaita, jotka saavat tavallista hoitoa nähdäkseen, vähentääkö dapagliflotsiini kaikkien eteisten takyarytmioiden (AF/AFL/AT) uusiutumista katetriablaation jälkeisen vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe on kolmas vaihe satunnaisallokaatiosta ja ei-sokkotutkimuksesta. Se on jaettu tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmä on dapagliflotsiinihoito, ja hoitojakso on kolme kuukautta katetriablaation jälkeen. Kontrolliryhmä on tavallinen hoito (ilman dapagliflotsiinia). Seuranta-aika on vuosi katetriablaation jälkeen. Tämä tutkimus suoritettiin Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ja Chang Gung Memorial Hospital Linkoun ja Chiayin sivukonttoreissa, ja se on monikeskustutkimus. Tutkimuksen vuokaavio on seuraava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miesten ja naisten ikä >= 20 vuotta.
  • Paroksysmaalinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon saaminen natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjillä ennen satunnaistamista tai SGLT2-estäjän intoleranssi.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus), eteislepatuksen/värinän poisto, iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä tai jotka imettävät
  • Alle 2 vuoden elinajanodote mistä tahansa ei-sydän- ja verisuonisairauksista johtuen tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Odotettu leikkaus rakenteellisen sydänsairauden ja sekundaarisen eteisvärinän vuoksi (sydänleikkauksen, infektion tai kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini (FORXIGA) 10 mg QD 3 kuukauden ajan
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg [Farxiga]
Dapagliflotsiini 10 mg [Farxiga] 3 kuukauden ajan eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
ohje-suora tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (AF/AFL/AT)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (AF/AFL/AT) yli 30 sekuntia (kuten dokumentoitu 7 päivän Holter-testillä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja 12-kytkentäisestä EKG:stä, joka suoritettiin kardiovaskulaarisessa ( CV) avohoitoosaston (OPD) seuranta vuoden sisällä katetriablaation jälkeen. (yksikkö: %)
3, 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (AF/AFL/AT) lukuun ottamatta 3 kuukauden sammutusaikaa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (AF/AFL/AT) yli 30 sekuntia (kuten 7 päivän Holter dokumentoi 6 ja 12 kuukauden seurannassa) ja 12-kytkentäisestä EKG:stä, joka on suoritettu CV OPD -seurannassa 3 kuukauden jälkeen katetriablaatio vuoden sisällä katetriablaation jälkeen. (perinteistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa katetriablaatiosta käytettiin molemmissa ryhmissä, jolloin rytmihäiriöiden uusiutumista ei laskettu toistuvaan päätepisteeseen) (yksikkö: %)
6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (AF/AFL/AT) kolmen kuukauden sammutusjakson sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaation jälkeen
Vapaus kaikista eteisen takyarytmioista (AF/AFL/AT) yli 30 sekuntia (dokumentoituna 7 päivän Holterilla 3 kuukauden seurannassa) tai 12-kytkentäisestä EKG:stä 3 kuukauden sisällä indeksiablaatiosta (tyhjennysjakson sisällä) (yksikkö : %)
3 kuukautta ablaation jälkeen
CV-syyn aiheuttama kokonaiskuolleisuus tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kokonaiskuolleisuus tai sairaalahoito vuoden sisällä ablaation jälkeen (yksikkö: %)
12 kuukautta ablaation jälkeen
Vasemman eteisen (LA) koko (LA-mitta ja LA-tilavuusindeksi) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen (LA) koko (LA-mitta millimetreinä ja LA-tilavuusindeksi ml/m2) kaikukardiografialla 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 ja 12 kuukautta
AF-elämänlaatu (QOL) AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) -kyselylomakkeen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 1,3,6,9 ja 12 kuukautta
Muutos AF QOL:ssa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua katetriablaation saamisesta suhteessa lähtötilanteeseen: määritellään muutoksena AF QOL:ssa, joka on arvioitu validoidulla AFEQT-kyselylomakkeella. (ei yksikköä)
1,3,6,9 ja 12 kuukautta
N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taso
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Verikoe plasman NT-proBNP-tasolle pg/ml
3 ja 12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (HBA1c)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
HBA1c %, seerumin kreatiniini mg/dl
3 ja 12 kuukautta
Kreatiniini (Cr) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
seerumin Cr mg/dl, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) MDRD-kaavan mukaan ml/min per 1,73 m2 (laskettu seerumin Cr:n, iän ja sukupuolen mukaan)
3 ja 12 kuukautta
Virtsan albumiini/Cr-suhteen taso
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Virtsan albumiini/Cr-suhde mg/g
3 ja 12 kuukautta
Toistuva katetrin ablaatio tai kardioversio eteisen takyarytmian vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuva katetrin ablaatio tai kardioversio eteisen takyarytmian vuoksi vuoden sisällä (yksikkö: %)
12 kuukautta
Haittavaikutukset: hypoglykemia, hypotensio, hypokalemia, munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittatapahtumat: hypoglykemia, hypotensio, hypokalemia, munuaisten toiminnan heikkeneminen (määritelty arvioidun GFR:n laskuna vähintään 50 %) (yksikkö:%)
12 kuukautta
AF-taakka
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
AF-kuormitus prosentteina 7 päivän Holterin dokumentoimana 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPRPG8N0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa