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Effetto di Dapagliflozin sulla recidiva di tachiaritmia atriale in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

19 dicembre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetto di dapagliflozin sulla recidiva di tachiaritmia atriale in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale - Uno studio randomizzato di fase III in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'effetto di Dapagliflozin sulla recidiva di tachiaritmia atriale in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• Se Dapagliflozin riduce la recidiva di tutte le tachiaritmie atriali [fibrillazione atriale (AF), flutter atriale (AFL) e tachicardia atriale (AT)] di durata superiore a 30 secondi durante il follow-up di un anno dopo l'ablazione transcatetere.

I partecipanti riceveranno Dapagliflozin (FORXIGA) 10 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) per 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono cure abituali per vedere se Dapagliflozin ridurrà la recidiva di tutte le tachiaritmie atriali (AF/AFL/AT) durante il follow-up di un anno dopo l'ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è la terza fase di assegnazione casuale e studio non in cieco. È diviso in gruppo di studio e gruppo di controllo. Il gruppo di studio è la terapia con Dapagliflozin e il periodo di trattamento è di tre mesi dopo l'ablazione transcatetere. Il gruppo di controllo è quello usuale (senza Dapagliflozin). Il periodo di osservazione di follow-up sarà di un anno dopo l'ablazione transcatetere. Questo studio è stato condotto presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital e il Chang Gung Memorial Hospital, nelle filiali di Linkou e Chiayi, ed è uno studio multicentrico. Il diagramma di flusso dello studio è il seguente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di prestare il consenso informato scritto
  • Uomini e donne di età >= 20 anni.
  • Fibrillazione atriale parossistica, persistente o persistente di lunga durata
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • In terapia con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) prima della randomizzazione o intolleranza a un inibitore SGLT2.
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico), ablazione di flutter/fibrillazione atriale, ictus ischemico e attacco ischemico transitorio nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  • Malignità attiva
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo al momento della randomizzazione o che stanno allattando
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di qualsiasi condizione non cardiovascolare, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Intervento chirurgico previsto per cardiopatia strutturale e fibrillazione atriale secondaria (dovuta a intervento chirurgico cardiaco, infezione o ipertiroidismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin (FORXIGA) 10 mg una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] per 3 mesi dopo ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Nessun intervento: Solita cura
cure abituali dirette dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da tutte le tachiaritmie atriali (AF/AFL/AT)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo l'ablazione
Libertà da tutte le tachiaritmie atriali (AF/AFL/AT) superiori a 30 secondi (come documentato dal test Holter a 7 giorni al follow-up a 3, 6 e 12 mesi) e dall'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito a livello cardiovascolare ( CV) follow-up ambulatoriale (OPD) entro un anno dall'ablazione transcatetere. (unità: %)
3,6 e 12 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da tutte le tachiaritmie atriali (AF/AFL/AT) escluso il periodo di blanking di 3 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ablazione
Libertà da tutte le tachiaritmie atriali (AF/AFL/AT) superiori a 30 secondi (come documentato mediante Holter a 7 giorni al follow-up a 6 e 12 mesi) ed ECG a 12 derivazioni eseguito al follow-up CV OPD a partire da 3 mesi dopo ablazione transcatetere entro un anno dall’ablazione transcatetere. (in entrambi i gruppi è stato utilizzato un periodo di cancellazione convenzionale di 3 mesi dall’ablazione transcatetere durante il quale le recidive di aritmia non sono state conteggiate ai fini dell’endpoint di recidiva) (unità: %)
6 e 12 mesi dopo l'ablazione
Libertà da tutte le tachiaritmie atriali (AF/AFL/AT) entro un periodo di blanking di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
Libertà da tutte le tachiaritmie atriali (AF/AFL/AT) superiori a 30 secondi (come documentato mediante Holter di 7 giorni al follow-up a 3 mesi) o ECG a 12 derivazioni entro 3 mesi dall'ablazione con indice (entro il periodo di blanking) (unità :%)
3 mesi dopo l'ablazione
Mortalità totale o ospedalizzazione per causa CV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Mortalità totale o ospedalizzazione per cause cardiovascolari entro un anno dall’ablazione (unità:%)
12 mesi dopo l'ablazione
Dimensioni dell'atrio sinistro (LA) (dimensione LA e indice del volume LA) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Dimensioni dell'atrio sinistro (LA) (dimensione LA in mm e indice del volume LA in mL/m2) mediante ecocardiografia a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Qualità della vita della FA (QOL) in base al punteggio del questionario AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT).
Lasso di tempo: 1,3,6,9 e 12 mesi
Variazione della QOL dell'AF a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo aver ricevuto l'ablazione transcatetere rispetto al basale: definita come una variazione della QOL dell'AF valutata nel punteggio del questionario AFEQT convalidato. (nessuna unità)
1,3,6,9 e 12 mesi
Livello del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP).
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Esame del sangue per il livello plasmatico di NT-proBNP in pg/ml
3 e 12 mesi
Emoglobina glicata (HBA1c)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
HBA1c in %, creatinina sierica in mg/dl
3 e 12 mesi
Creatinina (Cr) e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Cr sierico in mg/dl, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) mediante la formula MDRD in ml/min per 1,73 m2 (calcolata in base alla Cr sierica, età e sesso)
3 e 12 mesi
Livello del rapporto albumina/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Rapporto albumina/Cr urinario in mg/g
3 e 12 mesi
Ablazione transcatetere ripetuta o cardioversione per tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Ablazione transcatetere o cardioversione ripetuta per tachiaritmia atriale entro un anno (unità: %)
12 mesi
Eventi avversi: ipoglicemia, ipotensione, ipokaliemia, deterioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi: ipoglicemia, ipotensione, ipokaliemia, deterioramento della funzionalità renale (definito come calo del GFR stimato di almeno il 50%) (unità:%)
12 mesi
Carico della FA
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
Carico di FA in% documentato dall'Holter di 7 giorni a 3, 6 e 12 mesi
3,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPRPG8N0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]

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