Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na nawrót tachyarytmii przedsionkowej u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ dapagliflozyny na nawrót tachyarytmii przedsionkowej u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków – randomizowane, otwarte badanie fazy III

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu dapagliflozyny na nawrót tachyarytmii przedsionkowej u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Jeśli dapagliflozyna zmniejszy ryzyko nawrotów wszystkich tachyarytmii przedsionkowych [migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) i częstoskurczu przedsionkowego (AT)] dłużej niż 30 sekund podczas rocznej obserwacji po ablacji cewnika.

Uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę (FORXIGA) w dawce 10 miligramów (mg) raz dziennie (QD) przez 3 miesiące po ablacji cewnikowej migotania przedsionków. Naukowcy porównają pacjentów objętych standardową opieką, aby sprawdzić, czy dapagliflozyna zmniejszy ryzyko nawrotów wszystkich tachyarytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT) podczas rocznej obserwacji po ablacji cewnikowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to stanowi trzecią fazę losowego przydziału i próby niezaślepionej. Dzieli się ją na grupę badaną i grupę kontrolną. Grupę badaną stanowi terapia dapagliflozyną, a okres leczenia wynosi trzy miesiące po ablacji cewnikowej. Grupę kontrolną stanowi leczenie zwykłe (bez dapagliflozyny). Okres obserwacji kontrolnej będzie trwał rok po ablacji cewnika. Badanie to przeprowadzono w szpitalach Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital i Chang Gung Memorial Hospital w oddziałach Linkou i Chiayi i jest to badanie wieloośrodkowe. Schemat przebiegu badania jest następujący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek mężczyzn i kobiet >= 20 lat.
  • Napadowe, uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) przed randomizacją lub nietolerancja inhibitora SGLT2.
  • Cukrzyca typu 1
  • Ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie tętnic wieńcowych), ablacja trzepotania/migotania przedsionków, udar niedokrwienny mózgu i przejściowy napad niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Aktywny nowotwór
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie randomizacji wykazały pozytywny wynik testu ciążowego lub karmią piersią
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata z powodu jakiejkolwiek choroby niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym, w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Oczekiwana operacja z powodu strukturalnej choroby serca i wtórnego migotania przedsionków (z powodu operacji kardiochirurgicznej, infekcji lub nadczynności tarczycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna (FORXIGA) 10 mg QD przez 3 miesiące
Lek: Dapagliflozyna 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozyna 10 mg [Farxiga] przez 3 miesiące po ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków
Brak interwencji: Zwykła opieka
wytyczne – bezpośrednia zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od wszelkich tachyarytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT)
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po ablacji
Brak jakichkolwiek tachyarytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT) trwających dłużej niż 30 sekund (co udokumentowano 7-dniowym badaniem Holtera po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji) oraz elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym (EKG) wykonanym w układzie sercowo-naczyniowym ( CV) obserwacja ambulatoryjna (OPD) w ciągu jednego roku po ablacji cewnikowej. (jednostka: %)
3,6 i 12 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wszelkich tachyarytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT) z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu wygaszenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po ablacji
Brak wszelkich tachyarytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT) trwających dłużej niż 30 sekund (co udokumentowano za pomocą 7-dniowego badania Holtera po 6 i 12 miesiącach obserwacji) oraz 12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas obserwacji CV OPD od 3 miesięcy po ablacja cewnikowa w ciągu jednego roku od ablacji cewnikowej. (w obu grupach zastosowano konwencjonalny 3-miesięczny okres ślepej próby po ablacji przezcewnikowej, podczas którego nawroty arytmii nie były wliczane do nawrotowego punktu końcowego) (jednostka: %)
6 i 12 miesięcy po ablacji
Brak wszelkich tachyarytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT) w ciągu 3-miesięcznego okresu ślepego badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
Brak jakichkolwiek tachyarytmii przedsionkowych (AF/AFL/AT) trwających dłużej niż 30 sekund (co udokumentowano metodą 7-dniowego badania Holtera podczas 3-miesięcznej obserwacji) lub 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 3 miesięcy po ablacji wskaźnika (w okresie ślepego badania) (jednostka : %)
3 miesiące po ablacji
Całkowita śmiertelność lub hospitalizacja z powodu przyczyn CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Całkowita śmiertelność lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu roku po ablacji (jednostka: %)
12 miesięcy po ablacji
Rozmiar lewego przedsionka (LA) (wymiar LA i wskaźnik objętości LA) w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Rozmiar lewego przedsionka (LA) (wymiar LA w mm i wskaźnik objętości LA w ml/m2) określany echokardiograficznie po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Jakość życia AF (QOL) według wyniku kwestionariusza wpływu AF na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: 1,3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana jakości AF po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po ablacji cewnikowej w stosunku do wartości wyjściowych: zdefiniowana jako zmiana jakości AF ocenianej na podstawie zatwierdzonego wyniku kwestionariusza AFEQT. (brak jednostki)
1,3,6,9 i 12 miesięcy
Poziom N-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Badanie krwi na poziom NT-proBNP w osoczu w pg/ml
3 i 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HBA1c)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
HBA1c w %, kreatynina w surowicy w mg/dl
3 i 12 miesięcy
Kreatynina (Cr) i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Cr w surowicy w mg/dl, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) według wzoru MDRD w ml/min na 1,73 m2 (obliczony na podstawie Cr w surowicy, wieku i płci)
3 i 12 miesięcy
Poziom stosunku albumina/Cr w moczu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Stosunek albumina/Cr w moczu w mg/g
3 i 12 miesięcy
Powtarzana ablacja cewnikowa lub kardiowersja w przypadku tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powtarzana ablacja cewnikowa lub kardiowersja z powodu tachyarytmii przedsionkowej w ciągu jednego roku (jednostka: %)
12 miesięcy
Działania niepożądane: hipoglikemia, niedociśnienie, hipokaliemia, pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane: hipoglikemia, niedociśnienie, hipokaliemia, pogorszenie czynności nerek (definiowane jako spadek szacowanego GFR o co najmniej 50%) (jednostka:%)
12 miesięcy
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Obciążenie AF w % udokumentowane 7-dniowym badaniem Holtera po 3, 6 i 12 miesiącach
3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPRPG8N0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg [Farxiga]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj