达格列净对房颤导管消融患者房性快速心律失常复发的影响
2023年12月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
达格列净对房颤导管消融患者房性快速性心律失常复发的影响——一项随机开放标签 III 期试验
该临床试验的目的是测试达格列净对接受心房颤动导管消融术的患者房性快速心律失常复发的影响。 它旨在回答的主要问题是：
• 导管消融后一年随访期间，达格列净是否能将所有房性快速性心律失常[心房颤动(AF)、心房扑动(AFL) 和房性心动过速(AT)]的复发率降低超过30秒。
房颤导管消融术后，参与者将接受达格列净 (FORXIGA) 10 毫克 (mg)，每天一次 (QD)，持续 3 个月。 研究人员将比较接受常规护理的患者，看看达格列净是否会在导管消融后一年的随访期间减少所有房性快速心律失常（AF/AFL/AT）的复发。
研究概览
详细说明
本次试验为随机分配、非盲试验的第三阶段。
分为研究组和对照组。
研究组采用达格列净治疗，治疗周期为导管消融后三个月。
对照组采用常规护理（不含达格列净）。
随访观察期为导管消融后一年。
本次试验在高雄长庚医院及长庚医院林口、嘉义分院进行，为多中心试验。
研究流程图如下。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaoshiung Chang Gung Memorial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 男性和女性年龄 >= 20 岁。
- 阵发性、持续性或长期持续性房颤
- eGFR >= 25 毫升/分钟/1.73 平方米
排除标准：
- 在随机化之前接受钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗，或对 SGLT2 抑制剂不耐受。
- 1 型糖尿病
- 随机分组前 12 周内发生过急性冠状动脉综合征、冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）、心房扑动/颤动消融、缺血性卒中和短暂性脑缺血发作
- 活动性恶性肿瘤
- 随机妊娠试验呈阳性或正在哺乳的有生育能力的女性
- 根据研究者的临床判断，由于任何非心血管疾病导致预期寿命少于 2 年
- 预期因结构性心脏病和继发性心房颤动（由于心脏手术、感染或甲状腺功能亢进）进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净
达格列净 (FORXIGA) 10 mg，每日一次，持续 3 个月
|
房颤导管消融术后达格列净 10 mg [Farxiga] 持续 3 个月
|
|
无干预：平时护理
指南-直接常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
远离所有房性快速心律失常 (AF/AFL/AT)
大体时间：消融后3,6和12个月
|
超过 30 秒的所有房性快速心律失常 (AF/AFL/AT) 的消除（根据 3、6 和 12 个月随访时的 7 天动态心电图记录）以及在心血管中心进行的 12 导联心电图 (ECG) CV）导管消融后一年内的门诊部（OPD）随访。
（单元： ％）
|
消融后3,6和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排除所有房性快速心律失常 (AF/AFL/AT)，不包括 3 个月的空白期
大体时间：消融后6个月和12个月
|
所有房性快速性心律失常 (AF/AFL/AT) 时间均超过 30 秒（根据 6 个月和 12 个月随访时的 7 天动态心电图记录），并且自术后 3 个月起在 CV OPD 随访中进行 12 导联心电图检查导管消融后一年内进行导管消融。
（两组均采用传统的导管消融3个月空白期，在此期间心律失常复发不计入复发终点）（单位：%）
|
消融后6个月和12个月
|
|
在 3 个月的空白期内消除所有房性快速心律失常 (AF/AFL/AT)
大体时间：消融后3个月
|
消除所有房性快速心律失常 (AF/AFL/AT) 时间超过 30 秒（根据 3 个月随访时的 7 天动态心电图记录）或指数消融后 3 个月内（消隐期内）12 导联心电图（单位） : %)
|
消融后3个月
|
|
因心血管原因导致的总死亡率或住院率
大体时间：消融后12个月
|
消融后一年内因心血管原因导致的总死亡率或住院率（单位：%）
|
消融后12个月
|
|
通过超声心动图检查左心房 (LA) 大小（LA 尺寸和 LA 体积指数）
大体时间：6个月和12个月
|
6 个月和 12 个月时超声心动图显示左心房 (LA) 大小（LA 尺寸（以 mm 为单位）和 LA 体积指数（以 mL/m2 为单位））
|
6个月和12个月
|
|
AF 生活质量 (QOL)，按 AF 对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷评分
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
接受导管消融后 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时 AF 生活质量相对于基线的变化：定义为在经过验证的 AFEQT 问卷评分中评估的 AF 生活质量的变化。
（无单位）
|
1、3、6、9 和 12 个月
|
|
N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 水平
大体时间：3个月和12个月
|
血液检测血浆 NT-proBNP 水平（pg/ml）
|
3个月和12个月
|
|
糖化血红蛋白 (HBA1c)
大体时间：3个月和12个月
|
HBA1c（%），血清肌酐（mg/dl）
|
3个月和12个月
|
|
肌酐 (Cr) 和估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：3个月和12个月
|
血清 Cr 以 mg/dl 为单位，根据 MDRD 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR)，以 ml/min 每 1.73 m2 为单位（根据血清 Cr、年龄和性别计算）
|
3个月和12个月
|
|
尿白蛋白/Cr比值水平
大体时间：3个月和12个月
|
尿白蛋白/Cr 比率（mg/g）
|
3个月和12个月
|
|
房性快速心律失常的反复导管消融或心脏复律
大体时间：12个月
|
一年内因房性快速心律失常反复导管消融或电复律（单位：%）
|
12个月
|
|
不良事件：低血糖、低血压、低钾血症、肾功能恶化
大体时间：12个月
|
不良事件：低血糖、低血压、低钾血症、肾功能恶化（定义为估计GFR下降至少50%）（单位：%）
|
12个月
|
|
房颤负担
大体时间：3,6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月时 7 天动态心电图记录的 AF 负担百分比
|
3,6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yung-Lung Chen、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.