Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin hatása a pitvari tachyarrhythmia kiújulására olyan betegeknél, akik pitvarfibrilláció katéteres ablációján esnek át

2023. december 19. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A dapagliflozin hatása a pitvari tachyarrhythmia kiújulására pitvarfibrilláció katéteres ablációján átesett betegeknél – Randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Dapagliflozin hatásának tesztelése a pitvari tachyarrhythmia kiújulására olyan betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció katéteres ablációja történik. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

• Ha a Dapagliflozin 30 másodpercnél nagyobb mértékben csökkenti az összes pitvari tachyarrhythmia [pitvarfibrilláció (AF), pitvarlebegés (AFL) és pitvari tachycardia (AT)] kiújulását a katéteres ablációt követő egyéves követés során.

A résztvevők 10 milligramm (mg) Dapagliflozint (FORXIGA) kapnak naponta egyszer (QD) 3 hónapig a pitvarfibrilláció katéteres ablációja után. A kutatók összehasonlítják a szokásos ellátásban részesülő betegeket, hogy kiderüljön, hogy a Dapagliflozin csökkenti-e az összes pitvari tachyarrhythmia (AF/AFL/AT) kiújulását a katéteres ablációt követő egyéves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a próba a véletlenszerű elosztás és a nem vakpróba harmadik fázisa. Tanulmányi csoportra és kontrollcsoportra oszlik. A vizsgálati csoport a Dapagliflozin-terápia, és a kezelési időszak három hónap a katéteres abláció után. A kontroll csoport a szokásos gondozás (Dapagliflozin nélkül). A követési megfigyelési időszak egy év a katéteres abláció után. Ezt a kísérletet a Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital és a Chang Gung Memorial Hospital, Linkou és Chiayi fióktelepeiben végezték, és ez egy többközpontú vizsgálat. A vizsgálat folyamatábrája a következő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

196

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Férfiak és nők életkora >= 20 év.
  • Paroxizmális, tartós vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció
  • eGFR >= 25 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitorral történő kezelés a randomizálás előtt, vagy az SGLT2 gátlóval szembeni intolerancia.
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Akut koszorúér-szindróma, koszorúér-revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft), pitvarlebegés/fibrilláció ablációja, ischaemiás stroke és tranziens ischaemiás roham a randomizálást megelőző 12 héten belül
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív lett a randomizáláskor, vagy akik szoptatnak
  • 2 évnél rövidebb várható élettartam bármely nem szív- és érrendszeri állapot miatt, a vizsgáló klinikai megítélése alapján
  • Várható műtét strukturális szívbetegség és másodlagos pitvarfibrilláció miatt (szívműtét, fertőzés vagy pajzsmirigy-túlműködés miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin (FORXIGA) 10 mg QD 3 hónapig
Drog: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] 3 hónapig a pitvarfibrilláció katéteres ablációja után
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
iránymutatás-közvetlen szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden pitvari tachyarrhythmiától való megszabadulás (AF/AFL/AT)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az abláció után
Minden 30 másodpercnél hosszabb pitvari tachyarrhythmiától (AF/AFL/AT) való megszabadulás (amint azt a 7 napos Holter-teszt 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés után dokumentálja) és a kardiovaszkuláris vizsgálatban végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) CV) járóbeteg osztály (OPD) utánkövetése a katéteres ablációt követő egy éven belül. (Mértékegység: %)
3, 6 és 12 hónappal az abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden pitvari tachyarrhythmia (AF/AFL/AT) alóli mentesség, kivéve a 3 hónapos kiürítési időszakot
Időkeret: 6 és 12 hónappal az abláció után
A 30 másodpercnél hosszabb pitvari tachyarrhythmiáktól (AF/AFL/AT) való megszabadulás (a 6. és 12. hónapos követés utáni 7 napos Holter dokumentálásával) és a CV OPD utánkövetés során végzett 12 elvezetéses EKG-tól 3 hónap óta katéteres abláció a katéteres ablációt követő egy éven belül. (mindkét csoportban a katéteres ablációtól számított hagyományos 3 hónapos kiürítési időszakot alkalmazták, amely során az aritmia kiújulását nem számították bele a visszatérő végpontba) (egység: %)
6 és 12 hónappal az abláció után
Minden pitvari tachyarrhythmiától való megszabadulás (AF/AFL/AT) 3 hónapos kiürítési időszakon belül
Időkeret: 3 hónappal az abláció után
Mentes minden pitvari tachyarrhythmiától (AF/AFL/AT) több mint 30 másodpercig (7 napos Holter dokumentálva 3 hónapos követés után) vagy 12 elvezetéses EKG-tól az index ablációt követő 3 hónapon belül (a kiürítési időszakon belül) (egység : %)
3 hónappal az abláció után
Teljes halálozás vagy kórházi kezelés CV-ok miatt
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
A szív- és érrendszeri ok miatti teljes halálozás vagy kórházi kezelés az ablációt követő egy éven belül (egység: %)
12 hónappal az abláció után
A bal pitvar (LA) mérete (LA dimenzió és LA térfogatindex) echokardiográfiával
Időkeret: 6 és 12 hónap
A bal pitvar (LA) mérete (LA dimenzió mm-ben és LA térfogatindex ml/m2-ben) echokardiográfiával 6 és 12 hónapos korban
6 és 12 hónap
AF életminőség (QOL) az AF Effect on Quality-Of-Life (AFEFQT) kérdőív pontszáma alapján
Időkeret: 1,3,6,9 és 12 hónap
Az AF QOL változása 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos katéteres abláció után a kiindulási értékhez képest: az AF QOL változásaként definiálva, amelyet a validált AFEQT kérdőív pontszáma alapján értékeltek. (nincs egység)
1,3,6,9 és 12 hónap
N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szint
Időkeret: 3 és 12 hónap
Vérvizsgálat a plazma NT-proBNP szintjére pg/ml-ben
3 és 12 hónap
Glikált hemoglobin (HBA1c)
Időkeret: 3 és 12 hónap
HBA1c %-ban, szérum kreatinin mg/dl-ben
3 és 12 hónap
Kreatinin (Cr) és becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Időkeret: 3 és 12 hónap
szérum Cr mg/dl-ben, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) MDRD képlet szerint ml/perc per 1,73 m2 (szérum Cr, életkor és nem szerint számítva)
3 és 12 hónap
A vizelet albumin/Cr arány szintje
Időkeret: 3 és 12 hónap
A vizelet albumin/Cr aránya mg/g-ban
3 és 12 hónap
Ismételt katéteres abláció vagy kardioverzió pitvari tachyarrhythmia miatt
Időkeret: 12 hónap
Ismételt katéteres abláció vagy kardioverzió pitvari tachyarrhythmia miatt egy éven belül (egység: %)
12 hónap
Mellékhatások: hypoglykaemia, hypotensio, hypokalaemia, vesefunkció romlása
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események: hypoglykaemia, hypotensio, hypokalaemia, vesefunkció romlása (a becsült GFR legalább 50%-os csökkenéseként határozható meg (egység:%)
12 hónap
AF terhelés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A 7 napos Holter által dokumentált AF-terhelés %-ban 3, 6 és 12 hónapban
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPRPG8N0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel