Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na recidivu síňové tachyarytmie u pacientů podstupujících katetrizační ablaci fibrilace síní

19. prosince 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vliv dapagliflozinu na recidivu síňové tachyarytmie u pacientů podstupujících katetrizační ablaci fibrilace síní – Randomizovaná otevřená studie fáze III

Cílem této klinické studie je otestovat účinek dapagliflozinu na recidivu síňové tachyarytmie u pacientů podstupujících katetrizační ablaci fibrilace síní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Pokud dapagliflozin sníží recidivu všech síňových tachyarytmií [fibrilace síní (AF), flutter síní (AFL) a síňovou tachykardii (AT)] delší než 30 sekund během ročního sledování po katetrizační ablaci.

Účastníci budou dostávat Dapagliflozin (FORXIGA) 10 miligramů (mg) jednou denně (QD) po dobu 3 měsíců po katetrizační ablaci fibrilace síní. Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, aby zjistili, zda dapagliflozin sníží recidivu všech síňových tachyarytmií (AF/AFL/AT) během ročního sledování po katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je třetí fází náhodného přidělování a neslepé studie. Dělí se na studijní skupinu a kontrolní skupinu. Studijní skupina je terapie dapagliflozinem a doba léčby je tři měsíce po katetrizační ablaci. Kontrolní skupinou je obvyklá péče (bez dapagliflozinu). Doba sledování bude jeden rok po katetrizační ablaci. Tato studie byla provedena v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital a Chang Gung Memorial Hospital, pobočkách Linkou a Chiayi a jedná se o multicentrickou studii. Vývojový diagram studie je následující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku >= 20 let.
  • Paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) před randomizací nebo nesnášenlivost inhibitoru SGLT2.
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Akutní koronární syndrom, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny), ablace flutteru/fibrilace síní, ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka během 12 týdnů před randomizací
  • Aktivní malignita
  • Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při randomizaci nebo které kojí
  • Očekávaná délka života méně než 2 roky v důsledku jakéhokoli nekardiovaskulárního onemocnění, na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Očekávaný chirurgický zákrok pro strukturální onemocnění srdce a sekundární fibrilaci síní (v důsledku srdeční operace, infekce nebo hypertyreózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin (FORXIGA) 10 mg QD po dobu 3 měsíců
Lék: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] po dobu 3 měsíců po katetrizační ablaci fibrilace síní
Žádný zásah: Obvyklá péče
směrnice-přímá obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od všech síňových tachyarytmií (AF/AFL/AT)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ablaci
Osvobození od všech síňových tachyarytmií (AF/AFL/AT) delších než 30 sekund (jak je dokumentováno 7denním Holterovým testem po 3, 6 a 12 měsících sledování) a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) provedeným při kardiovaskulárním ( CV) ambulantní (OPD) sledování do jednoho roku po katetrizační ablaci. (jednotka: %)
3, 6 a 12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od všech síňových tachyarytmií (AF/AFL/AT) s výjimkou 3měsíčního zaslepovacího období
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ablaci
Osvobození od všech síňových tachyarytmií (AF/AFL/AT) delších než 30 sekund (jak dokumentuje 7denní Holter při sledování 6 a 12 měsíců) a 12svodové EKG provedené při kontrole CV OPD od 3 měsíců po katetrizační ablace do jednoho roku po katetrizační ablaci. (v obou skupinách bylo použito konvenční 3měsíční období zaslepení od katetrizační ablace, během kterého se recidivy arytmie nepočítaly do rekurentního koncového bodu) (jednotka: %)
6 a 12 měsíců po ablaci
Osvobození od všech síňových tachyarytmií (AF/AFL/AT) během 3měsíčního zaslepovacího období
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
Osvobození od všech síňových tachyarytmií (AF/AFL/AT) delších než 30 sekund (jak je dokumentováno 7denním Holterem při 3měsíčním sledování) nebo 12svodového EKG do 3 měsíců po ablaci indexu (v období zaslepení) (jednotka : %)
3 měsíce po ablaci
Celková mortalita nebo hospitalizace z KV příčiny
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
Celková mortalita nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin do jednoho roku po ablaci (jednotka: %)
12 měsíců po ablaci
Velikost levé síně (LA) (rozměr LA a objemový index LA) pomocí echokardiografie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Velikost levé síně (LA) (rozměr LA v mm a objemový index LA v ml/m2) echokardiograficky v 6. a 12. měsíci
6 a 12 měsíců
Kvalita života AF (QOL) podle skóre dotazníku AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT)
Časové okno: 1,3,6,9 a 12 měsíců
Změna v AF QOL za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po katetrizační ablaci vzhledem k výchozí hodnotě: definována jako změna v AF QOL hodnocená ve validovaném skóre dotazníku AFEQT. (žádná jednotka)
1,3,6,9 a 12 měsíců
Hladina N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Krevní test na plazmatickou hladinu NT-proBNP v pg/ml
3 a 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HBA1c)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
HBA1c v %, sérový kreatinin v mg/dl
3 a 12 měsíců
Kreatinin (Cr) a odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
sérový Cr v mg/dl, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) podle vzorce MDRD v ml/min na 1,73 m2 (vypočteno podle sérového Cr, věku a pohlaví)
3 a 12 měsíců
Úroveň poměru albumin/Cr v moči
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Poměr albumin/Cr v moči v mg/g
3 a 12 měsíců
Opakovaná katetrizační ablace nebo kardioverze pro síňovou tachyarytmii
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaná katetrizační ablace nebo kardioverze pro síňovou tachyarytmii do jednoho roku (jednotka: %)
12 měsíců
Nežádoucí účinky: hypoglykémie, hypotenze, hypokalémie, zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky: hypoglykémie, hypotenze, hypokalémie, zhoršení funkce ledvin (definované jako pokles odhadované GFR alespoň o 50 %) (jednotka: %)
12 měsíců
Zátěž AF
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Zátěž FS v % dokumentovaná 7denním Holterem ve 3, 6 a 12 měsících
3,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPRPG8N0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová ablace

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit