Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на рецидив предсердной тахиаритмии у пациентов, перенесших катетерную абляцию фибрилляции предсердий

19 декабря 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Влияние дапаглифлозина на рецидив предсердной тахиаритмии у пациентов, перенесших катетерную абляцию фибрилляции предсердий - рандомизированное открытое исследование III фазы

Целью данного клинического исследования является проверка влияния дапаглифлозина на рецидив предсердной тахиаритмии у пациентов, перенесших катетерную абляцию фибрилляции предсердий. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Если дапаглифлозин уменьшит частоту рецидивов всех предсердных тахиаритмий (мерцательной аритмии (ФП), трепетания предсердий (ТФЛ) и предсердной тахикардии (ПТ)) длительностью более 30 секунд в течение одного года наблюдения после катетерной абляции.

Участники будут получать дапаглифлозин (FORXIGA) по 10 миллиграммов (мг) один раз в день (QD) в течение 3 месяцев после катетерной абляции фибрилляции предсердий. Исследователи сравнит пациентов, получающих обычную помощь, чтобы увидеть, уменьшит ли дапаглифлозин частоту рецидивов всех предсердных тахиаритмий (ФП/ТФЛ/ПТ) в течение одного года наблюдения после катетерной абляции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является третьей фазой случайного распределения и неслепого исследования. Она разделена на исследовательскую группу и контрольную группу. Исследуемая группа — терапия дапаглифлозином, период лечения — три месяца после катетерной абляции. Контрольная группа получала обычную терапию (без дапаглифлозина). Период последующего наблюдения составит один год после катетерной абляции. Это исследование проводилось в Гаосюне Мемориальной больнице Чанг Гун и Мемориальной больнице Чанг Гун, филиалах Линькоу и Цзяи, и это многоцентровое исследование. Схема исследования выглядит следующим образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

196

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины возраст >= 20 лет.
  • Пароксизмальная, персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий.
  • рСКФ >= 25 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Получение терапии ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) до рандомизации или непереносимость ингибитора SGLT2.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Острый коронарный синдром, коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование), абляция трепетания/фибрилляции предсердий, ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака в течение 12 недель до рандомизации
  • Активное злокачественное новообразование
  • Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при рандомизации или кормящие грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за любого несердечно-сосудистого заболевания, на основании клинического заключения исследователя.
  • Ожидаемая операция по поводу структурного заболевания сердца и вторичной фибрилляции предсердий (в результате операции на сердце, инфекции или гипертиреоза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин (ФОРСИГА) 10 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг [Фарсига]
Дапаглифлозин 10 мг [Фарсига] в течение 3 месяцев после катетерной абляции мерцательной аритмии
Без вмешательства: Обычный уход
руководство-прямой обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от всех предсердных тахиаритмий (AF/AFL/AT)
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после абляции
Отсутствие всех предсердных тахиаритмий (ФП/ТФЛ/АТ) длительностью более 30 секунд (как подтверждено 7-дневным холтеровским тестом при наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев) и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при сердечно-сосудистых заболеваниях. Наблюдение в амбулаторном отделении (ОПД) CV в течение одного года после катетерной абляции. (единица: %)
Через 3,6 и 12 месяцев после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от всех предсердных тахиаритмий (ФП/ТФЛ/ПТ), за исключением 3-месячного периода гашения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после абляции
Отсутствие всех предсердных тахиаритмий (ФП/ТФЛ/АТ) длительностью более 30 секунд (согласно 7-дневному холтеровскому мониторированию при наблюдении через 6 и 12 месяцев) и ЭКГ в 12 отведениях, выполненной при наблюдении за сердечно-сосудистым ОПД через 3 месяца после катетерная абляция в течение года после катетерной абляции. (в обеих группах использовался обычный 3-месячный период исключения из катетерной абляции, в течение которого рецидивы аритмии не учитывались в качестве конечной точки рецидива) (единица измерения: %)
6 и 12 месяцев после абляции
Свобода от всех предсердных тахиаритмий (ФП/ТФЛ/ПТ) в течение 3-месячного периода гашения
Временное ограничение: 3 месяца после абляции
Отсутствие всех предсердных тахиаритмий (ФП/ТФЛ/АТ) продолжительностью более 30 секунд (согласно 7-дневному холтеровскому мониторированию при 3-месячном наблюдении) или ЭКГ в 12 отведениях в течение 3 месяцев после индексной абляции (в пределах периода гашения) (единицы : %)
3 месяца после абляции
Общая смертность или госпитализация по причине сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции
Общая смертность или госпитализация по сердечно-сосудистым причинам в течение одного года после абляции (единица измерения: %)
12 месяцев после абляции
Размер левого предсердия (ЛП) (размер ЛП и индекс объема ЛП) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Размер левого предсердия (ЛП) (размер ЛП в мм и индекс объема ЛП в мл/м2) по данным эхокардиографии через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Качество жизни при ФП (QOL) по шкале «Влияние ФП на качество жизни» (AFEQT)
Временное ограничение: 1,3,6,9 и 12 месяцев
Изменение качества жизни при ФП через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после катетерной абляции по сравнению с исходным уровнем: определяется как изменение качества жизни при ФП, оцененное по утвержденному баллу опросника AFEQT. (без единицы)
1,3,6,9 и 12 месяцев
Уровень N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Анализ крови на уровень NT-proBNP в плазме в пг/мл
3 и 12 месяцев
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
HBA1c в %, креатинин сыворотки в мг/дл
3 и 12 месяцев
Креатинин (Cr) и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Cr в сыворотке в мг/дл, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле MDRD в мл/мин на 1,73 м2 (рассчитывается в зависимости от Cr в сыворотке, возраста и пола)
3 и 12 месяцев
Уровень соотношения альбумин/Cr в моче
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Соотношение альбумин/Cr в моче в мг/г
3 и 12 месяцев
Повторная катетерная абляция или кардиоверсия при предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторная катетерная абляция или кардиоверсия по поводу предсердной тахиаритмии в течение одного года (единица измерения: %)
12 месяцев
Побочные эффекты: гипогликемия, артериальная гипотензия, гипокалиемия, ухудшение функции почек.
Временное ограничение: 12 месяцев
Побочные эффекты: гипогликемия, артериальная гипотензия, гипокалиемия, ухудшение функции почек (определяется как снижение расчетной СКФ не менее чем на 50%) (единица:%)
12 месяцев
Бремя ФП
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
Бремя ФП в %, подтвержденное 7-дневным холтеровским мониторированием через 3, 6 и 12 месяцев.
3,6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPRPG8N0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться