Effekt av Dapagliflozin på tilbakefall av atriell takyarytmi hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer
19. desember 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekt av Dapagliflozin på tilbakefall av atriell takyarytmi hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer - en randomisert åpen fase III-studie
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av Dapagliflozin på tilbakefall av atrietakyarytmi hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Hvis Dapagliflozin vil redusere tilbakefall av alle atrietakyarytmier [atrieflimmer (AF), atrieflutter (AFL) og atrietakykardi (AT)] mer enn 30 sekunder under ett års oppfølging etter kateterablasjon.
Deltakerne vil motta Dapagliflozin (FORXIGA) 10 milligram (mg) én gang daglig (QD) i 3 måneder etter kateterablasjon av atrieflimmer. Forskere vil sammenligne pasienter som får vanlig behandling for å se om Dapagliflozin vil redusere tilbakefall av alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) i løpet av ett års oppfølging etter kateterablasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den tredje fasen av tilfeldig tildeling og ikke-blinde rettssak.
Den er delt inn i studiegruppe og kontrollgruppe.
Studiegruppen er Dapagliflozin-terapi, og behandlingsperioden er tre måneder etter kateterablasjon.
Kontrollgruppen er vanlig omsorg (uten Dapagliflozin).
Oppfølgingsobservasjonsperioden vil være ett år etter kateterablasjon.
Denne utprøvingen ble utført ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og Chang Gung Memorial Hospital, Linkou og Chiayi filialer, og det er en multisenterforsøk.
Studieflytskjemaet er som følger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaoshiung Chang Gung Memorial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Menn og kvinner er >= 20 år.
- Paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer
- eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Får behandling med en natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer før randomisering, eller intoleranse mot en SGLT2 hemmer.
- Type 1 diabetes mellitus
- Akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon), ablasjon av atrieflutter/flimmer, iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep innen 12 uker før randomisering
- Aktiv malignitet
- Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved randomisering eller som ammer
- En forventet levealder på mindre enn 2 år på grunn av enhver ikke-kardiovaskulær tilstand, basert på etterforskerens kliniske vurdering
- Forventet operasjon for strukturell hjertesykdom og sekundær atrieflimmer (på grunn av hjertekirurgi, infeksjon eller hypertyreose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin (FORXIGA) 10 mg QD i 3 måneder
|
Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] i 3 måneder etter kateterablasjon av atrieflimmer
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
retningslinje-direkte vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter ablasjon
|
Frihet fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mer enn 30 sekunder (som dokumentert ved 7-dagers Holter-test ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved kardiovaskulær ( CV) poliklinisk (OPD) oppfølging innen ett år etter kateterablasjon.
(enhet: %)
|
3,6 og 12 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) unntatt 3-måneders blanking-perioden
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter ablasjon
|
Frihet fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mer enn 30 sekunder (som dokumentert ved 7-dagers Holter ved 6 og 12 måneders oppfølging) og 12-avlednings-EKG utført ved CV OPD-oppfølging siden 3 måneder etter kateterablasjon innen ett år etter kateterablasjon.
(en konvensjonell 3-måneders blankingperiode fra kateterablasjon ble brukt i begge gruppene der arytmierefall ikke ble regnet med i det tilbakevendende endepunktet) (enhet: %)
|
6 og 12 måneder etter ablasjon
|
|
Frihet fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) innen 3 måneders blankingperiode
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
Frihet fra alle atrielle takyarytmier (AF/AFL/AT) mer enn 30 sekunder (som dokumentert ved 7-dagers Holter ved 3-måneders oppfølging) eller 12-avlednings-EKG innen 3 måneder etter indeksablasjon (innenfor blankingperiode) (enhet) : %)
|
3 måneder etter ablasjon
|
|
Total dødelighet eller sykehusinnleggelse på grunn av CV-årsak
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Total dødelighet eller sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak innen ett år etter ablasjon (enhet: %)
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
Venstre atriestørrelse (LA) (LA-dimensjon og LA-volumindeks) ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Venstre atriestørrelse (LA) (LA-dimensjon i mm og LA-volumindeks i ml/m2) ved ekkokardiografi ved 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
AF livskvalitet (QOL) etter AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT) spørreskjemascore
Tidsramme: 1,3,6,9 og 12 måneder
|
Endring i AF QOL ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter mottak av kateterablasjon i forhold til baseline: definert som en endring i AF QOL vurdert i den validerte AFEQT spørreskjemaskåren.
(ingen enhet)
|
1,3,6,9 og 12 måneder
|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Blodprøve for plasma NT-proBNP nivå i pg/ml
|
3 og 12 måneder
|
|
Glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
HBA1c i %, serumkreatinin i mg/dl
|
3 og 12 måneder
|
|
Kreatinin (Cr) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
serum Cr i mg/dl, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved MDRD-formel i ml/min per 1,73 m2 (beregnet i henhold til serum Cr, alder og kjønn)
|
3 og 12 måneder
|
|
Urin albumin/Cr ratio nivå
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Urinalbumin/Cr-forhold i mg/g
|
3 og 12 måneder
|
|
Gjentatt kateterablasjon eller kardioversjon for atriell takyarytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjentatt kateterablasjon eller kardioversjon for atriell takyarytmi innen ett år (enhet: %)
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger: hypoglykemi, hypotensjon, hypokalemi, nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger: hypoglykemi, hypotensjon, hypokalemi, forverring av nyrefunksjonen (definert som en reduksjon i estimert GFR på minst 50%) (enhet:%)
|
12 måneder
|
|
AF-belastning
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
AF-belastning i % dokumentert ved 7-dagers Holter ved 3, 6 og 12 måneder
|
3,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Atrieflimmer
- Tilbakefall
- Takykardi
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- CPRPG8N0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .