Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dapagliflozine op het opnieuw optreden van atriale tachyaritmie bij patiënten die katheterablatie of atriale fibrillatie ondergaan

19 december 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Effect van Dapagliflozine op het opnieuw optreden van atriale tachyaritmie bij patiënten die katheterablatie ondergaan vanwege atriumfibrilleren – een gerandomiseerde open-label fase III-studie

Het doel van deze klinische studie is het testen van het effect van Dapagliflozine op het terugkeren van atriale tachyaritmie bij patiënten die katheterablatie of atriale fibrillatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Of Dapagliflozine het terugkeren van alle atriale tachyaritmieën [atriale fibrillatie (AF), atriale flutter (AFL) en atriale tachycardie (AT)] langer dan 30 seconden tijdens een jaar follow-up na katheterablatie zal verminderen.

Deelnemers ontvangen Dapagliflozine (FORXIGA) 10 milligram (mg) eenmaal daags (QD) gedurende 3 maanden na katheterablatie van atriumfibrilleren. Onderzoekers zullen patiënten vergelijken die de gebruikelijke zorg krijgen om te zien of Dapagliflozine de herhaling van alle atriale tachyaritmieën (AF/AFL/AT) zal verminderen gedurende één jaar follow-up na katheterablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is de derde fase van willekeurige toewijzing en niet-blinde proef. Het is verdeeld in een studiegroep en een controlegroep. De onderzoeksgroep krijgt Dapagliflozine-therapie en de behandelingsperiode bedraagt ​​drie maanden na katheterablatie. De controlegroep bestaat uit de gebruikelijke zorg (zonder dapagliflozine). De vervolgobservatieperiode bedraagt ​​één jaar na katheterablatie. Deze proef werd uitgevoerd in de vestigingen Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital en Chang Gung Memorial Hospital, Linkou en Chiayi, en het is een proef in meerdere centra. Het studiestroomschema is als volgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen en vrouwen leeftijd >= 20 jaar.
  • Paroxysmale, aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van therapie met een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer voorafgaand aan randomisatie, of intolerantie voor een SGLT2-remmer.
  • Type 1-diabetes mellitus
  • Acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie), ablatie van atriale flutter/fibrillatie, ischemische beroerte en TIA binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve maligniteit
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die bij randomisatie een positieve zwangerschapstest hebben of die borstvoeding geven
  • Een levensverwachting van minder dan 2 jaar als gevolg van een niet-cardiovasculaire aandoening, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Verwachte operatie voor structurele hartziekte en secundaire atriale fibrillatie (als gevolg van hartchirurgie, infectie of hyperthyreoïdie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine (FORXIGA) 10 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozine 10 mg [Farxiga] gedurende 3 maanden na katheterablatie van atriumfibrilleren
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
richtlijn-directe gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van alle atriale tachyaritmieën (AF/AFL/AT)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na ablatie
Vrijheid van alle atriale tachyaritmieën (AF/AFL/AT) langer dan 30 seconden (zoals gedocumenteerd door de 7-daagse Holter-test bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij cardiovasculair ( CV) follow-up op de poliklinische afdeling (OPD) binnen één jaar na katheterablatie. (eenheid: %)
3,6 en 12 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van alle atriale tachyaritmieën (AF/AFL/AT) met uitzondering van de blankingperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ablatie
Vrijheid van alle atriale tachyaritmieën (AF/AFL/AT) langer dan 30 seconden (zoals gedocumenteerd door 7-daagse Holter bij follow-up na 6 en 12 maanden) en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij CV OPD-follow-up sinds 3 maanden na de follow-up katheterablatie binnen één jaar na katheterablatie. (In beide groepen werd een conventionele blanco periode van 3 maanden na katheterablatie gebruikt, waarbij recidieven van aritmie niet werden meegeteld voor het terugkerende eindpunt) (eenheid: %)
6 en 12 maanden na ablatie
Vrij van alle atriale tachyaritmieën (AF/AFL/AT) binnen de blankingperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ablatie
Vrijheid van alle atriale tachyaritmieën (AF/AFL/AT) langer dan 30 seconden (zoals gedocumenteerd door 7-daagse Holter bij follow-up van 3 maanden) of 12-afleidingen ECG binnen 3 maanden na indexablatie (binnen de blankingperiode) (eenheid :%)
3 maanden na ablatie
Totale sterfte of ziekenhuisopname als gevolg van CV oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
Totale sterfte of ziekenhuisopname als gevolg van cardiovasculaire oorzaak binnen één jaar na ablatie (eenheid: %)
12 maanden na ablatie
Grootte van het linker atrium (LA) (LA-afmeting en LA-volume-index) door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Grootte van het linker atrium (LA) (LA-afmeting in mm en LA-volume-index in ml/m2) volgens echocardiografie na 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
AF-kwaliteit van leven (QOL) volgens AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT)-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 1,3,6,9 en 12 maanden
Verandering in AF QOL na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na ontvangst van katheterablatie ten opzichte van baseline: gedefinieerd als een verandering in AF QOL beoordeeld in de gevalideerde AFEQT-vragenlijstscore. (geen eenheid)
1,3,6,9 en 12 maanden
N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) niveau
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Bloedonderzoek voor plasma NT-proBNP-niveau in pg/ml
3 en 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HBA1c)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
HBA1c in %, serumcreatinine in mg/dl
3 en 12 maanden
Creatinine (Cr) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
serum Cr in mg/dl, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de MDRD-formule in ml/min per 1,73 m2 (berekend op basis van serum Cr, leeftijd en geslacht)
3 en 12 maanden
Niveau van de urinealbumine/Cr-verhouding
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Verhouding urinealbumine/Cr in mg/g
3 en 12 maanden
Herhaalde katheterablatie of cardioversie voor atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaalde katheterablatie of cardioversie voor atriale tachyaritmie binnen één jaar (eenheid: %)
12 maanden
Bijwerkingen: hypoglykemie, hypotensie, hypokaliëmie, verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen: hypoglykemie, hypotensie, hypokaliëmie, verslechtering van de nierfunctie (gedefinieerd als een afname van de geschatte GFR van ten minste 50%) (eenheid:%)
12 maanden
AF-last
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
AF-last in % gedocumenteerd door 7-daagse Holter op 3, 6 en 12 maanden
3,6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPRPG8N0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren