Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la dapagliflozina sobre la recurrencia de la taquiarritmia auricular en pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efecto de la dapagliflozina sobre la recurrencia de la taquiarritmia auricular en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular con catéter: ensayo de fase III aleatorizado y abierto

El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de dapagliflozina sobre la recurrencia de la taquiarritmia auricular en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular con catéter. Las principales preguntas que pretende responder son:

• Si dapagliflozina reducirá la recurrencia de todas las taquiarritmias auriculares [fibrilación auricular (FA), aleteo auricular (AFL) y taquicardia auricular (TA)] mayores de 30 segundos durante el seguimiento de un año después de la ablación con catéter.

Los participantes recibirán dapagliflozina (FORXIGA) 10 miligramos (mg) una vez al día (QD) durante 3 meses después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular. Los investigadores compararán a los pacientes que reciben la atención habitual para ver si Dapagliflozina reducirá la recurrencia de todas las taquiarritmias auriculares (FA/AFL/AT) durante un año de seguimiento después de la ablación con catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es la tercera fase de un ensayo de asignación aleatoria y no ciego. Se divide en grupo de estudio y grupo de control. El grupo de estudio es el tratamiento con dapagliflozina y el período de tratamiento es de tres meses después de la ablación con catéter. El grupo de control es la atención habitual (sin dapagliflozina). El período de observación de seguimiento será de un año después de la ablación con catéter. Este ensayo se realizó en Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital y Chang Gung Memorial Hospital, en las sucursales de Linkou y Chiayi, y es un ensayo multicéntrico. El diagrama de flujo del estudio es el siguiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres de edad >= 20 años.
  • Fibrilación auricular paroxística, persistente o persistente de larga duración
  • TFGe >= 25 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapia con un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) antes de la aleatorización, o intolerancia a un inhibidor de SGLT2.
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Síndrome coronario agudo, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria), ablación de aleteo/fibrilación auricular, accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización
  • malignidad activa
  • Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo positiva en el momento de la aleatorización o que estén amamantando.
  • Una esperanza de vida inferior a 2 años debido a cualquier afección no cardiovascular, según el criterio clínico del investigador.
  • Cirugía esperada por enfermedad cardíaca estructural y fibrilación auricular secundaria (debido a cirugía cardíaca, infección o hipertiroidismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina (FORXIGA) 10 mg una vez al día durante 3 meses
Droga: Dapagliflozina 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozina 10 mg [Farxiga] durante 3 meses después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular
Sin intervención: Cuidado usual
atención habitual directa de guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de todas las taquiarritmias auriculares (FA/AFL/AT)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después de la ablación
Ausencia de todas las taquiarritmias auriculares (AF/AFL/AT) de más de 30 segundos (según lo documentado mediante la prueba Holter de 7 días a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en el sistema cardiovascular ( CV) seguimiento del departamento ambulatorio (OPD) dentro del año posterior a la ablación con catéter. (unidad: %)
3,6 y 12 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de todas las taquiarritmias auriculares (FA/AFL/AT), excluyendo el período de cegamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la ablación
Ausencia de todas las taquiarritmias auriculares (FA/AFL/AT) de más de 30 segundos (según lo documentado mediante Holter de 7 días a los 6 y 12 meses de seguimiento) y ECG de 12 derivaciones realizado en el seguimiento CV OPD desde los 3 meses posteriores ablación con catéter dentro del año posterior a la ablación con catéter. (Se utilizó un período de cegamiento convencional de 3 meses de la ablación con catéter en ambos grupos durante el cual las recurrencias de arritmia no se contaron para el criterio de valoración recurrente) (unidad: %)
6 y 12 meses después de la ablación
Ausencia de todas las taquiarritmias auriculares (FA/AFL/AT) dentro del período de cegamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
Ausencia de todas las taquiarritmias auriculares (AF/AFL/AT) de más de 30 segundos (según lo documentado por Holter de 7 días en el seguimiento de 3 meses) o ECG de 12 derivaciones dentro de los 3 meses posteriores a la ablación índice (dentro del período de cegamiento) (unidad : %)
3 meses después de la ablación
Mortalidad total u hospitalización por causa CV
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
Mortalidad total u hospitalización por causa cardiovascular al año de la ablación (unidad: %)
12 meses después de la ablación
Tamaño de la aurícula izquierda (AI) (dimensión de la AI e índice de volumen de la AI) mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Tamaño de la aurícula izquierda (AI) (dimensión de la AI en mm e índice de volumen de la AI en ml/m2) mediante ecocardiografía a los 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Calidad de vida (CV) de la FA según la puntuación del cuestionario Efecto de la FA en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: 1,3,6,9 y 12 meses
Cambio en la calidad de vida de la AF al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de recibir la ablación con catéter en relación con el valor inicial: definido como un cambio en la calidad de vida de la AF evaluado en la puntuación del cuestionario validado AFEQT. (sin unidad)
1,3,6,9 y 12 meses
Nivel de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Análisis de sangre para determinar el nivel plasmático de NT-proBNP en pg/ml
3 y 12 meses
Hemoglobina glicada (HBA1c)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
HBA1c en %, creatinina sérica en mg/dl
3 y 12 meses
Creatinina (Cr) y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Cr sérica en mg/dl, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante fórmula MDRD en ml/min por 1,73 m2 (calculada según la Cr sérica, la edad y el sexo)
3 y 12 meses
Nivel de relación albúmina/Cr en orina
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Relación albúmina/Cr en orina en mg/g
3 y 12 meses
Ablación repetida con catéter o cardioversión para taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Ablación repetida con catéter o cardioversión por taquiarritmia auricular en el plazo de un año (unidad: %)
12 meses
Eventos adversos: hipoglucemia, hipotensión, hipopotasemia, deterioro de la función renal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos: hipoglucemia, hipotensión, hipopotasemia, deterioro de la función renal (definido como una disminución de la TFG estimada de al menos un 50%) (unidad:%)
12 meses
Carga de FA
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
Carga de FA en % documentada mediante Holter de 7 días a los 3, 6 y 12 meses
3,6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPRPG8N0011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir