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Effet de la dapagliflozine sur la récidive de la tachyarythmie auriculaire chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire

19 décembre 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effet de la dapagliflozine sur la récidive de la tachyarythmie auriculaire chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire - Un essai randomisé ouvert de phase III

Le but de cet essai clinique est de tester l'effet de la dapagliflozine sur la récidive de la tachyarythmie auriculaire chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Si la dapagliflozine réduit la récidive de toutes les tachyarythmies auriculaires [fibrillation auriculaire (FA), flutter auriculaire (AFL) et tachycardie auriculaire (AT)] supérieures à 30 secondes au cours d'un suivi d'un an après l'ablation par cathéter.

Les participants recevront 10 milligrammes (mg) de Dapagliflozine (FORXIGA) une fois par jour (QD) pendant 3 mois après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire. Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent les soins habituels pour voir si la dapagliflozine réduira la récidive de toutes les tachyarythmies auriculaires (AF/AFL/AT) au cours d'un suivi d'un an après l'ablation par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est la troisième phase d'allocation aléatoire et d'essai non aveugle. Il est divisé en groupe d'étude et groupe témoin. Le groupe d'étude est le traitement par Dapagliflozine et la période de traitement est de trois mois après l'ablation par cathéter. Le groupe témoin est en soins habituels (sans Dapagliflozine). La période d'observation de suivi sera d'un an après l'ablation par cathéter. Cet essai a été réalisé à l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial et à l'hôpital Chang Gung Memorial, dans les succursales de Linkou et Chiayi, et il s'agit d'un essai multicentrique. L’organigramme de l’étude est le suivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit
  • Hommes et femmes âgés de >= 20 ans.
  • Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou persistante de longue date
  • DFGe >= 25 ml/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un traitement avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) avant la randomisation, ou intolérance à un inhibiteur du SGLT2.
  • Diabète sucré de type 1
  • Syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien), ablation du flutter/fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • Malignité active
  • Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors de la randomisation ou qui allaitent
  • Une espérance de vie inférieure à 2 ans en raison de toute maladie non cardiovasculaire, basée sur le jugement clinique de l'investigateur
  • Chirurgie prévue pour une maladie cardiaque structurelle et une fibrillation auriculaire secondaire (due à une chirurgie cardiaque, une infection ou une hyperthyroïdie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine (FORXIGA) 10 mg une fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Dapagliflozine 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozine 10 mg [Farxiga] pendant 3 mois après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
Aucune intervention: Soins habituels
soins habituels conformes aux lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de toutes tachyarythmies auriculaires (AF/AFL/AT)
Délai: 3,6 et 12 mois après l'ablation
Absence de toutes tachyarythmies auriculaires (AF/AFL/AT) supérieures à 30 secondes (comme documenté par le test Holter de 7 jours à 3, 6 et 12 mois de suivi) et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations réalisé au niveau cardiovasculaire ( CV) suivi en service ambulatoire (OPD) dans un délai d'un an après l'ablation par cathéter. (unité: %)
3,6 et 12 mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de toutes tachyarythmies auriculaires (AF/AFL/AT), à l'exclusion de la période de suppression de 3 mois
Délai: 6 et 12 mois après l'ablation
Absence de toutes tachyarythmies auriculaires (AF/AFL/AT) supérieures à 30 secondes (comme documenté par Holter à 7 jours lors du suivi à 6 et 12 mois) et ECG à 12 dérivations réalisé lors du suivi CV OPD depuis 3 mois après ablation par cathéter dans l'année suivant l'ablation par cathéter. (une période d'attente conventionnelle de 3 mois après l'ablation par cathéter a été utilisée dans les deux groupes pendant laquelle les récidives d'arythmie n'étaient pas prises en compte dans le critère d'évaluation récurrent) (unité : %)
6 et 12 mois après l'ablation
Absence de toutes tachyarythmies auriculaires (AF/AFL/AT) au cours d'une période de suppression de 3 mois
Délai: 3 mois après l'ablation
Absence de toutes tachyarythmies auriculaires (AF/AFL/AT) supérieures à 30 secondes (comme documenté par Holter à 7 jours lors d'un suivi à 3 mois) ou à un ECG à 12 dérivations dans les 3 mois suivant l'ablation d'index (pendant la période de suppression) (unité :%)
3 mois après l'ablation
Mortalité totale ou hospitalisation due à une cause CV
Délai: 12 mois après l'ablation
Mortalité totale ou hospitalisation pour cause cardiovasculaire dans l'année suivant l'ablation (unité : %)
12 mois après l'ablation
Taille de l'oreillette gauche (LA) (dimension LA et indice de volume LA) par échocardiographie
Délai: 6 et 12 mois
Taille de l'oreillette gauche (LA) (dimension LA en mm et indice de volume LA en mL/m2) par échocardiographie à 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Qualité de vie AF (QOL) selon le score du questionnaire AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT)
Délai: 1,3,6,9 et 12 mois
Modification de la qualité de vie AF à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après avoir reçu une ablation par cathéter par rapport à la ligne de base : définie comme une modification de la qualité de vie AF évaluée dans le score validé du questionnaire AFEQT. (pas d'unité)
1,3,6,9 et 12 mois
Niveau de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 3 et 12 mois
Test sanguin pour le taux plasmatique de NT-proBNP en pg/ml
3 et 12 mois
Hémoglobine glyquée (HBA1c)
Délai: 3 et 12 mois
HBA1c en %, créatinine sérique en mg/dl
3 et 12 mois
Créatinine (Cr) et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 3 et 12 mois
Cr sérique en mg/dl, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par formule MDRD en ml/min pour 1,73 m2 (calculé en fonction de la Cr sérique, de l'âge et du sexe)
3 et 12 mois
Niveau du rapport albumine urinaire/Cr
Délai: 3 et 12 mois
Rapport albumine urinaire/Cr en mg/g
3 et 12 mois
Ablation répétée par cathéter ou cardioversion pour tachyarythmie auriculaire
Délai: 12 mois
Ablation répétée par cathéter ou cardioversion pour tachyarythmie auriculaire dans un délai d'un an (unité : %)
12 mois
Événements indésirables : hypoglycémie, hypotension, hypokaliémie, détérioration de la fonction rénale
Délai: 12 mois
Événements indésirables : hypoglycémie, hypotension, hypokaliémie, détérioration de la fonction rénale (définie comme une diminution du DFG estimé d'au moins 50 %) (unité : %)
12 mois
Fardeau de la FA
Délai: 3,6 et 12 mois
Charge de FA en % documentée par Holter 7 jours à 3, 6 et 12 mois
3,6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPRPG8N0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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