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Wirkung von Dapagliflozin auf das Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Wirkung von Dapagliflozin auf das Wiederauftreten von Vorhoftachyarrhythmien bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen – eine randomisierte, offene Phase-III-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Dapagliflozin auf das Wiederauftreten von Vorhoftachyarrhythmien bei Patienten zu testen, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Ob Dapagliflozin das Wiederauftreten aller Vorhoftachyarrhythmien [Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) und Vorhoftachykardie (AT)] länger als 30 Sekunden während der einjährigen Nachbeobachtung nach der Katheterablation reduziert.

Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin (FORXIGA) 10 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) für 3 Monate nach der Katheterablation von Vorhofflimmern. Die Forscher werden Patienten vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, um zu sehen, ob Dapagliflozin das Wiederauftreten aller atrialen Tachyarrhythmien (AF/AFL/AT) während der einjährigen Nachbeobachtung nach der Katheterablation reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch ist die dritte Phase der zufälligen Zuteilung und des nicht-blinden Versuchs. Es ist in Studiengruppe und Kontrollgruppe unterteilt. Die Studiengruppe ist eine Dapagliflozin-Therapie und der Behandlungszeitraum beträgt drei Monate nach der Katheterablation. Die Kontrollgruppe besteht aus Normalpflege (ohne Dapagliflozin). Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt ein Jahr nach der Katheterablation. Diese Studie wurde im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital und in den Zweigstellen Linkou und Chiayi des Chang Gung Memorial Hospital durchgeführt und ist eine multizentrische Studie. Das Flussdiagramm der Studie sieht wie folgt aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaoshiung Chang Gung Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen sind >= 20 Jahre alt.
  • Paroxysmales, anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern
  • eGFR >= 25 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Randomisierung eine Therapie mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer erhalten oder Unverträglichkeit gegenüber einem SGLT2-Hemmer.
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Bypass-Transplantation der Koronararterien), Ablation von Vorhofflattern/-flimmern, ischämischer Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktive Malignität
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bei der Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest hatten oder stillen
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund einer nicht-kardiovaskulären Erkrankung, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Erwartete Operation wegen struktureller Herzerkrankung und sekundärem Vorhofflimmern (aufgrund einer Herzoperation, einer Infektion oder einer Schilddrüsenüberfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin (FORXIGA) 10 mg einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg [Farxiga] für 3 Monate nach Katheterablation von Vorhofflimmern
Kein Eingriff: Übliche Pflege
leitliniengerechte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von allen atrialen Tachyarrhythmien (AF/AFL/AT)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach der Ablation
Freiheit von allen atrialen Tachyarrhythmien (AF/AFL/AT) länger als 30 Sekunden (dokumentiert durch 7-Tage-Holter-Test nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), durchgeführt bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen ( CV) Nachuntersuchung in der Ambulanz (OPD) innerhalb eines Jahres nach der Katheterablation. (Einheit: %)
3,6 und 12 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von allen atrialen Tachyarrhythmien (AF/AFL/AT) mit Ausnahme der 3-monatigen Blanking-Periode
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Ablation
Freiheit von allen atrialen Tachyarrhythmien (AF/AFL/AT) länger als 30 Sekunden (dokumentiert durch 7-Tage-Holter bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten) und 12-Kanal-EKG, durchgeführt bei der CV-OPD-Nachuntersuchung seit 3 ​​Monaten danach Katheterablation innerhalb eines Jahres nach der Katheterablation. (In beiden Gruppen wurde eine herkömmliche 3-monatige Austastperiode ab der Katheterablation verwendet, in der Arrhythmie-Rezidive nicht auf den Endpunkt „Rezidive“ angerechnet wurden) (Einheit: %)
6 und 12 Monate nach der Ablation
Freiheit von allen atrialen Tachyarrhythmien (AF/AFL/AT) innerhalb der 3-monatigen Austastperiode
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ablation
Freiheit von allen atrialen Tachyarrhythmien (AF/AFL/AT) länger als 30 Sekunden (dokumentiert durch 7-Tage-Holter bei 3-monatiger Nachuntersuchung) oder 12-Kanal-EKG innerhalb von 3 Monaten nach der Indexablation (innerhalb der Austastperiode) (Einheit : %)
3 Monate nach der Ablation
Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Gesamtmortalität oder Krankenhauseinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen innerhalb eines Jahres nach der Ablation (Einheit: %)
12 Monate nach der Ablation
Größe des linken Vorhofs (LA) (LA-Dimension und LA-Volumenindex) mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Größe des linken Vorhofs (LA) (LA-Dimension in mm und LA-Volumenindex in ml/m2) mittels Echokardiographie nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
AF-Lebensqualität (QOL) anhand des Fragebogenscores „AF Effect On Quality-Of-Life“ (AFEQT).
Zeitfenster: 1,3,6,9 und 12 Monate
Änderung der AF-Lebensqualität 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Katheterablation im Vergleich zum Ausgangswert: definiert als Änderung der AF-Lebensqualität, bewertet im validierten AFEQT-Fragebogen-Score. (keine Einheit)
1,3,6,9 und 12 Monate
N-terminaler Pro-Brain-natriuretischer Peptidspiegel (NT-proBNP).
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Bluttest für Plasma-NT-proBNP-Spiegel in pg/ml
3 und 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HBA1c)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
HBA1c in %, Serumkreatinin in mg/dl
3 und 12 Monate
Kreatinin (Cr) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Serum-Cr in mg/dl, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach MDRD-Formel in ml/min pro 1,73 m2 (berechnet nach Serum-Cr, Alter und Geschlecht)
3 und 12 Monate
Albumin/Cr-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Urinalbumin/Cr-Verhältnis in mg/g
3 und 12 Monate
Wiederholte Katheterablation oder Kardioversion bei atrialer Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholte Katheterablation oder Kardioversion wegen atrialer Tachyarrhythmie innerhalb eines Jahres (Einheit: %)
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse: Hypoglykämie, Hypotonie, Hypokaliämie, Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse: Hypoglykämie, Hypotonie, Hypokaliämie, Verschlechterung der Nierenfunktion (definiert als Rückgang der geschätzten GFR um mindestens 50 %) (Einheit: %)
12 Monate
AF-Belastung
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Vorhofflimmern-Belastung in %, dokumentiert durch 7-Tage-Holter nach 3, 6 und 12 Monaten
3,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRPG8N0011

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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