Efeito da dapagliflozina na recorrência de taquiarritmia atrial em pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efeito da dapagliflozina na recorrência de taquiarritmia atrial em pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial - um ensaio randomizado aberto de fase III
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito da Dapagliflozina na recorrência de taquiarritmia atrial em pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial. As principais questões que pretende responder são:
• Se a dapagliflozina reduzir a recorrência de todas as taquiarritmias atriais [fibrilação atrial (FA), flutter atrial (FLA) e taquicardia atrial (TA)] em mais de 30 segundos durante o acompanhamento de um ano após a ablação por cateter.
Os participantes receberão Dapagliflozina (FORXIGA) 10 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) durante 3 meses após a ablação por cateter da fibrilação atrial. Os pesquisadores compararão os pacientes que recebem cuidados habituais para ver se a dapagliflozina reduzirá a recorrência de todas as taquiarritmias atriais (AF/AFL/AT) durante o acompanhamento de um ano após a ablação por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é a terceira fase de alocação aleatória e ensaio não cego.
É dividido em grupo de estudo e grupo controle.
O grupo de estudo é a terapia com Dapagliflozina e o período de tratamento é de três meses após a ablação por cateter.
O grupo controle recebe cuidados habituais (sem Dapagliflozina).
O período de observação de acompanhamento será de um ano após a ablação por cateter.
Este ensaio foi realizado no Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital e no Chang Gung Memorial Hospital, nas filiais de Linkou e Chiayi, e é um ensaio multicêntrico.
O fluxograma do estudo é o seguinte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaoshiung Chang Gung Memorial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres com idade >= 20 anos.
- Fibrilação atrial paroxística, persistente ou persistente de longa duração
- TFGe >= 25 ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Receber terapia com um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) antes da randomização ou intolerância a um inibidor de SGLT2.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio), ablação de flutter/fibrilação atrial, acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório nas 12 semanas anteriores à randomização
- Malignidade ativa
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo na randomização ou que estejam amamentando
- Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a qualquer condição não cardiovascular, com base no julgamento clínico do investigador
- Cirurgia esperada para doença cardíaca estrutural e fibrilação atrial secundária (devido a cirurgia cardíaca, infecção ou hipertireoidismo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina (FORXIGA) 10 mg QD por 3 meses
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Dapagliflozina 10 mg [Farxiga] por 3 meses após ablação por cateter de fibrilação atrial
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Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidados habituais diretos por orientação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de todas as taquiarritmias atriais (AF/AFL/AT)
Prazo: 3,6 e 12 meses após a ablação
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Ausência de todas as taquiarritmias atriais (AF/AFL/AT) superiores a 30 segundos (conforme documentado pelo teste Holter de 7 dias no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses) e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado em nível cardiovascular ( CV) acompanhamento ambulatorial (OPD) dentro de um ano após a ablação por cateter.
(unidade: %)
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3,6 e 12 meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de todas as taquiarritmias atriais (AF/AFL/AT), excluindo o período de supressão de 3 meses
Prazo: 6 e 12 meses após a ablação
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Ausência de todas as taquiarritmias atriais (AF/AFL/AT) superiores a 30 segundos (conforme documentado por Holter de 7 dias no acompanhamento de 6 e 12 meses) e ECG de 12 derivações realizado no acompanhamento de OPD CV desde 3 meses após ablação por cateter dentro de um ano após a ablação por cateter.
(um período de supressão convencional de 3 meses da ablação por cateter foi utilizado em ambos os grupos, durante o qual as recorrências de arritmia não foram contadas para o desfecho recorrente) (unidade: %)
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6 e 12 meses após a ablação
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Livre de todas as taquiarritmias atriais (AF/AFL/AT) dentro do período de supressão de 3 meses
Prazo: 3 meses após a ablação
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Ausência de todas as taquiarritmias atriais (AF/AFL/AT) superiores a 30 segundos (conforme documentado pelo Holter de 7 dias no acompanhamento de 3 meses) ou ECG de 12 derivações dentro de 3 meses após a ablação do índice (dentro do período de supressão) (unidade :%)
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3 meses após a ablação
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Mortalidade total ou hospitalização por causa CV
Prazo: 12 meses após a ablação
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Mortalidade total ou hospitalização por causa cardiovascular no período de um ano após a ablação (unidade: %)
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12 meses após a ablação
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Tamanho do átrio esquerdo (AE) (dimensão do AE e índice de volume do AE) por ecocardiografia
Prazo: 6 e 12 meses
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Tamanho do átrio esquerdo (AE) (dimensão do AE em mm e índice de volume do AE em mL/m2) por ecocardiografia aos 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida (QV) de FA pela pontuação do questionário AF Effect On Quality-Of-Life (AFEQT)
Prazo: 1,3,6,9 e 12 meses
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Alteração na QV de FA em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após receber a ablação por cateter em relação à linha de base: definida como uma mudança na QV de FA avaliada na pontuação validada do questionário AFEQT.
(sem unidade)
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1,3,6,9 e 12 meses
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Nível de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 3 e 12 meses
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Exame de sangue para nível plasmático de NT-proBNP em pg/ml
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3 e 12 meses
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Hemoglobina Glicada (HBA1c)
Prazo: 3 e 12 meses
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HBA1c em %, creatinina sérica em mg/dl
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3 e 12 meses
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Creatinina (Cr) e taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 3 e 12 meses
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Cr sérica em mg/dl, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela fórmula MDRD em ml/min por 1,73 m2 (calculada de acordo com Cr sérica, idade e sexo)
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3 e 12 meses
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Nível de relação albumina/Cr na urina
Prazo: 3 e 12 meses
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Relação albumina/Cr na urina em mg/g
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3 e 12 meses
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Ablação repetida por cateter ou cardioversão para taquiarritmia atrial
Prazo: 12 meses
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Ablação repetida por cateter ou cardioversão para taquiarritmia atrial dentro de um ano (unidade: %)
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12 meses
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Eventos adversos: hipoglicemia, hipotensão, hipocalemia, deterioração da função renal
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos: hipoglicemia, hipotensão, hipocalemia, deterioração da função renal (definida como declínio na TFG estimada de pelo menos 50%) (unidade:%)
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12 meses
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Carga AF
Prazo: 3,6 e 12 meses
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Carga de FA em % documentada pelo Holter de 7 dias aos 3, 6 e 12 meses
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3,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Lung Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Atributos da doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Fibrilação atrial
- Recorrência
- Taquicardia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- CPRPG8N0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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