美容治療のためのさまざまなエネルギーベースのデバイスを評価するための臨床研究。
2023年10月26日 更新者:Cynosure, Inc.
この研究で使用されるエネルギーベースのデバイスの目標は、望ましくない皮膚疾患を治療するための安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
1 つの学習センターには最大 50 人の被験者が登録されます。
被験者は、グループ A、グループ B、グループ C、またはグループ D の 4 つのグループに登録されます。被験者は複数のグループに登録できますが、前のグループの最後の治療は、被験者が登録される少なくとも 30 日前に行われます。治療範囲が同じ場合は次のグループ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jamie Trimper
- 電話番号:9782564200
- メール:jamie.trimper@cynosure.com
研究場所
-
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Massachusetts
-
Westford、Massachusetts、アメリカ、01886
- 募集
- Cynosure
-
コンタクト:
- Sean Doherty
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の健康な男性または女性。
- 研究用機器を使用して少なくとも 1 回の治療を受ける意思がある。
- 研究期間中、治療領域で他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れる。
- その義務を理解して受け入れ、すべての訪問にロジスティック的に立ち会うことができます。
- 研究のすべての要件を遵守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある
除外基準:
- 女性で妊娠中、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 過去 6 か月以内に Accutane® などの経口イソトレチノインを服用している、または服用したことがある。
- 治療前または治療中に全身性ステロイド(プレドニゾン、デキサメタゾンなど)を使用している。
- ゴールドセラピーを受けている、または受けたことがある。
- 創傷治癒反応を変化させる薬を服用している、または治癒上の問題の病歴がある。
- 活動性の局所的または全身的感染症があるか、治療部位に開いた傷がある。
- ループスなどの重大な全身疾患、または治療対象部位に局所的な疾患がある。
- 光によって引き起こされる発作障害を持っています。
- 皮膚光線過敏症の既往歴がある。
- 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴がある。
- 治療対象部位に放射線治療歴がある。
- 過去 2 週間以内に治療部位にフィラーまたは神経毒注射を受けた。
- 過去6週間以内に化学的または機械的脱毛を受けたことがある。
- 現在、治験薬または治験機器の試験に参加しているか、この研究に参加するまでの 6 か月以内に治療領域内で治験薬の投与または治験機器による治療を受けている。
- -被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者の判断で何らかの状態にある、または状況にある。
高周波デバイスのみ:
- ペースメーカーが入っている
- 信号を送受信する電子デバイスが組み込まれています。
- 植込み型心臓除細動器 (ICD) や心臓再同期療法 (CRT) 装置などの電子インプラントを使用している場合、治療により装置の機能が妨げられたり、電子インプラントが損傷したりする可能性があります。
- 医療用テープの接着剤などの接着剤にアレルギーがある場合は、中性電子モニタリングパッド (NEM または中性パッド) 部位に発疹が生じる可能性があり、その部位の治療には市販の製剤が使用される可能性があることに注意する必要があります。
- 治療領域またはニュートラルパッド設置領域の熱に対して神経が鈍感である。
- 局所麻酔薬にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IPLのみ
グループ A は、強力パルス光 (IPL) 装置のみで治療されます。
また、顔および/または体の片側を研究用デバイスで治療し、反対側を FDA によって使用が許可されている同様の IPL デバイスで治療する分割治療を受けることもできます。
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強力なパルス光(IPL)は、顔、デコルテ、背中、脚、腕、手などの身体の複数の領域に発生する可能性のある望ましくない皮膚疾患の治療に使用されます。
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実験的:RFマイクロニードルのみ
グループ B は、高周波 (RF) マイクロニードル装置のみで治療されます。
また、顔および/または体の片側を研究用デバイスで治療し、反対側を FDA によって使用が許可されている同様の RF マイクロニードル装置で治療する分割治療を受けることもできます。
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マイクロニードル装置は、顔、デコルテ、背中、脚、腕、手などの身体の複数の領域に発生する可能性のある望ましくない皮膚病状を治療するために使用されます。
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実験的:RFのみ
グループ C は RF 装置のみで治療されます。
また、顔および/または体の片側を研究用デバイスで治療し、反対側を FDA によって使用が許可されている同様の RF デバイスで治療する分割治療を受けることもできます。
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高周波装置は、顔、デコルテ、背中、脚、腕、手などの身体の複数の領域(ただしこれらに限定されない)に発生する可能性のある望ましくない皮膚病状を治療するために使用されます。
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実験的:組み合わせ
グループ D は併用治療を受け、2 つ以上の研究用デバイスで治療されます。
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強力なパルス光(IPL)は、顔、デコルテ、背中、脚、腕、手などの身体の複数の領域に発生する可能性のある望ましくない皮膚疾患の治療に使用されます。
マイクロニードル装置は、顔、デコルテ、背中、脚、腕、手などの身体の複数の領域に発生する可能性のある望ましくない皮膚病状を治療するために使用されます。
高周波装置は、顔、デコルテ、背中、脚、腕、手などの身体の複数の領域(ただしこれらに限定されない)に発生する可能性のある望ましくない皮膚病状を治療するために使用されます。
複合エネルギー装置は、顔、デコルテ、背中、脚、腕、手などの身体の複数の領域に発生する可能性のある望ましくない皮膚疾患を治療するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に報告された最大の痛み。
時間枠:手順(デバイス治療時)】
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各デバイスごとの治療中の最大の痛みは、0 (なし) ~ 10 (耐えられない最大の痛み) のスケールで報告されます。
この痛みは、患者が積極的に治療されているとき (患者が来院して装置による治療を受けるとき) に記録されます。
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手順(デバイス治療時)】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sean Doherty、Cynosure, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUN-PL01-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。