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Étude clinique pour évaluer différents appareils basés sur l'énergie pour les traitements esthétiques.

26 octobre 2023 mis à jour par: Cynosure, Inc.
L'objectif des appareils basés sur l'énergie utilisés dans cette étude est d'évaluer leur sécurité et leurs performances pour traiter des affections dermatologiques indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 50 matières seront inscrites dans 1 centre d'études. Les sujets seront inscrits dans 4 groupes : groupe A, groupe B, groupe C ou groupe D. Les sujets peuvent s'inscrire dans plus d'un groupe, mais le dernier traitement du groupe précédent aura lieu au moins 30 jours avant l'inscription du sujet. le groupe suivant si la zone de traitement est la même.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, États-Unis, 01886
        • Recrutement
        • Cynosure
        • Contact:
          • Sean Doherty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 22 ans ou plus.
  • Disposé à subir au moins 1 traitement avec le(s) dispositif(s) d'étude.
  • Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure dans la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
  • Comprend et accepte l’obligation et est logistiquement en mesure d’être présent à toutes les visites.
  • Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
  • Prend ou a pris de l'isotrétinoïne par voie orale, comme Accutane®, au cours des six derniers mois.
  • Utilise des stéroïdes systémiques (par exemple, prednisone, dexaméthasone) avant ou pendant le traitement.
  • Reçoit ou a reçu une thérapie à l’or.
  • Prend des médicaments qui modifient la réponse de cicatrisation ou a des antécédents de problèmes de cicatrisation.
  • Présente une infection active localisée ou systémique, ou une plaie ouverte dans la zone à traiter.
  • Souffre d'une maladie systémique importante, telle que le lupus, ou d'une maladie localisée dans la zone traitée.
  • A des troubles épileptiques déclenchés par la lumière.
  • A des antécédents de troubles de la photosensibilité cutanée.
  • A des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.
  • A des antécédents de radiothérapie dans la zone à traiter.
  • Reçu des injections de produits de comblement ou de neurotoxines dans la zone de traitement au cours des 2 dernières semaines.
  • A subi une épilation chimique ou mécanique au cours des six dernières semaines.
  • Actuellement inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
  • Présente un état ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.

Appareil radiofréquence uniquement :

  • A un stimulateur cardiaque
  • A des appareils électroniques intégrés qui émettent ou reçoivent un signal.
  • Possède des implants électroniques, tels que des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) ou des appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) : le traitement peut interférer avec la fonctionnalité de l'appareil et/ou endommager l'implant électronique.
  • Est allergique aux adhésifs tels que les colles sur le ruban médical : il doit être alerté qu'une éruption cutanée peut survenir sur le site du tampon de surveillance électronique neutre (NEM ou tampon neutre), et une préparation en vente libre peut être utilisée pour traiter la zone.
  • Présente une insensibilité nerveuse à la chaleur dans la zone de traitement ou dans la zone de placement des coussinets neutres.
  • Est allergique à l'anesthésique topique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPL uniquement
Le groupe A sera traité uniquement avec un appareil à lumière pulsée intense (IPL). Ils peuvent également recevoir des traitements fractionnés où un côté du visage et/ou du corps sera traité avec le dispositif d'étude et le côté controlatéral sera traité avec un dispositif IPL similaire dont l'utilisation est autorisée par la FDA.
Dispositif: Lumière intense pulsée.
La lumière intense pulsée (IPL) sera utilisée pour traiter des affections dermatologiques indésirables pouvant toucher plusieurs zones du corps telles que, sans toutefois s'y limiter, le visage, le décolleté, le dos, les jambes, les bras et les mains.
Expérimental: Microneedling RF uniquement
Le groupe B sera traité uniquement avec un appareil de microneedling à radiofréquence (RF). Ils peuvent également recevoir des traitements fractionnés où un côté du visage et/ou du corps sera traité avec le dispositif d'étude et le côté controlatéral sera traité avec un dispositif de microneedling RF similaire dont l'utilisation est autorisée par la FDA.
Dispositif: Appareil de microneedling radiofréquence
Le dispositif de microneedling sera utilisé pour traiter des affections dermatologiques indésirables pouvant toucher plusieurs zones du corps telles que, sans toutefois s'y limiter, le visage, le décolleté, le dos, les jambes, les bras et les mains.
Expérimental: RF uniquement
Le groupe C sera traité avec un appareil RF uniquement. Ils peuvent également recevoir des traitements fractionnés où un côté du visage et/ou du corps sera traité avec le dispositif d'étude et le côté controlatéral sera traité avec un appareil RF similaire dont l'utilisation est autorisée par la FDA.
Dispositif: Appareil radiofréquence
L'appareil à radiofréquence sera utilisé pour traiter des affections dermatologiques indésirables pouvant affecter plusieurs zones du corps telles que, sans toutefois s'y limiter, le visage, le décolleté, le dos, les jambes, les bras et les mains.
Expérimental: Combinaison
Le groupe D recevra des traitements combinés et sera traité avec 2 ou plusieurs des appareils de l'étude.
Dispositif: Lumière intense pulsée.
La lumière intense pulsée (IPL) sera utilisée pour traiter des affections dermatologiques indésirables pouvant toucher plusieurs zones du corps telles que, sans toutefois s'y limiter, le visage, le décolleté, le dos, les jambes, les bras et les mains.
Dispositif: Appareil de microneedling radiofréquence
Le dispositif de microneedling sera utilisé pour traiter des affections dermatologiques indésirables pouvant toucher plusieurs zones du corps telles que, sans toutefois s'y limiter, le visage, le décolleté, le dos, les jambes, les bras et les mains.
Dispositif: Appareil radiofréquence
L'appareil à radiofréquence sera utilisé pour traiter des affections dermatologiques indésirables pouvant affecter plusieurs zones du corps telles que, sans toutefois s'y limiter, le visage, le décolleté, le dos, les jambes, les bras et les mains.
Dispositif: Appareils à énergie combinée
Les appareils à énergie combinée seront utilisés pour traiter des affections dermatologiques indésirables pouvant toucher plusieurs zones du corps telles que, sans toutefois s'y limiter, le visage, le décolleté, le dos, les jambes, les bras et les mains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale signalée pendant le traitement.
Délai: procédure (pendant le traitement du dispositif)]
La douleur maximale pendant le traitement pour chaque appareil sera signalée sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (douleur maximale intolérable). Cette douleur est enregistrée lorsque le patient est activement traité (lorsque le patient entre et reçoit un traitement de l'appareil).
procédure (pendant le traitement du dispositif)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cynosure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUN-PL01-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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