Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az esztétikai kezelésekhez használt különböző energiaalapú eszközök értékelésére.

2023. október 26. frissítette: Cynosure, Inc.
Az ebben a tanulmányban használt energiaalapú eszközök célja, hogy értékeljék biztonságosságukat és teljesítményüket a nem kívánt bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1 tanulmányi központba legfeljebb 50 alanyt vesznek fel. Az alanyokat 4 csoportba kell beíratni: A csoportba, B csoportba, C csoportba vagy D csoportba. Az alanyok egynél több csoportba is beiratkozhatnak, azonban az előző csoportban az utolsó kezelés legalább 30 nappal az alany felvétele előtt kell legyen. a következő csoport, ha a kezelési terület ugyanaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01886
        • Toborzás
        • Cynosure
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sean Doherty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő 22 éves vagy idősebb.
  • Hajlandó legalább 1 kezelésen átesni a vizsgálati eszköz(ek)kel.
  • Megérti és vállalja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárásban nem részesül a kezelési területen.
  • Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
  • Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, és aláírni a beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Nő és terhes, terhes volt az elmúlt 3 hónapban, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • Orális izotretinoint, például Accutane®-t szed vagy szedett az elmúlt hat hónapban.
  • Szisztémás szteroidokat (például prednizont, dexametazont) használ a kezelés előtt vagy alatt.
  • Aranyterápiát kap vagy kapott.
  • Olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztatják a sebgyógyulási reakciót, vagy gyógyulási problémái vannak.
  • Aktív lokális vagy szisztémás fertőzése van, vagy nyílt sebe van a kezelt területen.
  • Jelentős szisztémás betegsége van, például lupusz, vagy a kezelt területen lokalizált betegsége van.
  • Fény által kiváltott görcsrohamai vannak.
  • Bőr fényérzékenységi rendellenességei voltak a kórelőzményében.
  • Anamnézisében hipertrófiás hegek vagy keloid képződés szerepel.
  • A kezelendő területen sugárkezelésben részesült.
  • Töltőanyagot vagy neurotoxin injekciót kapott a kezelt területen az elmúlt 2 hétben.
  • Vegyi vagy mechanikus epiláláson esett át az elmúlt hat hétben.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert kapott, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen a vizsgálatba való belépésig 6 hónapig.
  • Bármilyen olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.

Csak rádiófrekvenciás készülék:

  • Pacemaker van
  • Bármilyen beágyazott elektronikus eszközzel rendelkezik, amely jelet ad vagy fogad.
  • Elektronikus implantátumokkal rendelkezik, mint például beültethető szívdefibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz: a kezelés megzavarhatja az eszköz működését és/vagy károsíthatja az elektronikus implantátumot.
  • Allergiás a ragasztókra, például az orvosi szalagon lévő ragasztókra: figyelmeztetni kell arra, hogy a semleges elektronikus megfigyelőpárna (NEM vagy semleges betét) helyén kiütések léphetnek fel, és vény nélkül kapható készítményt lehet használni a terület kezelésére.
  • Idegei érzéketlenek a hőre a kezelési területen vagy a semleges betét elhelyezési területén.
  • Allergiás a helyi érzéstelenítőre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csak IPL
Az A csoportot csak intenzív pulzáló fény (IPL) eszközzel kezelik. Megosztott kezelésekben is részesülhetnek, ahol az arc és/vagy test egyik oldalát kezelik a vizsgálati eszközzel, a másik oldalt pedig egy hasonló, az FDA által engedélyezett IPL-eszközzel.
Eszköz: Intenzív pulzáló fény.
Az intenzív pulzáló fényt (IPL) olyan nem kívánt bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére használják, amelyek a test több területén is előfordulhatnak, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a dekoltázson, a háton, a lábakon, a karokon és a kézen.
Kísérleti: Csak RF mikrotűzés
A B csoportot csak rádiófrekvenciás (RF) mikrotűző készülékkel kezelik. Megosztott kezelésekben is részesülhetnek, ahol az arc és/vagy test egyik oldalát kezelik a vizsgálati eszközzel, a másik oldalt pedig hasonló RF mikrotűző eszközzel, amelyet az FDA engedélyez.
Eszköz: Rádiófrekvenciás mikrotűző készülék
A mikrotűző készülék olyan nem kívánt bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére szolgál, amelyek a test több területén is előfordulhatnak, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a dekoltázson, a háton, a lábakon, a karokon és a kézen.
Kísérleti: Csak RF
A C csoportot csak rádiófrekvenciás eszközzel kezelik. Megosztott kezelésekben is részesülhetnek, ahol az arc és/vagy a test egyik oldalát kezelik a vizsgálati eszközzel, a másik oldalt pedig egy hasonló RF eszközzel, amelyet az FDA engedélyez.
Eszköz: Rádiófrekvenciás készülék
A rádiófrekvenciás készülék olyan nem kívánt bőrgyógyászati ​​betegségek kezelésére szolgál, amelyek a test több területén is előfordulhatnak, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a dekoltázson, a háton, a lábakon, a karokon és a kézen.
Kísérleti: Kombináció
A D csoport kombinált kezelést kap, és 2 vagy több vizsgálati eszközzel kezelik.
Eszköz: Intenzív pulzáló fény.
Az intenzív pulzáló fényt (IPL) olyan nem kívánt bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére használják, amelyek a test több területén is előfordulhatnak, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a dekoltázson, a háton, a lábakon, a karokon és a kézen.
Eszköz: Rádiófrekvenciás mikrotűző készülék
A mikrotűző készülék olyan nem kívánt bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére szolgál, amelyek a test több területén is előfordulhatnak, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a dekoltázson, a háton, a lábakon, a karokon és a kézen.
Eszköz: Rádiófrekvenciás készülék
A rádiófrekvenciás készülék olyan nem kívánt bőrgyógyászati ​​betegségek kezelésére szolgál, amelyek a test több területén is előfordulhatnak, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a dekoltázson, a háton, a lábakon, a karokon és a kézen.
Eszköz: Kombinált energetikai eszközök
A kombinált energetikai eszközöket nem kívánt bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére fogják használni, amelyek a test több területén is előfordulhatnak, például, de nem kizárólagosan, az arcon, a dekoltázson, a háton, a lábakon, a karokon és a kézen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során jelentett maximális fájdalom.
Időkeret: eljárás (készülékkezelés során)]
Az egyes eszközökönkénti kezelés során fellépő maximális fájdalmat 0-tól 10-ig (maximális elviselhetetlen fájdalom) skálán kell megadni. Ezt a fájdalmat a páciens aktív kezelésének ideje alatt rögzítik (amikor a páciens bejön és kezelést kap a készüléktől).
eljárás (készülékkezelés során)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cynosure, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUN-PL01-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel