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评估不同能量美容治疗设备的临床研究。

2023年10月26日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究中使用的基于能量的设备的目标是评估其治疗不良皮肤病的安全性和性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

1 个学习中心最多可招收 50 名受试者。 受试者将被分入 4 组：A 组、B 组、C 组或 D 组。受试者可以分入多个组，但前一组的最后一次治疗将在受试者入组前至少 30 天进行。如果治疗区域相同，则进行下一组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Westford、Massachusetts、美国、01886
        • 招聘中
        • Cynosure
        • 接触：
          • Sean Doherty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 22岁或以上的健康男性或女性。
  • 愿意接受至少 1 次研究设备治疗。
  • 理解并接受在整个研究期间不在治疗区域接受任何其他手术的义务。
  • 理解并接受该义务，并且能够在后勤上出席所有访问。
  • 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书

排除标准：

  • 女性且已怀孕，在过去 3 个月内已怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
  • 在过去六个月内服用或曾经服用过口服异维A酸，例如 Accutane®。
  • 在治疗前或治疗过程中使用全身类固醇（例如泼尼松、地塞米松）。
  • 正在接受或已经接受黄金疗法。
  • 正在服用改变伤口愈合反应的药物或有愈合问题的病史。
  • 有活跃的局部或全身感染，或治疗区域有开放性伤口。
  • 患有严重的全身性疾病，例如狼疮，或治疗区域的局部疾病。
  • 患有由光引发的癫痫症。
  • 有皮肤光敏障碍病史。
  • 有增生性疤痕或疤痕疙瘩形成史。
  • 有待治疗区域的放射治疗史。
  • 过去 2 周内在治疗区域接受过填充剂或神经毒素注射。
  • 在过去六周内进行过化学或机械脱毛。
  • 目前正在参加一项研究药物或设备试验，或者在进入本研究 6 个月内已在待治疗区域内接受了研究药物或接受了研究设备治疗。
  • 具有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的任何状况或情况。

仅射频设备：

  • 有起搏器
  • 拥有任何发出或接收信号的嵌入式电子设备。
  • 具有电子植入物，例如植入式心脏除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备：治疗可能会干扰设备的功能和/或损坏电子植入物。
  • 对医用胶带上的胶水等粘合剂过敏：应警惕中性电子监测垫（NEM或中性垫）部位可能出现皮疹，可使用非处方制剂治疗该区域。
  • 神经对治疗区域或中性垫放置区域的热不敏感。
  • 对局部麻醉剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仅IPL
A 组将仅使用强脉冲光 (IPL) 设备进行治疗。 他们还可能接受分体治疗，其中面部和/或身体的一侧将使用研究设备进行治疗，而对侧将使用 FDA 批准使用的类似 IPL 设备进行治疗。
设备：强脉冲光。
强脉冲光 (IPL) 将用于治疗可能出现在身体多个部位的不良皮肤病，例如但不限于面部、颈下三角区、背部、腿部、手臂和手部。
实验性的：仅射频微针
B 组将仅使用射频 (RF) 微针装置进行治疗。 他们还可能接受分体治疗，其中面部和/或身体的一侧将使用研究设备进行治疗，而对侧将使用 FDA 批准使用的类似射频微针设备进行治疗。
设备：射频微针装置
微针装置将用于治疗身体多个部位的不良皮肤病，例如但不限于面部、颈下三角区、背部、腿、手臂和手。
实验性的：仅射频
C 组将仅使用射频设备进行治疗。 他们还可能接受分体治疗，其中面部和/或身体的一侧将使用研究设备进行治疗，而对侧将使用 FDA 批准使用的类似射频设备进行治疗。
设备：射频装置
该射频装置将用于治疗可能出现在身体多个部位的不良皮肤病，例如但不限于面部、颈前部、背部、腿、手臂和手。
实验性的：组合
D 组将接受联合治疗，并使用 2 种或更多研究设备进行治疗。
设备：强脉冲光。
强脉冲光 (IPL) 将用于治疗可能出现在身体多个部位的不良皮肤病，例如但不限于面部、颈下三角区、背部、腿部、手臂和手部。
设备：射频微针装置
微针装置将用于治疗身体多个部位的不良皮肤病，例如但不限于面部、颈下三角区、背部、腿、手臂和手。
设备：射频装置
该射频装置将用于治疗可能出现在身体多个部位的不良皮肤病，例如但不限于面部、颈前部、背部、腿、手臂和手。
设备：组合能源装置
组合能量装置将用于治疗身体多个部位的不良皮肤病，例如但不限于面部、颈下三角区、背部、腿部、手臂和手部。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间报告的最大疼痛。
大体时间：程序（装置处理期间）]
每个设备治疗期间的最大疼痛将以 0（无）到 10（最大无法忍受的疼痛）的等级进行报告。 这种疼痛是在患者接受积极治疗期间（当患者进来并接受设备治疗时）记录的。
程序（装置处理期间）]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cynosure, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sean Doherty、Cynosure, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月28日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EUN-PL01-2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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