Klinische studie om verschillende op energie gebaseerde apparaten voor esthetische behandelingen te evalueren.

Inclusiecriteria:

• Een gezonde man of vrouw van 22 jaar of ouder.
• Bereid om minimaal 1 behandeling te ondergaan met het/de onderzoeksapparaat(en).
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de duur van het onderzoek geen andere procedures in het behandelgebied te ondergaan.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
• Is bereid om aan alle eisen van het onderzoek te voldoen en het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Is een vrouw en zwanger, is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
• In de afgelopen zes maanden orale isotretinoïne, zoals Accutane®, heeft gebruikt of heeft gebruikt.
• Gebruikt systemische steroïden (bijv. prednison, dexamethason) vóór of tijdens de behandeling.
• Ontvangt of heeft goudtherapie gekregen.
• Gebruikt medicijnen die de wondgenezingsreactie veranderen of heeft een voorgeschiedenis van genezingsproblemen.
• Heeft een actieve plaatselijke of systemische infectie, of een open wond in het te behandelen gebied.
• Heeft een ernstige systemische ziekte, zoals lupus, of een ziekte die gelokaliseerd is in het te behandelen gebied.
• Heeft een epilepsiestoornis veroorzaakt door licht.
• Heeft een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornissen van de huid.
• Heeft een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming.
• Heeft een geschiedenis van bestralingstherapie in het te behandelen gebied.
• U heeft in de afgelopen 2 weken fillers of neurotoxine-injecties ontvangen in het behandelgebied.
• Heeft in de afgelopen zes weken een chemische of mechanische epilatie ondergaan.
• Momenteel ingeschreven voor een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat, of heeft een onderzoeksmedicijn ontvangen of is behandeld met een onderzoeksapparaat binnen het te behandelen gebied, 6 maanden vóór deelname aan dit onderzoek.
• Heeft een aandoening of verkeert in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico loopt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.

Alleen radiofrequentieapparaat:

• Heeft een pacemaker
• Bevat ingebouwde elektronische apparaten die een signaal geven of ontvangen.
• Heeft elektronische implantaten, zoals implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD) of apparaten voor hartresynchronisatietherapie (CRT): de behandeling kan de functionaliteit van het apparaat verstoren en/of het elektronische implantaat beschadigen.
• Is allergisch voor kleefstoffen zoals lijm op medische tape: zij moeten gewaarschuwd worden dat er uitslag kan optreden op de plek van het neutrale elektronische monitoringpad (NEM of neutraal pad), en een vrij verkrijgbaar preparaat kan worden gebruikt om het gebied te behandelen.
• Heeft zenuwongevoeligheid voor hitte in het behandelgebied of in het neutrale elektrodenplaatsingsgebied.
• Is allergisch voor plaatselijke verdoving