Estudio clínico para evaluar diferentes dispositivos basados en energía para tratamientos estéticos.
26 de octubre de 2023 actualizado por: Cynosure, Inc.
El objetivo de los dispositivos basados en energía utilizados en este estudio es evaluar su seguridad y rendimiento para tratar condiciones dermatológicas no deseadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 50 sujetos en 1 centro de estudios.
Los sujetos se inscribirán en 4 grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C o Grupo D. Los sujetos pueden inscribirse en más de un grupo, sin embargo, el último tratamiento en el grupo anterior sería al menos 30 días antes de que el sujeto se inscriba. el siguiente grupo si el área de tratamiento es la misma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Trimper
- Número de teléfono: 9782564200
- Correo electrónico: jamie.trimper@cynosure.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
- Reclutamiento
- Cynosure
-
Contacto:
- Sean Doherty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o mujer sano de 22 años de edad o más.
- Estar dispuesto a someterse al menos a 1 tratamiento con los dispositivos del estudio.
- Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Es mujer y está embarazada, ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente está amamantando o planea un embarazo durante el período de estudio.
- Toma o ha tomado isotretinoína oral, como Accutane®, en los últimos seis meses.
- Está usando esteroides sistémicos (p. ej., prednisona, dexametasona) antes o durante el tratamiento.
- Está recibiendo o ha recibido terapia con oro.
- Está tomando medicamentos que alteran la respuesta de cicatrización de la herida o tiene antecedentes de problemas de cicatrización.
- Tiene una infección activa localizada o sistémica, o una herida abierta en el área que se está tratando.
- Tiene una enfermedad sistémica importante, como lupus, o una enfermedad localizada en el área que está siendo tratada.
- Tiene trastornos convulsivos desencadenados por la luz.
- Tiene antecedentes de trastornos de fotosensibilidad cutánea.
- Tiene antecedentes de cicatrices hipertróficas o formación de queloides.
- Tiene antecedentes de radioterapia en el área a tratar.
- Recibió rellenos o inyecciones de neurotoxinas en el área de tratamiento en las últimas 2 semanas.
- Ha tenido una depilación química o mecánica en las últimas seis semanas.
- Actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- Tiene alguna condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.
Dispositivo de radiofrecuencia únicamente:
- Tiene un marcapasos
- Tiene algún dispositivo electrónico integrado que da o recibe una señal.
- Tiene implantes electrónicos, como desfibriladores cardíacos implantables (DAI) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC): el tratamiento puede interferir con la funcionalidad del dispositivo y/o dañar el implante electrónico.
- Es alérgico a adhesivos como pegamentos en cinta médica: se les debe alertar que puede ocurrir una erupción en el sitio de la plataforma de monitoreo electrónico neutral (NEM o almohadilla neutra) y se puede usar una preparación de venta libre para tratar el área.
- Tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento o en el área de colocación de la almohadilla neutra.
- Es alérgico al anestésico tópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sólo IPL
El grupo A será tratado únicamente con un dispositivo de luz pulsada intensa (IPL).
También pueden recibir tratamientos divididos en los que un lado de la cara y/o el cuerpo se tratará con el dispositivo del estudio y el lado contralateral se tratará con un dispositivo IPL similar cuyo uso esté autorizado por la FDA.
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La luz pulsada intensa (IPL) se utilizará para tratar afecciones dermatológicas no deseadas que pueden presentarse en múltiples áreas del cuerpo, como, entre otras, la cara, el escote, la espalda, las piernas, los brazos y las manos.
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Experimental: Solo microagujas por RF
El grupo B será tratado únicamente con un dispositivo de microagujas de radiofrecuencia (RF).
También pueden recibir tratamientos divididos en los que un lado de la cara y/o el cuerpo se tratará con el dispositivo del estudio y el lado contralateral se tratará con un dispositivo de microagujas de RF similar cuyo uso está autorizado por la FDA.
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El dispositivo de microagujas se utilizará para tratar afecciones dermatológicas no deseadas que pueden presentarse en múltiples áreas del cuerpo, como, entre otras, la cara, el escote, la espalda, las piernas, los brazos y las manos.
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Experimental: Sólo radiofrecuencia
El grupo C será tratado únicamente con un dispositivo de RF.
También pueden recibir tratamientos divididos en los que un lado de la cara y/o el cuerpo se tratará con el dispositivo del estudio y el lado contralateral se tratará con un dispositivo de RF similar cuyo uso esté autorizado por la FDA.
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El dispositivo de radiofrecuencia se utilizará para tratar afecciones dermatológicas no deseadas que pueden afectar a múltiples áreas del cuerpo, como, entre otras, la cara, el escote, la espalda, las piernas, los brazos y las manos.
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Experimental: Combinación
El grupo D recibirá tratamientos combinados y será tratado con 2 o más de los dispositivos del estudio.
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La luz pulsada intensa (IPL) se utilizará para tratar afecciones dermatológicas no deseadas que pueden presentarse en múltiples áreas del cuerpo, como, entre otras, la cara, el escote, la espalda, las piernas, los brazos y las manos.
El dispositivo de microagujas se utilizará para tratar afecciones dermatológicas no deseadas que pueden presentarse en múltiples áreas del cuerpo, como, entre otras, la cara, el escote, la espalda, las piernas, los brazos y las manos.
El dispositivo de radiofrecuencia se utilizará para tratar afecciones dermatológicas no deseadas que pueden afectar a múltiples áreas del cuerpo, como, entre otras, la cara, el escote, la espalda, las piernas, los brazos y las manos.
Los dispositivos de energía combinada se utilizarán para tratar afecciones dermatológicas no deseadas que pueden afectar múltiples áreas del cuerpo, como, entre otras, la cara, el escote, la espalda, las piernas, los brazos y las manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor máximo informado durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: procedimiento (durante el tratamiento del dispositivo)]
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El dolor máximo durante el tratamiento por cada dispositivo se informará en una escala de 0 (ninguno) a 10 (dolor máximo intolerable).
Este dolor se registra durante el tratamiento activo del paciente (cuando el paciente entra y recibe un tratamiento del dispositivo).
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procedimiento (durante el tratamiento del dispositivo)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sean Doherty, Cynosure, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUN-PL01-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .