Estudo clínico para avaliar diferentes dispositivos baseados em energia para tratamentos estéticos.
26 de outubro de 2023 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo dos dispositivos baseados em energia utilizados neste estudo é avaliar sua segurança e desempenho no tratamento de condições dermatológicas indesejadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Até 50 indivíduos serão matriculados em 1 centro de estudos.
Os participantes serão inscritos em 4 grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C ou Grupo D. Os participantes podem se inscrever em mais de um grupo, porém o último tratamento no grupo anterior seria pelo menos 30 dias antes do sujeito ser inscrito o próximo grupo se a área de tratamento for a mesma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamie Trimper
- Número de telefone: 9782564200
- E-mail: jamie.trimper@cynosure.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
- Recrutamento
- Cynosure
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Contato:
- Sean Doherty
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável com 22 anos de idade ou mais.
- Disposto a se submeter a pelo menos 1 tratamento com o(s) dispositivo(s) do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e tem condições logísticas de estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- É mulher e está grávida, esteve grávida nos últimos 3 meses, está amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Toma ou tomou isotretinoína oral, como Accutane®, nos últimos seis meses.
- Está usando esteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona, dexametasona) antes ou durante o tratamento.
- Está recebendo ou recebeu terapia com ouro.
- Está tomando medicamentos que alteram a resposta de cicatrização de feridas ou tem histórico de problemas de cicatrização.
- Tem uma infecção ativa localizada ou sistêmica, ou uma ferida aberta na área a ser tratada.
- Tem uma doença sistêmica significativa, como lúpus, ou uma doença localizada na área a ser tratada.
- Tem distúrbios convulsivos desencadeados pela luz.
- Tem histórico de distúrbios de fotossensibilidade cutânea.
- Tem história de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide.
- Tem histórico de radioterapia na área a ser tratada.
- Recebeu preenchimentos ou injeções de neurotoxina na área de tratamento nas últimas 2 semanas.
- Teve uma depilação química ou mecânica nas últimas seis semanas.
- Atualmente inscrito em um ensaio experimental de medicamento ou dispositivo ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
- Tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Apenas dispositivo de radiofrequência:
- Tem um marca-passo
- Possui algum dispositivo eletrônico incorporado que emite ou recebe um sinal.
- Possui implantes eletrônicos, como Desfibriladores Cardíacos Implantáveis (CDI) ou dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC): o tratamento pode interferir na funcionalidade do dispositivo e/ou danificar o implante eletrônico.
- É alérgico a adesivos, como colas em esparadrapo: eles devem ser alertados de que uma erupção cutânea pode ocorrer no local da placa de monitoramento eletrônico neutro (NEM ou almofada neutra), e uma preparação de venda livre pode ser usada para tratar a área.
- Tem insensibilidade nervosa ao calor na área de tratamento ou na área de colocação da almofada neutra.
- É alérgico a anestésico tópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente IPL
O Grupo A será tratado apenas com aparelho de luz intensa pulsada (IPL).
Eles também podem receber tratamentos divididos onde um lado do rosto e/ou corpo será tratado com o dispositivo do estudo e o lado contralateral será tratado com um dispositivo IPL semelhante que é liberado para uso pelo FDA.
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A luz intensa pulsada (IPL) será usada para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, mas não se limitando a, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
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Experimental: Somente microagulhamento RF
O Grupo B será tratado apenas com dispositivo de microagulhamento de radiofrequência (RF).
Eles também podem receber tratamentos divididos onde um lado do rosto e/ou corpo será tratado com o dispositivo de estudo e o lado contralateral será tratado com um dispositivo de microagulhamento RF semelhante que é liberado para uso pelo FDA.
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O dispositivo de microagulhamento será usado para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em várias áreas do corpo, como, mas não se limitando a, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
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Experimental: Apenas RF
O Grupo C será tratado apenas com dispositivo de RF.
Eles também podem receber tratamentos divididos onde um lado do rosto e/ou corpo será tratado com o dispositivo de estudo e o lado contralateral será tratado com um dispositivo de RF semelhante que é liberado para uso pelo FDA.
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O dispositivo de radiofrequência será usado para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, entre outras, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
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Experimental: Combinação
O Grupo D receberá tratamentos combinados e será tratado com 2 ou mais dispositivos do estudo.
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A luz intensa pulsada (IPL) será usada para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, mas não se limitando a, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
O dispositivo de microagulhamento será usado para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em várias áreas do corpo, como, mas não se limitando a, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
O dispositivo de radiofrequência será usado para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, entre outras, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
Os dispositivos de energia combinados serão usados para tratar condições dermatológicas indesejadas que podem ocorrer em diversas áreas do corpo, como, entre outras, rosto, decote, costas, pernas, braços e mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor máxima relatada durante o tratamento.
Prazo: procedimento (durante o tratamento do dispositivo)]
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A dor máxima durante o tratamento para cada dispositivo será relatada em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (dor máxima intolerável).
Essa dor é registrada durante o tratamento ativo do paciente (quando o paciente chega e recebe o tratamento do dispositivo).
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procedimento (durante o tratamento do dispositivo)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sean Doherty, Cynosure, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUN-PL01-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .