- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06111482
Klinisk undersøgelse til evaluering af forskellige energibaserede anordninger til æstetiske behandlinger.
26. oktober 2023 opdateret af: Cynosure, Inc.
Målet med de energibaserede enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er at evaluere deres sikkerhed og ydeevne til behandling af uønskede dermatologiske tilstande.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Op til 50 fag vil blive tilmeldt 1 studiecenter.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt 4 grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller Gruppe D. Forsøgspersoner kan tilmelde sig mere end én gruppe, men den sidste behandling i den foregående gruppe vil være mindst 30 dage, før forsøgspersonen tilmeldes den næste gruppe, hvis behandlingsområdet er det samme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Trimper
- Telefonnummer: 9782564200
- E-mail: jamie.trimper@cynosure.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Forenede Stater, 01886
- Rekruttering
- Cynosure
-
Kontakt:
- Sean Doherty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En rask mand eller kvinde på 22 år eller ældre.
- Er villig til at gennemgå mindst 1 behandling med undersøgelsesudstyret.
- Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer i behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
- Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Tager eller har taget oralt isotretinoin, såsom Accutane®, inden for de sidste seks måneder.
- Bruger systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason) før eller under behandlingsforløbet.
- Får eller har modtaget guldterapi.
- Tager medicin, der ændrer den sårhelende reaktion eller har en historie med helingsproblemer.
- Har en aktiv lokaliseret eller systemisk infektion eller et åbent sår i det område, der behandles.
- Har en betydelig systemisk sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles.
- Har et anfald lidelser udløst af lys.
- Har en historie med hudlysfølsomhedsforstyrrelser.
- Har en historie med hypertrofiske ar eller keloiddannelse.
- Har en historie med strålebehandling i det område, der skal behandles.
- Modtaget fillers eller neurotoksin-injektioner i behandlingsområdet inden for de seneste 2 uger.
- Har haft en kemisk eller mekanisk epilering inden for de sidste seks uger.
- Er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles 6 måneder til at deltage i denne undersøgelse.
- Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.
Kun radiofrekvensenhed:
- Har en pacemaker
- Har indlejrede elektroniske enheder, der giver eller modtager et signal.
- Har elektroniske implantater, såsom Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enheder: Behandling kan forstyrre enhedens funktionalitet og/eller beskadige det elektroniske implantat.
- Er allergisk over for klæbemidler såsom lim på medicinsk tape: De skal advares om, at der kan opstå udslæt på stedet for den neutrale elektroniske overvågningspude (NEM eller neutral pude), og et håndkøbspræparat kan bruges til at behandle området.
- Har nerve ufølsomhed over for varme i behandlingsområdet eller i det neutrale pudeplaceringsområde.
- Er allergisk over for lokalbedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kun IPL
Gruppe A vil kun blive behandlet med en intenst pulseret lys (IPL) enhed.
De kan også modtage delte behandlinger, hvor den ene side af ansigtet og/eller kroppen vil blive behandlet med undersøgelsesanordningen, og den kontralaterale side vil blive behandlet med en lignende IPL-anordning, der er godkendt til brug af FDA.
|
Det intense pulserende lys (IPL) vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
|
Eksperimentel: Kun RF Microneedling
Gruppe B vil kun blive behandlet med en radiofrekvens (RF) microneedling-enhed.
De kan også modtage delte behandlinger, hvor den ene side af ansigtet og/eller kroppen vil blive behandlet med undersøgelsesanordningen, og den kontralaterale side vil blive behandlet med en lignende RF-mikronålingsanordning, der er godkendt til brug af FDA.
|
Microneedling-anordningen vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
|
Eksperimentel: Kun RF
Gruppe C vil kun blive behandlet med en RF-enhed.
De kan også modtage delte behandlinger, hvor den ene side af ansigtet og/eller kroppen vil blive behandlet med undersøgelsesanordningen, og den kontralaterale side vil blive behandlet med en lignende RF-anordning, der er godkendt til brug af FDA.
|
Radiofrekvensanordningen vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
|
Eksperimentel: Kombination
Gruppe D vil modtage kombinationsbehandlinger og vil blive behandlet med 2 eller flere af undersøgelsesudstyret.
|
Det intense pulserende lys (IPL) vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
Microneedling-anordningen vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
Radiofrekvensanordningen vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
De kombinerede energienheder vil blive brugt til behandling af uønskede dermatologiske tilstande, som kan være på flere områder af kroppen, såsom, men ikke begrænset til, ansigt, dekolletage, ryg, ben, arme og hænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal smerte rapporteret under behandling.
Tidsramme: procedure (under apparatbehandling)]
|
Den maksimale smerte under behandlingen pr. hver enhed vil blive rapporteret på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimal utålelig smerte).
Denne smerte registreres, når patienten er aktivt behandlet (når patienten kommer ind og modtager en behandling fra apparatet).
|
procedure (under apparatbehandling)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Doherty, Cynosure, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUN-PL01-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intens pulserende lys.
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionKorea, Republikken
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkendtHirsutismeDet Forenede Kongerige
-
Bispebjerg HospitalUkendt
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionIsrael
-
Mayo ClinicAfsluttetTørre øjne | Okulær rosaceaForenede Stater
-
Carones Ophthalmology CenterUkendt
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Alma Lasers Inc.Afsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina