Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę różnych urządzeń wykorzystujących energię do zabiegów estetycznych.

26 października 2023 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem urządzeń wykorzystujących energię wykorzystanych w tym badaniu jest ocena ich bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu niepożądanych schorzeń dermatologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 1 ośrodka badawczego zostanie zapisanych maksymalnie 50 uczestników. Pacjenci zostaną zapisani do 4 grup: Grupa A, Grupa B, Grupa C lub Grupa D. Pacjenci mogą zapisać się do więcej niż jednej grupy, jednakże ostatnie leczenie w poprzedniej grupie będzie miało miejsce co najmniej 30 dni przed zapisaniem pacjenta do następna grupa, jeśli obszar leczenia jest taki sam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01886
        • Rekrutacyjny
        • Cynosure
        • Kontakt:
          • Sean Doherty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 22 lat lub starsi.
  • Chęć poddania się co najmniej 1 zabiegowi z użyciem badanego urządzenia(-ów).
  • Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarze leczenia przez cały czas trwania badania.
  • Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest logistycznie w stanie być obecny podczas wszystkich wizyt.
  • Wyraża chęć spełnienia wszystkich wymogów badania i podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czy jest kobietą i jest w ciąży, w ciągu ostatnich 3 miesięcy była w ciąży, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Przyjmował lub przyjmował doustną izotretynoinę, taką jak Accutane®, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Czy stosuje steroidy o działaniu ogólnoustrojowym (np. prednizon, deksametazon) przed lub w trakcie leczenia.
  • Otrzymuje lub otrzymywał terapię złotem.
  • Przyjmuje leki zmieniające reakcję gojenia się ran lub ma problemy z gojeniem się ran.
  • Ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub otwartą ranę w leczonym obszarze.
  • Ma poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak toczeń, lub chorobę zlokalizowaną na leczonym obszarze.
  • Ma napady padaczkowe wywołane światłem.
  • Ma historię zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło.
  • Ma w przeszłości blizny przerosłe lub powstawanie keloidów.
  • Posiada historię radioterapii na obszarze, który ma być leczony.
  • Otrzymał wypełniacze lub zastrzyki z neurotoksyn w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • W ciągu ostatnich sześciu tygodni poddawał się depilacji chemicznej lub mechanicznej.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub urządzenia lub otrzymał badany lek lub był leczony za pomocą badanego urządzenia na obszarze, który ma być leczony. 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
  • Czy występuje jakikolwiek stan lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu.

Tylko urządzenie o częstotliwości radiowej:

  • Posiada rozrusznik serca
  • Posiada wbudowane urządzenia elektroniczne, które wysyłają lub odbierają sygnał.
  • Posiada implanty elektroniczne, takie jak wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT): leczenie może zakłócać działanie urządzenia i/lub uszkodzić implant elektroniczny.
  • Jest uczulony na kleje, takie jak kleje na taśmie medycznej: należy ostrzec, że w miejscu neutralnej elektronicznej podkładki monitorującej (NEM lub neutralnej podkładki) może pojawić się wysypka, a do leczenia tego obszaru można zastosować preparat dostępny bez recepty.
  • Ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia lub w neutralnym obszarze umieszczenia podkładki.
  • Jest uczulony na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko IPL
Grupa A będzie leczona wyłącznie urządzeniem o intensywnym świetle pulsacyjnym (IPL). Mogą również zostać poddani zabiegowi dzielonemu, w ramach którego jedna strona twarzy i/lub ciała będzie poddawana zabiegowi za pomocą badanego urządzenia, a druga strona będzie leczona podobnym urządzeniem IPL dopuszczonym do użytku przez FDA.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne.
Intensywne światło pulsacyjne (IPL) będzie wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Eksperymentalny: Tylko mikroigłowanie RF
Grupa B będzie leczona wyłącznie urządzeniem mikroigłowym o częstotliwości radiowej (RF). Mogą również zostać poddani zabiegowi dzielonemu, podczas którego jedna strona twarzy i/lub ciała będzie poddawana zabiegowi za pomocą badanego urządzenia, a przeciwna strona będzie leczona podobnym urządzeniem do mikroigłowania RF, dopuszczonym do użytku przez FDA.
Urządzenie: Urządzenie do mikronakłuwania o częstotliwości radiowej
Urządzenie do mikronakłuwania będzie stosowane w leczeniu niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Eksperymentalny: Tylko RF
Grupa C będzie leczona wyłącznie za pomocą urządzenia RF. Mogą również zostać poddani zabiegowi dzielonemu, w ramach którego jedna strona twarzy i/lub ciała będzie leczona urządzeniem objętym badaniem, a strona przeciwna będzie leczona podobnym urządzeniem RF dopuszczonym do użytku przez FDA.
Urządzenie: Urządzenie o częstotliwości radiowej
Urządzenie o częstotliwości radiowej będzie wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Eksperymentalny: Połączenie
Grupa D otrzyma leczenie skojarzone i będzie leczona co najmniej 2 urządzeniami objętymi badaniem.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne.
Intensywne światło pulsacyjne (IPL) będzie wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Urządzenie: Urządzenie do mikronakłuwania o częstotliwości radiowej
Urządzenie do mikronakłuwania będzie stosowane w leczeniu niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Urządzenie: Urządzenie o częstotliwości radiowej
Urządzenie o częstotliwości radiowej będzie wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.
Urządzenie: Połączone urządzenia energetyczne
Połączone urządzenia energetyczne będą wykorzystywane do leczenia niepożądanych schorzeń dermatologicznych, które mogą dotyczyć wielu obszarów ciała, takich jak między innymi twarz, dekolt, plecy, nogi, ramiona i dłonie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból zgłaszany podczas leczenia.
Ramy czasowe: zabieg (podczas leczenia urządzeniem)]
Maksymalny ból podczas leczenia dla każdego urządzenia będzie zgłaszany w skali od 0 (brak) do 10 (maksymalny ból nie do zniesienia). Ból ten rejestrowany jest w trakcie aktywnego leczenia pacjenta (kiedy pacjent przychodzi i otrzymuje leczenie z urządzenia).
zabieg (podczas leczenia urządzeniem)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUN-PL01-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stany dermatologiczne

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Jeszcze nie rekrutacja
    Osobowość i używanie narkotyków (PDU)
    Badanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości

Badania kliniczne na Intensywne światło pulsacyjne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj