- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06111482
Klinisk studie for å evaluere ulike energibaserte enheter for estetiske behandlinger.
26. oktober 2023 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Målet med de energibaserte enhetene som brukes i denne studien er å evaluere deres sikkerhet og ytelse for å behandle uønskede dermatologiske tilstander.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opptil 50 fag vil bli registrert ved 1 studiesenter.
Forsøkspersoner vil bli registrert i 4 grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller Gruppe D. Forsøkspersoner kan melde seg inn i mer enn én gruppe, men siste behandling i den forrige gruppen vil være minst 30 dager før forsøkspersonen meldes inn i neste gruppe hvis behandlingsområdet er det samme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Trimper
- Telefonnummer: 9782564200
- E-post: jamie.trimper@cynosure.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Forente stater, 01886
- Rekruttering
- Cynosure
-
Ta kontakt med:
- Sean Doherty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn mann eller kvinne 22 år eller eldre.
- Villig til å gjennomgå minst 1 behandling med studieapparatet(e).
- Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer i behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er kvinne og gravid, har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Tar eller har tatt oralt isotretinoin, som Accutane®, i løpet av de siste seks månedene.
- Bruker systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason) før eller under behandlingsforløpet.
- Får eller har fått gullterapi.
- Tar medisiner som endrer sårhelingsresponsen eller har en historie med helbredelsesproblemer.
- Har en aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon, eller et åpent sår i området som behandles.
- Har en betydelig systemisk sykdom, som lupus, eller en sykdom lokalisert i området som behandles.
- Har et anfall lidelser utløst av lys.
- Har en historie med lysfølsomhetsforstyrrelser i huden.
- Har en historie med hypertrofiske arr eller keloiddannelse.
- Har en historie med strålebehandling i området som skal behandles.
- Fikk filler eller nevrotoksininjeksjoner i behandlingsområdet i løpet av de siste 2 ukene.
- Har hatt en kjemisk eller mekanisk epilering i løpet av de siste seks ukene.
- For tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving eller har mottatt et undersøkelsesmedisin eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet innenfor området som skal behandles 6 måneder til å gå inn i denne studien.
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.
Kun radiofrekvensenheter:
- Har en pacemaker
- Har innebygde elektroniske enheter som gir eller mottar et signal.
- Har elektroniske implantater, slik som Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enheter: Behandling kan forstyrre funksjonaliteten til enheten og/eller skade det elektroniske implantatet.
- Er allergisk mot lim som lim på medisinsk tape: de bør varsles om at det kan oppstå utslett på stedet for den nøytrale elektroniske overvåkingsputen (NEM eller nøytral pute), og et reseptfritt preparat kan brukes til å behandle området.
- Har nerveufølsomhet for varme i behandlingsområdet eller i det nøytrale puteplasseringsområdet.
- Er allergisk mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun IPL
Gruppe A vil kun bli behandlet med en enhet med intenst pulsert lys (IPL).
De kan også motta delte behandlinger hvor den ene siden av ansiktet og/eller kroppen vil bli behandlet med studieenheten og den kontralaterale siden vil bli behandlet med en lignende IPL-enhet som er godkjent for bruk av FDA.
|
Det intense pulserende lyset (IPL) vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
|
|
Eksperimentell: Kun RF Microneedling
Gruppe B vil kun bli behandlet med en radiofrekvens (RF) mikronålingsenhet.
De kan også motta delte behandlinger der den ene siden av ansiktet og/eller kroppen vil bli behandlet med studieenheten og den kontralaterale siden vil bli behandlet med en lignende RF-mikronålingsenhet som er godkjent for bruk av FDA.
|
Microneedling-enheten vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen, slik som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
|
|
Eksperimentell: Kun RF
Gruppe C vil kun bli behandlet med en RF-enhet.
De kan også motta delte behandlinger der den ene siden av ansiktet og/eller kroppen vil bli behandlet med studieenheten og den kontralaterale siden vil bli behandlet med en lignende RF-enhet som er godkjent for bruk av FDA.
|
Radiofrekvensenheten vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen, slik som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
Gruppe D vil motta kombinasjonsbehandlinger og vil bli behandlet med 2 eller flere av studieapparatene.
|
Det intense pulserende lyset (IPL) vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
Microneedling-enheten vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen, slik som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
Radiofrekvensenheten vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen, slik som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
De kombinerte energienhetene vil bli brukt til å behandle uønskede dermatologiske tilstander som kan være på flere områder av kroppen som, men ikke begrenset til, ansikt, dekolletage, rygg, ben, armer og hender.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte rapportert under behandling.
Tidsramme: prosedyre (under enhetsbehandling)]
|
Maksimal smerte under behandling for hver enhet vil bli rapportert på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimal utålelig smerte).
Denne smerten registreres når pasienten er aktivt behandlet (når pasienten kommer inn og mottar en behandling fra apparatet).
|
prosedyre (under enhetsbehandling)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Doherty, Cynosure, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUN-PL01-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .