Kliininen tutkimus erilaisten energiapohjaisten esteettisten hoitojen laitteiden arvioimiseksi.
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tässä tutkimuksessa käytettyjen energiapohjaisten laitteiden tavoitteena on arvioida niiden turvallisuutta ja suorituskykyä ei-toivottujen ihosairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdessä opintokeskuksessa otetaan enintään 50 ainetta.
Koehenkilöt rekisteröidään 4 ryhmään: ryhmä A, ryhmä B, ryhmä C tai ryhmä D. Koehenkilöt voivat ilmoittautua useampaan kuin yhteen ryhmään, mutta viimeinen hoito edellisessä ryhmässä olisi vähintään 30 päivää ennen kuin koehenkilö ilmoittautuu seuraavaan ryhmään, jos hoitoalue on sama.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Trimper
- Puhelinnumero: 9782564200
- Sähköposti: jamie.trimper@cynosure.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01886
- Rekrytointi
- Cynosure
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean Doherty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 22-vuotias tai vanhempi.
- Halukas käymään vähintään 1 hoidossa tutkimuslaitteilla.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- On nainen ja raskaana, on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Ottaa tai on ottanut suun kautta isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Käyttää systeemisiä steroideja (esim. prednisonia, deksametasonia) ennen hoitoa tai sen aikana.
- Saa tai on saanut kultahoitoa.
- Käyttää lääkkeitä, jotka muuttavat haavan paranemisvastetta, tai hänellä on ollut paranemisongelmia.
- Hänellä on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avohaava hoidettavalla alueella.
- Hänellä on merkittävä systeeminen sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle.
- Hänellä on valon aiheuttama kohtaushäiriö.
- Hänellä on ollut ihon valoherkkyyshäiriöitä.
- Hänellä on ollut hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista.
- Hänellä on aiemmin ollut sädehoitoa hoidettavalla alueella.
- Sai täyteaineita tai neurotoksiini-injektioita hoitoalueelle viimeisen 2 viikon aikana.
- Hänelle on tehty kemiallinen tai mekaaninen epilointi viimeisen kuuden viikon aikana.
- Hän on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääkettä tai ollut hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Hänellä on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Vain radiotaajuuslaitteet:
- On sydämentahdistin
- Siinä on sulautettuja elektronisia laitteita, jotka antavat tai vastaanottavat signaalin.
- Siinä on elektronisia implantteja, kuten implantoitavia sydändefibrillaattoreita (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteita (CRT): hoito voi häiritä laitteen toimintaa ja/tai vahingoittaa elektronista implanttia.
- Onko allerginen liima-aineille, kuten lääketieteellisen teipin liimoille: heitä tulee varoittaa, että neutraalin elektronisen valvontalevyn (NEM tai neutraali tyyny) kohtaan voi esiintyä ihottumaa, ja alueen hoitoon voidaan käyttää käsikauppavalmistetta.
- Hänellä on hermoherkkyys lämmölle hoitoalueella tai neutraalityynyn sijoitusalueella.
- On allerginen paikallispuudutteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain IPL
Ryhmää A käsitellään vain intensiivisellä pulssivalolaitteella (IPL).
He voivat myös saada jaettuja hoitoja, joissa kasvojen ja/tai vartalon toista puolta käsitellään tutkimuslaitteella ja vastakkaista puolta vastaavalla IPL-laitteella, joka on hyväksytty FDA:n käyttöön.
|
Intensiivistä pulssivaloa (IPL) käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
|
|
Kokeellinen: Vain RF-mikroneulaus
Ryhmää B käsitellään vain radiotaajuisella (RF) mikroneulauslaitteella.
He voivat myös saada jaettuja hoitoja, joissa kasvojen ja/tai vartalon toista puolta käsitellään tutkimuslaitteella ja vastakkaista puolta vastaavalla RF-mikroneulauslaitteella, joka on hyväksytty FDA:n käyttöön.
|
Mikroneulauslaitetta käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
|
|
Kokeellinen: Vain RF
Ryhmää C käsitellään vain RF-laitteella.
He voivat myös saada jaettuja hoitoja, joissa kasvojen ja/tai vartalon toista puolta käsitellään tutkimuslaitteella ja vastakkaista puolta vastaavalla RF-laitteella, joka on hyväksytty FDA:n käyttöön.
|
Radiotaajuuslaitetta käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä
Ryhmä D saa yhdistelmähoitoja ja niitä hoidetaan kahdella tai useammalla tutkimuslaitteella.
|
Intensiivistä pulssivaloa (IPL) käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Mikroneulauslaitetta käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Radiotaajuuslaitetta käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
Yhdistettyjä energialaitteita käytetään ei-toivottujen dermatologisten sairauksien hoitoon, joita voi esiintyä useilla kehon alueilla, kuten, mutta ei rajoittuen, kasvoille, dekolteelle, selkään, jaloihin, käsivarsiin ja käsiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin ilmoitettu kipu hoidon aikana.
Aikaikkuna: toimenpide (laitehoidon aikana)]
|
Suurin kipu hoidon aikana kutakin laitetta kohti raportoidaan asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (suurin sietämätön kipu).
Tämä kipu tallennetaan, kun potilasta hoidetaan aktiivisesti (kun potilas tulee sisään ja saa hoidon laitteelta).
|
toimenpide (laitehoidon aikana)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Doherty, Cynosure, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUN-PL01-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .