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Studio clinico per valutare diversi dispositivi energetici per trattamenti estetici.

26 ottobre 2023 aggiornato da: Cynosure, Inc.
L’obiettivo dei dispositivi basati sull’energia utilizzati in questo studio è valutarne la sicurezza e le prestazioni nel trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 50 soggetti saranno arruolati presso 1 centro studi. I soggetti verranno iscritti in 4 gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o Gruppo D. I soggetti possono iscriversi a più di un gruppo, tuttavia l'ultimo trattamento nel gruppo precedente avverrà almeno 30 giorni prima dell'iscrizione del soggetto a al gruppo successivo se l'area da trattare è la stessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
        • Reclutamento
        • Cynosure
        • Contatto:
          • Sean Doherty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani di età pari o superiore a 22 anni.
  • Disponibilità a sottoporsi ad almeno 1 trattamento con il/i dispositivo/i in studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure nell'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
  • È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e a firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • È donna e incinta, è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Assume o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi.
  • Sta utilizzando steroidi sistemici (ad esempio prednisone, desametasone) prima o durante il corso del trattamento.
  • Sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro.
  • Sta assumendo farmaci che alterano la risposta di guarigione della ferita o ha una storia di problemi di guarigione.
  • Presenta un'infezione attiva localizzata o sistemica o una ferita aperta nell'area da trattare.
  • Ha una malattia sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare.
  • Ha disturbi convulsivi innescati dalla luce.
  • Ha una storia di disturbi di fotosensibilità cutanea.
  • Ha una storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.
  • Ha una storia di radioterapia nell'area da trattare.
  • Filler ricevuti o iniezioni di neurotossine nell'area da trattare nelle ultime 2 settimane.
  • Ha subito un'epilazione chimica o meccanica nelle ultime sei settimane.
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nell'area da trattare. Mancano 6 mesi all'ingresso in questo studio.
  • Ha qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Solo dispositivo a radiofrequenza:

  • Ha un pacemaker
  • Ha dispositivi elettronici incorporati che danno o ricevono un segnale.
  • Ha impianti elettronici, come defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT): il trattamento può interferire con la funzionalità del dispositivo e/o danneggiare l'impianto elettronico.
  • È allergico agli adesivi come le colle sui nastri medicali: deve essere avvisato che potrebbe verificarsi un'eruzione cutanea sul sito del tampone elettronico neutro (NEM o tampone neutro) e può essere utilizzato un preparato da banco per trattare l'area.
  • Presenta insensibilità nervosa al calore nell'area di trattamento o nell'area di posizionamento dell'elettrodo neutro.
  • È allergico all'anestetico topico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo IPL
Il gruppo A verrà trattato solo con un dispositivo a luce pulsata intensa (IPL). Potrebbero anche ricevere trattamenti suddivisi in cui un lato del viso e/o del corpo verrà trattato con il dispositivo in studio e il lato controlaterale verrà trattato con un dispositivo IPL simile autorizzato all'uso dalla FDA.
Dispositivo: Luce pulsata intensa.
La luce pulsata intensa (IPL) verrà utilizzata per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono trovarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Sperimentale: Solo microaghi RF
Il gruppo B sarà trattato solo con un dispositivo di microneedling a radiofrequenza (RF). Possono anche ricevere trattamenti suddivisi in cui un lato del viso e/o del corpo verrà trattato con il dispositivo in studio e il lato controlaterale verrà trattato con un dispositivo di microaghi RF simile autorizzato per l'uso dalla FDA.
Dispositivo: Dispositivo per microaghi a radiofrequenza
Il dispositivo di microneedling verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono trovarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Sperimentale: Solo RF
Il gruppo C sarà trattato solo con un dispositivo RF. Potrebbero anche ricevere trattamenti suddivisi in cui un lato del viso e/o del corpo verrà trattato con il dispositivo in studio e il lato controlaterale verrà trattato con un dispositivo RF simile autorizzato all'uso dalla FDA.
Dispositivo: Dispositivo a radiofrequenza
Il dispositivo a radiofrequenza verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono verificarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Sperimentale: Combinazione
Il gruppo D riceverà trattamenti combinati e sarà trattato con 2 o più dispositivi in ​​studio.
Dispositivo: Luce pulsata intensa.
La luce pulsata intensa (IPL) verrà utilizzata per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono trovarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Dispositivo: Dispositivo per microaghi a radiofrequenza
Il dispositivo di microneedling verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono trovarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Dispositivo: Dispositivo a radiofrequenza
Il dispositivo a radiofrequenza verrà utilizzato per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono verificarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.
Dispositivo: Dispositivi energetici combinati
I dispositivi energetici combinati verranno utilizzati per il trattamento di condizioni dermatologiche indesiderate che possono verificarsi su più aree del corpo come, ma non limitate a, viso, décolleté, schiena, gambe, braccia e mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo riportato durante il trattamento.
Lasso di tempo: procedura (durante il trattamento del dispositivo)]
Il dolore massimo durante il trattamento per ciascun dispositivo sarà riportato su una scala da 0 (nessuno) a 10 (dolore massimo intollerabile). Questo dolore viene registrato durante il trattamento attivo del paziente (quando il paziente entra e riceve un trattamento dal dispositivo).
procedura (durante il trattamento del dispositivo)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Doherty, Cynosure, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUN-PL01-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce pulsata intensa.

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