미용 치료를 위한 다양한 에너지 기반 장치를 평가하기 위한 임상 연구.
2023년 10월 26일 업데이트: Cynosure, Inc.
본 연구에 사용된 에너지 기반 장치의 목표는 원치 않는 피부 질환을 치료하기 위해 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1개의 학습 센터에는 최대 50명의 과목이 등록됩니다.
피험자는 4개 그룹(그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 또는 그룹 D)에 등록됩니다. 피험자는 두 개 이상의 그룹에 등록할 수 있지만 이전 그룹의 마지막 치료는 피험자가 등록되기 최소 30일이 걸립니다. 치료 부위가 동일하면 다음 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamie Trimper
- 전화번호: 9782564200
- 이메일: jamie.trimper@cynosure.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, 미국, 01886
- 모병
- Cynosure
-
연락하다:
- Sean Doherty
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
- 연구 장치로 최소 1회 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역에서 다른 절차를 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 의무를 이해하고 수락하며 모든 방문에 논리적으로 참석할 수 있습니다.
- 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 여성이고 임신 중이며 지난 3개월 이내에 임신했으며 현재 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 Accutane®과 같은 경구 이소트레티노인을 복용했거나 복용한 적이 있습니다.
- 치료 전이나 치료 과정 중에 전신 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손)를 사용하고 있습니다.
- 골드테라피를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 상처 치유 반응을 변화시키는 약물을 복용하고 있거나 치유 문제의 병력이 있습니다.
- 활동성 국소 또는 전신 감염이 있거나 치료 중인 부위에 열린 상처가 있습니다.
- 루푸스와 같은 중대한 전신 질환이 있거나 치료 부위에 국한된 질환이 있는 경우.
- 빛에 의해 유발되는 발작 장애가 있습니다.
- 피부 광과민성 장애의 병력이 있습니다.
- 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.
- 치료할 부위에 방사선 치료 병력이 있는 경우.
- 지난 2주 이내에 시술 부위에 필러나 신경독소 주사를 받은 경우.
- 지난 6주 이내에 화학적 또는 기계적 제모를 받은 적이 있습니다.
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치 임상시험에 등록되어 있거나 임상시험용 약물을 투여받았거나 치료 대상 영역 내에서 임상시험용 장치로 치료를 받은 경우 이 연구에 참여하기까지 6개월이 소요됩니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있는 경우.
무선 주파수 장치만 해당:
- 심장 박동기가 있음
- 신호를 주고받는 전자 장치가 내장되어 있습니다.
- 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치와 같은 전자 이식 장치가 있는 경우: 치료로 인해 장치의 기능이 방해를 받거나 전자 이식 장치가 손상될 수 있습니다.
- 의료용 테이프의 접착제와 같은 접착제에 알레르기가 있는 경우: 중성 전자 모니터링 패드(NEM 또는 중성 패드) 부위에 발진이 발생할 수 있음을 주의해야 하며 해당 부위를 치료하기 위해 일반의약품을 사용할 수 있습니다.
- 치료 부위나 중립 패드 배치 부위의 열에 신경이 둔감합니다.
- 국소마취제에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IPL 전용
A그룹은 IPL(강렬펄스광) 장치로만 치료합니다.
그들은 또한 얼굴 및/또는 신체의 한쪽은 연구 장치로 치료하고 반대쪽은 FDA에서 사용하도록 승인된 유사한 IPL 장치로 치료하는 분할 치료를 받을 수도 있습니다.
|
IPL(강렬 펄스 광선)은 얼굴, 목덜미, 등, 다리, 팔, 손 등 신체의 여러 부위에 발생할 수 있는 원치 않는 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: RF 미세침 전용
그룹 B는 고주파(RF) 미세침 장치로만 치료됩니다.
그들은 또한 얼굴 및/또는 신체의 한쪽은 연구 장치로 치료하고 반대쪽은 FDA에서 사용하도록 승인된 유사한 RF 미세 바늘 장치로 치료하는 분할 치료를 받을 수도 있습니다.
|
미세 바늘 장치는 얼굴, 목덜미, 등, 다리, 팔, 손 등 신체의 여러 부위에 발생할 수 있는 원치 않는 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: RF 전용
그룹 C는 RF 장치로만 치료됩니다.
또한 얼굴 및/또는 신체의 한쪽은 연구 장치로 치료하고 반대쪽은 FDA에서 사용하도록 승인된 유사한 RF 장치로 치료하는 분할 치료를 받을 수도 있습니다.
|
무선 주파수 장치는 얼굴, 목덜미, 등, 다리, 팔, 손 등 신체의 여러 부위에 발생할 수 있는 원치 않는 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
|
|
실험적: 콤비네이션
그룹 D는 조합 치료를 받고 2개 이상의 연구 장치로 치료를 받게 됩니다.
|
IPL(강렬 펄스 광선)은 얼굴, 목덜미, 등, 다리, 팔, 손 등 신체의 여러 부위에 발생할 수 있는 원치 않는 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
미세 바늘 장치는 얼굴, 목덜미, 등, 다리, 팔, 손 등 신체의 여러 부위에 발생할 수 있는 원치 않는 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
무선 주파수 장치는 얼굴, 목덜미, 등, 다리, 팔, 손 등 신체의 여러 부위에 발생할 수 있는 원치 않는 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
결합 에너지 장치는 얼굴, 목덜미, 등, 다리, 팔, 손 등 신체의 여러 부위에 발생할 수 있는 원치 않는 피부 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 보고된 최대 통증.
기간: 절차(장치 치료 중)]
|
각 장치당 치료 중 최대 통증은 0(없음)부터 10(최대 참을 수 없는 통증)까지의 등급으로 보고됩니다.
이 통증은 환자가 적극적으로 치료를 받는 동안(환자가 들어와 장치에서 치료를 받는 동안) 기록됩니다.
|
절차(장치 치료 중)]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Doherty, Cynosure, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUN-PL01-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
강렬한 펄스 빛.에 대한 임상 시험
-
RxSight, Inc.완전한
-
RxSight, Inc.완전한
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
RxSight, Inc.완전한
-
Farapulse, Inc.완전한