- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06111482
Klinisk studie för att utvärdera olika energibaserade produkter för estetiska behandlingar.
26 oktober 2023 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Målet med de energibaserade enheterna som används i denna studie är att utvärdera deras säkerhet och prestanda för att behandla oönskade dermatologiska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Upp till 50 ämnen kommer att skrivas in vid ett studiecenter.
Försökspersonerna kommer att registreras i 4 grupper: Grupp A, Grupp B, Grupp C eller Grupp D. Försökspersoner kan anmäla sig till mer än en grupp, men den sista behandlingen i den föregående gruppen skulle vara minst 30 dagar innan försökspersonen registreras i nästa grupp om behandlingsområdet är detsamma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jamie Trimper
- Telefonnummer: 9782564200
- E-post: jamie.trimper@cynosure.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Förenta staterna, 01886
- Rekrytering
- Cynosure
-
Kontakt:
- Sean Doherty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna 22 år eller äldre.
- Villig att genomgå minst 1 behandling med studieapparaten.
- Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra ingrepp inom behandlingsområdet under hela studiens längd.
- Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
- Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet
Exklusions kriterier:
- Är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Tar eller har tagit oralt isotretinoin, såsom Accutane®, under de senaste sex månaderna.
- Använder systemiska steroider (t.ex. prednison, dexametason) före eller under behandlingens gång.
- Får eller har fått guldterapi.
- Tar mediciner som förändrar sårläkningssvaret eller har en historia av läkningsproblem.
- Har en aktiv lokaliserad eller systemisk infektion, eller ett öppet sår i det område som behandlas.
- Har en betydande systemisk sjukdom, såsom lupus, eller en sjukdom lokaliserad i det område som behandlas.
- Har ett anfall störningar utlöst av ljus.
- Har en historia av ljuskänslighetsstörningar i huden.
- Har en historia av hypertrofiska ärr eller keloidbildning.
- Har en historia av strålbehandling i det område som ska behandlas.
- Fick fillers eller neurotoxininjektioner i behandlingsområdet inom de senaste 2 veckorna.
- Har haft en kemisk eller mekanisk epilering under de senaste sex veckorna.
- För närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsenhet inom det område som ska behandlas 6 månader till att inträda i denna studie.
- Har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande.
Endast radiofrekvensenhet:
- Har en pacemaker
- Har några inbyggda elektroniska enheter som ger eller tar emot en signal.
- Har elektroniska implantat, såsom Implantable Cardiac Defibrillators (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT): behandling kan störa enhetens funktion och/eller skada det elektroniska implantatet.
- Är allergisk mot lim såsom lim på medicinsk tejp: de bör uppmärksammas på att utslag kan uppstå på den neutrala elektroniska övervakningsplattan (NEM eller neutral pad), och ett receptfritt preparat kan användas för att behandla området.
- Har nervokänslighet för värme i behandlingsområdet eller i området för placering av den neutrala dynan.
- Är allergisk mot lokalbedövningsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast IPL
Grupp A kommer endast att behandlas med en enhet med intensivt pulserat ljus (IPL).
De kan också få delade behandlingar där en sida av ansiktet och/eller kroppen kommer att behandlas med studieapparaten och den kontralaterala sidan kommer att behandlas med en liknande IPL-enhet som är godkänd för användning av FDA.
|
Det intensiva pulserande ljuset (IPL) kommer att användas för att behandla oönskade dermatologiska tillstånd som kan finnas på flera delar av kroppen, såsom, men inte begränsat till, ansikte, dekolletage, rygg, ben, armar och händer.
|
|
Experimentell: Endast RF Microneedling
Grupp B kommer endast att behandlas med en radiofrekvens (RF) mikronålenhet.
De kan också få delade behandlingar där ena sidan av ansiktet och/eller kroppen kommer att behandlas med studieenheten och den kontralaterala sidan kommer att behandlas med en liknande RF-mikronålningsenhet som är godkänd för användning av FDA.
|
Microneedling-anordningen kommer att användas för att behandla oönskade dermatologiska tillstånd som kan finnas på flera områden av kroppen såsom, men inte begränsat till, ansikte, dekolletage, rygg, ben, armar och händer.
|
|
Experimentell: Endast RF
Grupp C kommer endast att behandlas med en RF-enhet.
De kan också få delade behandlingar där en sida av ansiktet och/eller kroppen kommer att behandlas med studieapparaten och den kontralaterala sidan kommer att behandlas med en liknande RF-enhet som är godkänd för användning av FDA.
|
Radiofrekvensanordningen kommer att användas för att behandla oönskade dermatologiska tillstånd som kan finnas på flera områden av kroppen såsom, men inte begränsat till, ansikte, dekolletage, rygg, ben, armar och händer.
|
|
Experimentell: Kombination
Grupp D kommer att få kombinationsbehandlingar och kommer att behandlas med 2 eller fler av studieapparaterna.
|
Det intensiva pulserande ljuset (IPL) kommer att användas för att behandla oönskade dermatologiska tillstånd som kan finnas på flera delar av kroppen, såsom, men inte begränsat till, ansikte, dekolletage, rygg, ben, armar och händer.
Microneedling-anordningen kommer att användas för att behandla oönskade dermatologiska tillstånd som kan finnas på flera områden av kroppen såsom, men inte begränsat till, ansikte, dekolletage, rygg, ben, armar och händer.
Radiofrekvensanordningen kommer att användas för att behandla oönskade dermatologiska tillstånd som kan finnas på flera områden av kroppen såsom, men inte begränsat till, ansikte, dekolletage, rygg, ben, armar och händer.
De kombinerade energianordningarna kommer att användas för att behandla oönskade dermatologiska tillstånd som kan finnas på flera områden av kroppen såsom, men inte begränsat till, ansikte, dekolletage, rygg, ben, armar och händer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal smärta som rapporterats under behandlingen.
Tidsram: procedur (under enhetsbehandling)]
|
Den maximala smärtan under behandling för varje enhet kommer att rapporteras på en skala från 0 (ingen) till 10 (maximal oacceptabla smärta).
Denna smärta registreras när patienten är aktivt behandlad (när patienten kommer in och får en behandling från enheten).
|
procedur (under enhetsbehandling)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Doherty, Cynosure, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
1 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUN-PL01-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .