筋膜痛およびビタミンD欠乏症患者の症状に対するジクロフェナクナトリウムとビタミンDサプリメントの有効性の比較評価
2023年10月31日 更新者：Serap Keskin Tunc、Yuzuncu Yıl University
文献では、歯ぎしりと血清ビタミン D レベルの低下との間に有意な関係があることが報告されています。
筋膜性疼痛とビタミン D 欠乏症を持つ人の症状に対するジクロフェナク ナトリウム治療とビタミン D 補給の有効性を比較することが目的でした。
調査の概要
詳細な説明
現在の文献では、歯ぎしりと血清ビタミンD濃度の低下との間に有意な関係があることが報告されています。 ビタミンDは、筋骨格系や心血管系、カルシウムやリン酸代謝の制御、これらのミネラルの適切な血中濃度の維持において重要な役割を果たすことが示されています。 ビタミンD欠乏症は、身体能力の低下や筋力の低下と関連しています。 顎関節症とビタミン D レベル (血清 25(OH) D) の関係を理解する研究もあります。 これらの研究では、顎関節症の存在とビタミンD欠乏症との関係が報告されています。
NSAID は、シクロオキシゲナーゼを阻害し、プロスタグランジンの生成を防ぐ大きなグループの薬剤です。 伝統的に、口腔顔面領域の痛みに対して最も一般的に処方される薬剤群です。 顎関節症のある人に抗炎症効果をもたらすために、これらの薬を少なくとも 2 週間定期的に使用することが推奨されます。
筋膜性疼痛とビタミン D 欠乏症を持つ人の症状に対するジクロフェナク ナトリウム治療とビタミン D 補給の有効性を比較することが目的でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Van、七面鳥、65000
- Van Yuzuncu Yıl University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ビタミンD欠乏症、
- 筋膜痛の訴え、
- 慢性の痛み、
- 歯が欠けていない、
- 開咬および/または交叉咬合がないこと。
除外基準:
- 顎関節に関する介入または外科的処置を受けた人、
- 顎関節症、
- 妊娠中や授乳中、
- 術後の検査に来られない方、
- 推奨されている以外の薬を使用したり、
- 使用する薬剤や材料を調べるためのアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD + 咬合副子
ビタミンDは脂溶性のセコステロイドです。
ビタミンDは筋肉と骨の代謝において非常に重要です。
ビタミンDは、ある程度の抗炎症作用と免疫調節作用を持つビタミンです。
|
ビタミンDを筋膜性疼痛治療に使用する研究グループ。
筋筋膜性疼痛患者の診断には「顎関節症の診断基準」が用いられました。
筋膜性疼痛治療にビタミンDを使用する研究グループ。
ビタミンDによる薬物治療（10,000 IU/日）+咬合副木治療が適用されました。
咬合副木は表面が平らな硬質アクリル製で、3 か月間睡眠中の 8 時間のみ使用されました。
患者が鎮痛剤を必要とする場合、救急鎮痛剤として 500 mg のパラセタモール錠剤が処方されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ジクロフェナクナトリウム + 咬合副子
ジクロフェナクナトリウムは、NSAID の一種で、鎮痛作用と炎症の軽減の両方に効果があることがわかっており、弱いものとして分類され、COX-2 選択性が優先されます。
|
筋筋膜性疼痛患者の診断には「顎関節症の診断基準」が用いられました。
筋膜性疼痛治療にジクロフェナクナトリウムを使用した対照群。
ジクロフェナクナトリウム（ボルタレン 75 mg、2x1）による内科的治療 + 咬合副木治療が適用されました。
咬合副木は表面が平らな硬質アクリル製で、3 か月間睡眠中の 8 時間のみ使用されました。
患者が鎮痛剤を必要とする場合、救急鎮痛剤として 500 mg のパラセタモール錠剤が処方されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースラインで
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、1 ～ 10 の痛みの評価尺度の 1 つです。
|
ベースラインで
|
|
VAS 疼痛スコア
時間枠：1週間
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、1 ～ 10 の痛みの評価尺度の 1 つです。
|
1週間
|
|
VAS疼痛スコア
時間枠：1冊
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、1 ～ 10 の範囲で痛みを評価するスケールの 1 つです。
|
1冊
|
|
VAS疼痛スコア
時間枠：3マウント
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、1 ～ 10 の範囲で痛みを評価するスケールの 1 つです。
|
3マウント
|
|
痛みのない補助なしの口開け
時間枠：ベースライン時
|
痛みのない開口部（例）
最大快適開口度は、被験者が痛みや不快感を感じることなく口を開けることができる最大距離として定義されました。
被験者がこれほど大きく開いた後、検者は上顎と下顎の切縁間の距離を測定しました。
|
ベースライン時
|
|
痛みのない補助なしの口開け
時間枠：1週間
|
痛みのない開口部（例）
最大快適開口度は、被験者が痛みや不快感を感じることなく口を開けることができる最大距離として定義されました。
被験者がこれほど大きく開いた後、検者は上顎と下顎の切縁間の距離を測定しました。
|
1週間
|
|
痛みのない補助なしの口開け
時間枠：1冊
|
痛みのない開口部（例）
最大快適開口度は、被験者が痛みや不快感を感じることなく口を開けることができる最大距離として定義されました。
被験者がこれほど大きく開いた後、検者は上顎と下顎の切縁間の距離を測定しました。
|
1冊
|
|
痛みのない補助なしの口開け
時間枠：3マウント
|
痛みのない開口部（例）
最大快適開口度は、被験者が痛みや不快感を感じることなく口を開けることができる最大距離として定義されました。
被験者がこれほど大きく開いた後、検者は上顎と下顎の切縁間の距離を測定しました。
|
3マウント
|
|
補助なしで口を開く最大値
時間枠：ベースライン時
|
最大支援開口量は、被験者が痛みや不快感を感じた場合でも、口を開けることができる最大距離として定義されました。
上顎切縁と下顎切縁の間の切縁間距離を測定した。
|
ベースライン時
|
|
補助なしで口を開く最大値
時間枠：1週間
|
最大支援開口量は、被験者が痛みや不快感を感じた場合でも、口を開けることができる最大距離として定義されました。
上顎切縁と下顎切縁の間の切縁間距離を測定した。
|
1週間
|
|
補助なしで口を開く最大値
時間枠：1冊
|
最大支援開口量は、被験者が痛みや不快感を感じた場合でも、口を開けることができる最大距離として定義されました。
上顎切縁と下顎切縁の間の切縁間距離を測定した。
|
1冊
|
|
補助なしで口を開く最大値
時間枠：3マウント
|
最大支援開口量は、被験者が痛みや不快感を感じた場合でも、口を開けることができる最大距離として定義されました。
上顎切縁と下顎切縁の間の切縁間距離を測定した。
|
3マウント
|
|
補助された最大開口量
時間枠：ベースライン時
|
最大支援開口量は、被験者が痛みや不快感を感じた場合でも、口を開けることができる最大距離として定義されました。
被験者がこれほど大きく開いた後、検者は被験者の上顎と下顎の中切歯に指を置き、被験者の口を強制的に大きく開けました。
上顎切縁と下顎切縁の間の切縁間距離を測定した。
|
ベースライン時
|
|
補助された最大開口量
時間枠：1週間
|
最大支援開口量は、被験者が痛みや不快感を感じた場合でも、口を開けることができる最大距離として定義されました。
被験者がこれほど大きく開いた後、検者は被験者の上顎と下顎の中切歯に指を置き、被験者の口を強制的に大きく開けました。
上顎切縁と下顎切縁の間の切縁間距離を測定した。
|
1週間
|
|
補助された最大開口量
時間枠：1冊
|
最大支援開口量は、被験者が痛みや不快感を感じた場合でも、口を開けることができる最大距離として定義されました。
被験者がこれほど大きく開いた後、検者は被験者の上顎と下顎の中切歯に指を置き、被験者の口を強制的に大きく開けました。
上顎切縁と下顎切縁の間の切縁間距離を測定した。
|
1冊
|
|
補助された最大開口量
時間枠：3マウント
|
最大支援開口量は、被験者が痛みや不快感を感じた場合でも、口を開けることができる最大距離として定義されました。
被験者がこれほど大きく開いた後、検者は被験者の上顎と下顎の中切歯に指を置き、被験者の口を強制的に大きく開けました。
上顎切縁と下顎切縁の間の切縁間距離を測定した。
|
3マウント
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YYU-10/31.05.2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。