Сравнительная оценка эффективности диклофенака натрия по сравнению с добавками витамина D в отношении симптомов у лиц с миофасциальной болью и дефицитом витамина D
31 октября 2023 г. обновлено: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
В литературе сообщалось, что существует значительная связь между бруксизмом и низким уровнем витамина D в сыворотке.
Целью исследования было сравнить эффективность лечения диклофенаком натрия и добавлением витамина D в отношении симптомов у людей с миофасциальной болью и дефицитом витамина D.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В современной литературе сообщается, что существует значительная связь между скрежетанием зубами и низким уровнем витамина D в сыворотке крови. Было показано, что витамин D играет важную роль в опорно-двигательной и сердечно-сосудистой системах, а также в контроле метаболизма кальция и фосфатов и в поддержании адекватного уровня этих минералов в крови. Дефицит витамина D связан с плохой физической работоспособностью и низкой мышечной силой. Также проводятся исследования, позволяющие понять взаимосвязь между расстройствами ВНЧС и уровнем витамина D (сывороточный 25(OH)D). В этих исследованиях сообщалось о связи между наличием расстройств ВНЧС и дефицитом витамина D.
НПВП представляют собой большую группу препаратов, ингибирующих циклооксигеназы и тем самым предотвращающих образование простагландинов. Традиционно это наиболее часто назначаемая группа лекарств при болях в орофациальной области. Рекомендуется регулярно использовать эти препараты в течение как минимум 2 недель для достижения противовоспалительного эффекта у лиц с заболеваниями ВНЧС.
Целью исследования было сравнить эффективность лечения диклофенаком натрия и добавлением витамина D в отношении симптомов у людей с миофасциальной болью и дефицитом витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65000
- Van Yuzuncu Yıl University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дефицит витамина D,
- жалобы на миофасциальные боли,
- Хроническая боль,
- Нет отсутствующих зубов,
- Отсутствие открытого и/или перекрестного прикуса.
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие интервенционные или хирургические процедуры, связанные с височно-нижнечелюстным суставом,
- патология височно-нижнечелюстного сустава,
- Беременность или кормление грудью,
- Лица, не пришедшие на послеоперационный осмотр,
- Использование других лекарств, кроме рекомендованных,
- Аллергия на исследуемые препараты и материалы, которые будут использоваться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D + окклюзионная каппа
Витамин D — жирорастворимый секостероид.
Витамин D очень важен для мышечного и костного метаболизма.
Витамин D — это витамин, обладающий некоторыми противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами.
|
Исследовательская группа, использующая витамин D для лечения миофасциальных болей.
«Диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений» использовались при диагностике пациентов с миофасциальной болью.
Исследовательская группа, использующая витамин D для лечения миофасциальных болей.
Было применено медикаментозное лечение витамином D (10 000 МЕ/день) + лечение окклюзионными каппами.
Окклюзионные каппы были изготовлены из твердого акрила с плоской поверхностью и использовались только в течение 8 часов во время сна в течение 3 месяцев.
Таблетку парацетамола по 500 мг назначали пациентам в качестве обезболивающего средства, если они нуждались в обезболивающих.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диклофенак натрия + окклюзионная шина
Диклофенак натрия — это тип НПВП, который оказался эффективным как в качестве анальгетика, так и для уменьшения воспаления и классифицируется как слабый и преимущественно селективный по ЦОГ-2.
|
«Диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений» использовались при диагностике пациентов с миофасциальной болью.
Контрольная группа, использующая диклофенак натрия для лечения миофасциальной боли.
Было применено медикаментозное лечение диклофенаком натрия (Вольтарен 75 мг, 2x1) + лечение окклюзионными каппами.
Окклюзионные каппы были изготовлены из твердого акрила с плоской поверхностью и использовались только в течение 8 часов во время сна в течение 3 месяцев.
Таблетку парацетамола по 500 мг назначали пациентам в качестве обезболивающего средства, если они нуждались в обезболивающих.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это одна из шкал оценки боли от 1 до 10.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это одна из шкал оценки боли от 1 до 10.
|
1 неделя
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это одна из шкал оценки боли от 1 до 10.
|
1 месяц
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это одна из шкал оценки боли от 1 до 10.
|
3 месяца
|
|
Безболезненное открывание рта без посторонней помощи
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Безболезненное открытие, например.
Максимально комфортное открытие определялось как максимальное расстояние, на которое испытуемый мог открыть рот, не испытывая боли и дискомфорта.
После того, как субъект открылся так широко, эксперт измерил расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
Исходный уровень
|
|
Безболезненное открывание рта без посторонней помощи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Безболезненное открытие, например.
Максимально комфортное открытие определялось как максимальное расстояние, на которое испытуемый мог открыть рот, не испытывая боли и дискомфорта.
После того, как субъект открылся так широко, эксперт измерил расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
1 неделя
|
|
Безболезненное открывание рта без посторонней помощи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безболезненное открытие, например.
Максимально комфортное открытие определялось как максимальное расстояние, на которое испытуемый мог открыть рот, не испытывая боли и дискомфорта.
После того, как субъект открылся так широко, эксперт измерил расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
1 месяц
|
|
Безболезненное открывание рта без посторонней помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безболезненное открытие, например.
Максимально комфортное открытие определялось как максимальное расстояние, на которое испытуемый мог открыть рот, не испытывая боли и дискомфорта.
После того, как субъект открылся так широко, эксперт измерил расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
3 месяца
|
|
Максимальное открытие рта без посторонней помощи
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Максимальное открывание с помощью ассистента определялось как максимальное расстояние, на которое субъект мог открыть рот, даже если он/она чувствовал боль или дискомфорт.
Измерялось межрезцовое расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
Исходный уровень
|
|
Максимальное открытие рта без посторонней помощи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Максимальное открывание с помощью ассистента определялось как максимальное расстояние, на которое субъект мог открыть рот, даже если он/она чувствовал боль или дискомфорт.
Измерялось межрезцовое расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
1 неделя
|
|
Максимальное открытие рта без посторонней помощи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Максимальное открывание с помощью ассистента определялось как максимальное расстояние, на которое субъект мог открыть рот, даже если он/она чувствовал боль или дискомфорт.
Измерялось межрезцовое расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
1 месяц
|
|
Максимальное открытие рта без посторонней помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Максимальное открывание с помощью ассистента определялось как максимальное расстояние, на которое субъект мог открыть рот, даже если он/она чувствовал боль или дискомфорт.
Измерялось межрезцовое расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
3 месяца
|
|
Максимальное открывание рта с помощью
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Максимальное открывание с помощью ассистента определялось как максимальное расстояние, на которое субъект мог открыть рот, даже если он/она чувствовал боль или дискомфорт.
После того, как испытуемый открыл рот настолько широко, исследователь положил пальцы на центральные резцы верхней и нижней челюсти испытуемого и заставил рот испытуемого открыться шире.
Измерялось межрезцовое расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
Исходный уровень
|
|
Максимальное открывание рта с помощью
Временное ограничение: 1 неделя
|
Максимальное открывание с помощью ассистента определялось как максимальное расстояние, на которое субъект мог открыть рот, даже если он/она чувствовал боль или дискомфорт.
После того, как испытуемый открыл рот настолько широко, исследователь положил пальцы на центральные резцы верхней и нижней челюсти испытуемого и заставил рот испытуемого открыться шире.
Измерялось межрезцовое расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
1 неделя
|
|
Максимальное открывание рта с помощью
Временное ограничение: 1 месяц
|
Максимальное открывание с помощью ассистента определялось как максимальное расстояние, на которое субъект мог открыть рот, даже если он/она чувствовал боль или дискомфорт.
После того, как испытуемый открыл рот настолько широко, исследователь положил пальцы на центральные резцы верхней и нижней челюсти испытуемого и заставил рот испытуемого открыться шире.
Измерялось межрезцовое расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
1 месяц
|
|
Максимальное открывание рта с помощью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Максимальное открывание с помощью ассистента определялось как максимальное расстояние, на которое субъект мог открыть рот, даже если он/она чувствовал боль или дискомфорт.
После того, как испытуемый открыл рот настолько широко, исследователь положил пальцы на центральные резцы верхней и нижней челюсти испытуемого и заставил рот испытуемого открыться шире.
Измерялось межрезцовое расстояние между режущими краями верхней и нижней челюсти.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- YYU-10/31.05.2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .