Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av effektiviteten av diklofenaknatrium versus vitamin D-tilskudd på symptomer hos personer med myofascial smerte og vitamin D-mangel

31. oktober 2023 oppdatert av: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
Det er rapportert i litteraturen at det er en signifikant sammenheng mellom bruksisme og lave serum-vitamin D-nivåer. Det var rettet mot å sammenligne effektiviteten av diklofenaknatriumbehandling versus vitamin D-tilskudd på symptomer hos personer med myofascial smerte og vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende litteraturen er det rapportert at det er en signifikant sammenheng mellom tanngnissing og lave serum-vitamin D-nivåer. Vitamin D har vist seg å spille en viktig rolle i muskuloskeletale og kardiovaskulære systemer, så vel som i kontrollen av kalsium- og fosfatmetabolismen og for å opprettholde tilstrekkelige blodnivåer av disse mineralene. Vitamin D-mangel har vært assosiert med dårlig fysisk ytelse og lav muskelstyrke. Det er også studier for å forstå sammenhengen mellom TMJ-lidelser og vitamin D-nivå (serum 25(OH) D). Disse studiene rapporterte en sammenheng mellom tilstedeværelsen av TMJ-lidelse og vitamin D-mangel.

NSAIDs er en stor gruppe medikamenter som hemmer cyklooksygenaser og dermed hindrer dannelsen av prostaglandiner. Tradisjonelt har det vært den mest foreskrevne gruppen av medisiner for smerte i det orofaciale området. Det anbefales å bruke disse legemidlene regelmessig i minst 2 uker for å oppnå en antiinflammatorisk effekt hos personer med TMJ-lidelser.

Det var rettet mot å sammenligne effektiviteten av diklofenaknatriumbehandling versus vitamin D-tilskudd på symptomer hos personer med myofascial smerte og vitamin D-mangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Van, Tyrkia, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • D-vitaminmangel,
  • Myofascial smerteklage,
  • Kronisk smerte,
  • Ingen manglende tenner,
  • Fravær av åpent bitt og/eller kryssbitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har gjennomgått intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer relatert til kjeveleddet,
  • Temporomandibulær leddpatologi,
  • Graviditet eller amming,
  • Personer som ikke kommer for postoperative kontroller,
  • Bruk av andre medisiner enn de som er anbefalt,
  • Allergi for å studere medikamenter og materialer som skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D + Okklusal Skinne
Vitamin D er et fettløselig sekosteroid. Vitamin D er svært viktig i muskel- og benmetabolismen. Vitamin D er et vitamin med noen antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper.
Kosttilskudd: Vitamin d
Studiegruppe som bruker vitamin D for myofascial smertebehandling. "Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" ble brukt i diagnostisering av pasienter med myofascial smerte. Studiegruppe bruker vitamin D for myofascial smertebehandling. Medisinsk behandling med vitamin D (10 000 IE/dag) + okklusal skinnebehandling ble brukt. Okklusale skinner var laget av hard akryl med flat overflate og ble kun brukt i 8 timer under søvn i 3 måneder. 500 mg Paracetamol tablett ble foreskrevet til pasientene som redningssmertestillende dersom de trengte smertestillende.
Andre navn:
  • devit-3
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium + okklusal skinne
Diklofenaknatrium er en type NSAID som har vist seg effektiv både som smertestillende og reduserer betennelse og er klassifisert som svak og fortrinnsvis COX-2-selektiv.
Legemiddel: Diklofenaknatrium
"Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" ble brukt i diagnostisering av pasienter med myofascial smerte. Kontrollgruppe som bruker Diclofenac Sodium for myofascial smertebehandling. Medisinsk behandling med Diklofenaknatrium (Voltaren 75 mg, 2x1 ) + Okklusal skinnebehandling ble påført. Okklusale skinner var laget av hard akryl med flat overflate og ble kun brukt i 8 timer under søvn i 3 måneder. 500 mg Paracetamol tablett ble foreskrevet til pasientene som redningssmertestillende dersom de trengte smertestillende.
Andre navn:
  • Voltaren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Ved baseline
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene mellom 1-10.
Ved baseline
VAS smertescore
Tidsramme: 1 uke
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene mellom 1-10.
1 uke
VAS smertescore
Tidsramme: 1 måned
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene mellom 1-10.
1 måned
VAS smertescore
Tidsramme: 3 mnd
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene mellom 1-10.
3 mnd
Smertefri munnåpning uten hjelp
Tidsramme: Ved baseline
Smertefri åpning f.eks. maksimal komfortabel åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen uten å oppleve smerte og ubehag. Etter at forsøkspersonen hadde åpnet seg så vidt, målte undersøkeren avstanden mellom maksillær- og underkjevens incisalkant.
Ved baseline
Smertefri munnåpning uten hjelp
Tidsramme: 1 uke
Smertefri åpning f.eks. maksimal komfortabel åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen uten å oppleve smerte og ubehag. Etter at forsøkspersonen hadde åpnet seg så vidt, målte undersøkeren avstanden mellom maksillær- og underkjevens incisalkant.
1 uke
Smertefri munnåpning uten hjelp
Tidsramme: 1 måned
Smertefri åpning f.eks. maksimal komfortabel åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen uten å oppleve smerte og ubehag. Etter at forsøkspersonen hadde åpnet seg så vidt, målte undersøkeren avstanden mellom maksillær- og underkjevens incisalkant.
1 måned
Smertefri munnåpning uten hjelp
Tidsramme: 3 mnd
Smertefri åpning f.eks. maksimal komfortabel åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen uten å oppleve smerte og ubehag. Etter at forsøkspersonen hadde åpnet seg så vidt, målte undersøkeren avstanden mellom maksillær- og underkjevens incisalkant.
3 mnd
Maksimal uten assistert munnåpning
Tidsramme: Ved baseline
Maksimal assistert åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen, selv om han/hun følte smerte eller ubehag. Den interincisale avstanden mellom maksillær og underkjeve incisalkanter ble målt.
Ved baseline
Maksimal uten assistert munnåpning
Tidsramme: 1 uke
Maksimal assistert åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen, selv om han/hun følte smerte eller ubehag. Den interincisale avstanden mellom maksillær og underkjeve incisalkanter ble målt.
1 uke
Maksimal uten assistert munnåpning
Tidsramme: 1 måned
Maksimal assistert åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen, selv om han/hun følte smerte eller ubehag. Den interincisale avstanden mellom maksillær og underkjeve incisalkanter ble målt.
1 måned
Maksimal uten assistert munnåpning
Tidsramme: 3 mnd
Maksimal assistert åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen, selv om han/hun følte smerte eller ubehag. Den interincisale avstanden mellom maksillær og underkjeve incisalkanter ble målt.
3 mnd
Maksimal assistert munnåpning
Tidsramme: Ved baseline
Maksimal assistert åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen, selv om han/hun følte smerte eller ubehag. Etter at forsøkspersonen hadde åpnet seg så vidt, plasserte undersøkeren fingrene på forsøkspersonens maksillære og underkjeve sentrale fortenner, og tvang forsøkspersonens munn til å åpne seg bredere. Den interincisale avstanden mellom maksillær og underkjeve incisalkanter ble målt.
Ved baseline
Maksimal assistert munnåpning
Tidsramme: 1 uke
Maksimal assistert åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen, selv om han/hun følte smerte eller ubehag. Etter at forsøkspersonen hadde åpnet seg så vidt, plasserte undersøkeren fingrene på forsøkspersonens maksillære og underkjeve sentrale fortenner, og tvang forsøkspersonens munn til å åpne seg bredere. Den interincisale avstanden mellom maksillær og underkjeve incisalkanter ble målt.
1 uke
Maksimal assistert munnåpning
Tidsramme: 1 måned
Maksimal assistert åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen, selv om han/hun følte smerte eller ubehag. Etter at forsøkspersonen hadde åpnet seg så vidt, plasserte undersøkeren fingrene på forsøkspersonens maksillære og underkjeve sentrale fortenner, og tvang forsøkspersonens munn til å åpne seg bredere. Den interincisale avstanden mellom maksillær og underkjeve incisalkanter ble målt.
1 måned
Maksimal assistert munnåpning
Tidsramme: 3 mnd
Maksimal assistert åpning ble definert som den maksimale avstanden personen kunne åpne munnen, selv om han/hun følte smerte eller ubehag. Etter at forsøkspersonen hadde åpnet seg så vidt, plasserte undersøkeren fingrene på forsøkspersonens maksillære og underkjeve sentrale fortenner, og tvang forsøkspersonens munn til å åpne seg bredere. Den interincisale avstanden mellom maksillær og underkjeve incisalkanter ble målt.
3 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YYU-10/31.05.2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere