Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af effektiviteten af ​​diclofenacnatrium versus D-vitamintilskud på symptomer hos personer med myofascial smerte og D-vitaminmangel

31. oktober 2023 opdateret af: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
Det er blevet rapporteret i litteraturen, at der er en signifikant sammenhæng mellem bruxisme og lave serum-vitamin D-niveauer. Det havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​diclofenacnatriumbehandling versus D-vitamintilskud på symptomer hos personer med myofascial smerte og D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den aktuelle litteratur er det blevet rapporteret, at der er en signifikant sammenhæng mellem tænderskæren og lave serum-vitamin D-niveauer. D-vitamin har vist sig at spille en vigtig rolle i muskuloskeletale og kardiovaskulære systemer, såvel som i kontrollen af ​​calcium- og fosfatmetabolismen og i at opretholde tilstrækkelige blodniveauer af disse mineraler. D-vitaminmangel har været forbundet med dårlig fysisk ydeevne og lav muskelstyrke. Der er også undersøgelser for at forstå sammenhængen mellem TMJ-lidelser og D-vitaminniveau (serum 25(OH) D). Disse undersøgelser rapporterede en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​TMJ-lidelse og D-vitaminmangel.

NSAID er en stor gruppe lægemidler, der hæmmer cyclooxygenaser og dermed forhindrer dannelsen af ​​prostaglandiner. Traditionelt har det været den mest almindeligt ordinerede gruppe af medicin mod smerter i det orofaciale område. Det anbefales at bruge disse lægemidler regelmæssigt i mindst 2 uger for at opnå en antiinflammatorisk effekt hos personer med TMJ-lidelser.

Det havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​diclofenacnatriumbehandling versus D-vitamintilskud på symptomer hos personer med myofascial smerte og D-vitaminmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Van, Kalkun, 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • D-vitamin mangel,
  • Myofascial smerteklage,
  • Kronisk smerte,
  • Ingen manglende tænder,
  • Fravær af åbent bid og/eller krydsbid.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har gennemgået interventionelle eller kirurgiske procedurer relateret til det temporomandibulære led,
  • Temporomandibulær led patologi,
  • Graviditet eller amning,
  • Personer, der ikke kommer til postoperativ kontrol,
  • Brug af anden medicin end den anbefalede,
  • Allergi til at studere lægemidler og materialer, der skal bruges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D + Okklusal Skinne
D-vitamin er et fedtopløseligt sekosteroid. D-vitamin er meget vigtigt i muskel- og knoglestofskiftet. D-vitamin er et vitamin med nogle anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.
Kosttilskud: D-vitamin
Studiegruppe, der bruger D-vitamin til myofascial smertebehandling. "Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" blev brugt til diagnosticering af patienter med myofascial smerte. Studiegruppe bruger D-vitamin til myofascial smertebehandling. Medicinsk behandling med D-vitamin (10.000 IE/dag) + Okklusal Skinnebehandling blev anvendt. Okklusale skinner var lavet af hård akryl med en flad overflade og blev kun brugt i 8 timer under søvn i 3 måneder. 500 mg Paracetamol tablet blev ordineret til patienterne som en redningssmertestillende medicin, hvis de havde brug for smertestillende medicin.
Andre navne:
  • devit-3
Aktiv komparator: Diclofenac Natrium + Okklusal Skinne
Diclofenacnatrium er en type NSAID, som er fundet effektiv både som smertestillende og til at reducere inflammation og er klassificeret som svag og fortrinsvis COX-2-selektiv.
Medicin: Diclofenac natrium
"Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" blev brugt til diagnosticering af patienter med myofascial smerte. Kontrolgruppe, der bruger Diclofenac Sodium til myofascial smertebehandling. Medicinsk behandling med Diclofenac Sodium (Voltaren 75 mg, 2x1 ) + Okklusal Skinne-behandling blev anvendt. Okklusale skinner var lavet af hård akryl med en flad overflade og blev kun brugt i 8 timer under søvn i 3 måneder. 500 mg Paracetamol tablet blev ordineret til patienterne som en redningssmertestillende medicin, hvis de havde brug for smertestillende medicin.
Andre navne:
  • Voltaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Ved baseline
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​smertevurderingsskalaerne mellem 1-10.
Ved baseline
VAS smertescore
Tidsramme: En uge
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​smertevurderingsskalaerne mellem 1-10.
En uge
VAS smertescore
Tidsramme: 1 måned
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​smertevurderingsskalaerne mellem 1-10.
1 måned
VAS smertescore
Tidsramme: 3 måneder
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​smertevurderingsskalaerne mellem 1-10.
3 måneder
Smertefri mundåbning uden hjælp
Tidsramme: Ved baseline
Smertefri åbning f.eks. maksimal behagelig åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne sin mund uden at opleve smerte og ubehag. Efter at forsøgspersonen havde åbnet sig så vidt, målte undersøgeren afstanden mellem maksillær og mandibular incisalkant.
Ved baseline
Smertefri mundåbning uden hjælp
Tidsramme: En uge
Smertefri åbning f.eks. maksimal behagelig åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne sin mund uden at opleve smerte og ubehag. Efter at forsøgspersonen havde åbnet sig så vidt, målte undersøgeren afstanden mellem maksillær og mandibular incisalkant.
En uge
Smertefri mundåbning uden hjælp
Tidsramme: 1 måned
Smertefri åbning f.eks. maksimal behagelig åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne sin mund uden at opleve smerte og ubehag. Efter at forsøgspersonen havde åbnet sig så vidt, målte undersøgeren afstanden mellem maksillær og mandibular incisalkant.
1 måned
Smertefri mundåbning uden hjælp
Tidsramme: 3 måneder
Smertefri åbning f.eks. maksimal behagelig åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne sin mund uden at opleve smerte og ubehag. Efter at forsøgspersonen havde åbnet sig så vidt, målte undersøgeren afstanden mellem maksillær og mandibular incisalkant.
3 måneder
Maksimal uassisteret mundåbning
Tidsramme: Ved baseline
Maksimal assisteret åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne munden, selvom han/hun følte smerte eller ubehag. Den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibulære incisale kanter blev målt.
Ved baseline
Maksimal uassisteret mundåbning
Tidsramme: En uge
Maksimal assisteret åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne munden, selvom han/hun følte smerte eller ubehag. Den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibulære incisale kanter blev målt.
En uge
Maksimal uassisteret mundåbning
Tidsramme: 1 måned
Maksimal assisteret åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne munden, selvom han/hun følte smerte eller ubehag. Den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibulære incisale kanter blev målt.
1 måned
Maksimal uassisteret mundåbning
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal assisteret åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne munden, selvom han/hun følte smerte eller ubehag. Den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibulære incisale kanter blev målt.
3 måneder
Maksimal assisteret mundåbning
Tidsramme: Ved baseline
Maksimal assisteret åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne munden, selvom han/hun følte smerte eller ubehag. Efter at forsøgspersonen havde åbnet sig så vidt, placerede undersøgeren sine fingre på forsøgspersonens maksillære og mandibular centrale fortænder og tvang forsøgspersonens mund til at åbne sig bredere. Den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibulære incisale kanter blev målt.
Ved baseline
Maksimal assisteret mundåbning
Tidsramme: En uge
Maksimal assisteret åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne munden, selvom han/hun følte smerte eller ubehag. Efter at forsøgspersonen havde åbnet sig så vidt, placerede undersøgeren sine fingre på forsøgspersonens maksillære og mandibular centrale fortænder og tvang forsøgspersonens mund til at åbne sig bredere. Den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibulære incisale kanter blev målt.
En uge
Maksimal assisteret mundåbning
Tidsramme: 1 måned
Maksimal assisteret åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne munden, selvom han/hun følte smerte eller ubehag. Efter at forsøgspersonen havde åbnet sig så vidt, placerede undersøgeren sine fingre på forsøgspersonens maksillære og mandibular centrale fortænder og tvang forsøgspersonens mund til at åbne sig bredere. Den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibulære incisale kanter blev målt.
1 måned
Maksimal assisteret mundåbning
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal assisteret åbning blev defineret som den maksimale afstand, som forsøgspersonen kunne åbne munden, selvom han/hun følte smerte eller ubehag. Efter at forsøgspersonen havde åbnet sig så vidt, placerede undersøgeren sine fingre på forsøgspersonens maksillære og mandibular centrale fortænder og tvang forsøgspersonens mund til at åbne sig bredere. Den interincisale afstand mellem de maxillære og mandibulære incisale kanter blev målt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YYU-10/31.05.2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smertedysfunktionssyndrom, temporomandibulært led

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner