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Valutazione comparativa dell'efficacia del diclofenac sodico rispetto agli integratori di vitamina D sui sintomi in soggetti con dolore miofasciale e carenza di vitamina D

31 ottobre 2023 aggiornato da: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
È stato riportato in letteratura che esiste una relazione significativa tra bruxismo e bassi livelli sierici di vitamina D. Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia del trattamento con diclofenac sodico rispetto all'integrazione di vitamina D sui sintomi in individui con dolore miofasciale e carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella letteratura attuale è stato riportato che esiste una relazione significativa tra digrignamento dei denti e bassi livelli sierici di vitamina D. È stato dimostrato che la vitamina D svolge un ruolo importante nel sistema muscolo-scheletrico e cardiovascolare, nonché nel controllo del metabolismo del calcio e del fosfato e nel mantenimento di adeguati livelli ematici di questi minerali. La carenza di vitamina D è stata associata a scarse prestazioni fisiche e bassa forza muscolare. Esistono anche studi per comprendere la relazione tra i disturbi dell'ATM e il livello di vitamina D (siero 25(OH) D). Questi studi hanno riportato una relazione tra la presenza di disturbi dell’ATM e la carenza di vitamina D.

I FANS sono un ampio gruppo di farmaci che inibiscono le ciclossigenasi e quindi prevengono la formazione di prostaglandine. Tradizionalmente, è stato il gruppo di farmaci più comunemente prescritto per il dolore nella zona orofacciale. Si consiglia l'uso regolare di questi farmaci per almeno 2 settimane per ottenere un effetto antinfiammatorio nei soggetti con disturbi dell'ATM.

Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia del trattamento con diclofenac sodico rispetto all'integrazione di vitamina D sui sintomi in individui con dolore miofasciale e carenza di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino, 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carenza di vitamina D,
  • Denuncia di dolore miofasciale,
  • Dolore cronico,
  • Nessun dente mancante,
  • Assenza di morso aperto e/o morso incrociato.

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono stati sottoposti a procedure interventistiche o chirurgiche relative all'articolazione temporo-mandibolare,
  • Patologia dell'articolazione temporo-mandibolare,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Individui che non si presentano per i controlli postoperatori,
  • Utilizzo di farmaci diversi da quelli raccomandati,
  • Allergia per studiare farmaci e materiali da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D + splint occlusale
La vitamina D è un secosteroide liposolubile. La vitamina D è molto importante nel metabolismo muscolare e osseo. La vitamina D è una vitamina con alcune proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti.
Integratore alimentare: Vitamina D
Gruppo di studio che utilizza la vitamina D per il trattamento del dolore miofasciale. I "Criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari" sono stati utilizzati nella diagnosi di pazienti con dolore miofasciale. Gruppo di studio che utilizza la vitamina D per il trattamento del dolore miofasciale. È stato applicato un trattamento medico con vitamina D (10.000 UI/giorno) + trattamento con splint occlusale. Le stecche occlusali erano realizzate in acrilico duro con una superficie piatta e venivano utilizzate solo per 8 ore durante il sonno per 3 mesi. Ai pazienti è stata prescritta una compressa di paracetamolo da 500 mg come antidolorifico di salvataggio se avevano bisogno di antidolorifici.
Altri nomi:
  • devit-3
Comparatore attivo: Diclofenac sodico + splint occlusale
Il diclofenac sodico è un tipo di FANS che si è rivelato efficace sia come analgesico che nel ridurre l'infiammazione ed è classificato come debole e preferenzialmente selettivo per la COX-2.
Droga: Diclofenac sodico
I "Criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari" sono stati utilizzati nella diagnosi di pazienti con dolore miofasciale. Gruppo di controllo che utilizza Diclofenac Sodium per il trattamento del dolore miofasciale. È stato applicato un trattamento medico con Diclofenac Sodium (Voltaren 75 mg, 2x1) + trattamento con splint occlusale. Le stecche occlusali erano realizzate in acrilico duro con una superficie piatta e venivano utilizzate solo per 8 ore durante il sonno per 3 mesi. Ai pazienti è stata prescritta una compressa di paracetamolo da 500 mg come antidolorifico di salvataggio se avevano bisogno di antidolorifici.
Altri nomi:
  • Voltaren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Alla base
Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore tra 1-10.
Alla base
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 settimana
Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore tra 1-10.
1 settimana
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 mese
Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore comprese tra 1 e 10.
1 mese
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore comprese tra 1 e 10.
3 mesi
Apertura della bocca indolore e non assistita
Lasso di tempo: Alla base
Apertura indolore, ad es. la massima apertura confortevole è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto può aprire la bocca senza provare alcun dolore o disagio. Dopo che il soggetto ha aperto così tanto, l'esaminatore ha misurato la distanza tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
Alla base
Apertura della bocca indolore e non assistita
Lasso di tempo: 1 settimana
Apertura indolore, ad es. la massima apertura confortevole è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto può aprire la bocca senza provare alcun dolore o disagio. Dopo che il soggetto ha aperto così tanto, l'esaminatore ha misurato la distanza tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
1 settimana
Apertura della bocca indolore e non assistita
Lasso di tempo: 1 mese
Apertura indolore, ad es. la massima apertura confortevole è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto può aprire la bocca senza provare alcun dolore o disagio. Dopo che il soggetto ha aperto così tanto, l'esaminatore ha misurato la distanza tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
1 mese
Apertura della bocca indolore e non assistita
Lasso di tempo: 3 mesi
Apertura indolore, ad es. la massima apertura confortevole è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto può aprire la bocca senza provare alcun dolore o disagio. Dopo che il soggetto ha aperto così tanto, l'esaminatore ha misurato la distanza tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
3 mesi
Massima apertura della bocca senza assistenza
Lasso di tempo: Alla base
La massima apertura assistita è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto poteva aprire la bocca, anche se avvertiva dolore o disagio. È stata misurata la distanza interincisale tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
Alla base
Massima apertura della bocca senza assistenza
Lasso di tempo: 1 settimana
La massima apertura assistita è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto poteva aprire la bocca, anche se avvertiva dolore o disagio. È stata misurata la distanza interincisale tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
1 settimana
Massima apertura della bocca senza assistenza
Lasso di tempo: 1 mese
La massima apertura assistita è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto poteva aprire la bocca, anche se avvertiva dolore o disagio. È stata misurata la distanza interincisale tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
1 mese
Massima apertura della bocca senza assistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
La massima apertura assistita è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto poteva aprire la bocca, anche se avvertiva dolore o disagio. È stata misurata la distanza interincisale tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
3 mesi
Massima apertura assistita della bocca
Lasso di tempo: Alla base
La massima apertura assistita è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto poteva aprire la bocca, anche se avvertiva dolore o disagio. Dopo che il soggetto si è aperto così tanto, l'esaminatore ha posizionato le dita sugli incisivi centrali mascellari e mandibolari del soggetto e ha costretto la bocca del soggetto ad aprirsi maggiormente. È stata misurata la distanza interincisale tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
Alla base
Massima apertura assistita della bocca
Lasso di tempo: 1 settimana
La massima apertura assistita è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto poteva aprire la bocca, anche se avvertiva dolore o disagio. Dopo che il soggetto si è aperto così tanto, l'esaminatore ha posizionato le dita sugli incisivi centrali mascellari e mandibolari del soggetto e ha costretto la bocca del soggetto ad aprirsi maggiormente. È stata misurata la distanza interincisale tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
1 settimana
Massima apertura assistita della bocca
Lasso di tempo: 1 mese
La massima apertura assistita è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto poteva aprire la bocca, anche se avvertiva dolore o disagio. Dopo che il soggetto si è aperto così tanto, l'esaminatore ha posizionato le dita sugli incisivi centrali mascellari e mandibolari del soggetto e ha costretto la bocca del soggetto ad aprirsi maggiormente. È stata misurata la distanza interincisale tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
1 mese
Massima apertura assistita della bocca
Lasso di tempo: 3 mesi
La massima apertura assistita è stata definita come la distanza massima alla quale il soggetto poteva aprire la bocca, anche se avvertiva dolore o disagio. Dopo che il soggetto si è aperto così tanto, l'esaminatore ha posizionato le dita sugli incisivi centrali mascellari e mandibolari del soggetto e ha costretto la bocca del soggetto ad aprirsi maggiormente. È stata misurata la distanza interincisale tra i bordi incisali mascellare e mandibolare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YYU-10/31.05.2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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