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Évaluation comparative de l'efficacité des suppléments de diclofénac sodique par rapport à la vitamine D sur les symptômes chez les personnes souffrant de douleur myofasciale et de carence en vitamine D

31 octobre 2023 mis à jour par: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
Il a été rapporté dans la littérature qu’il existe une relation significative entre le bruxisme et de faibles taux sériques de vitamine D. L'objectif était de comparer l'efficacité du traitement au diclofénac sodique par rapport à une supplémentation en vitamine D sur les symptômes chez les personnes souffrant de douleurs myofasciales et de carence en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la littérature actuelle, il a été rapporté qu’il existe une relation significative entre le grincement des dents et de faibles taux sériques de vitamine D. Il a été démontré que la vitamine D joue un rôle important dans les systèmes musculo-squelettique et cardiovasculaire, ainsi que dans le contrôle du métabolisme du calcium et du phosphate et dans le maintien de taux sanguins adéquats de ces minéraux. La carence en vitamine D a été associée à de mauvaises performances physiques et à une faible force musculaire. Il existe également des études pour comprendre la relation entre les troubles de l'ATM et le taux de vitamine D (sérum 25(OH) D). Ces études ont rapporté une relation entre la présence de troubles de l'ATM et une carence en vitamine D.

Les AINS constituent un groupe important de médicaments qui inhibent les cyclooxygénases et empêchent ainsi la formation de prostaglandines. Traditionnellement, il s’agit du groupe de médicaments le plus couramment prescrit pour traiter la douleur dans la région oro-faciale. Il est recommandé d'utiliser ces médicaments régulièrement pendant au moins 2 semaines pour obtenir un effet anti-inflammatoire chez les personnes souffrant de troubles de l'ATM.

L'objectif était de comparer l'efficacité du traitement au diclofénac sodique par rapport à une supplémentation en vitamine D sur les symptômes chez les personnes souffrant de douleurs myofasciales et de carence en vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Van, Turquie, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Carence en vitamine D,
  • Plainte de douleur myofasciale,
  • La douleur chronique,
  • Aucune dent manquante,
  • Absence de béance et/ou d’occlusion croisée.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant subi des interventions interventionnelles ou chirurgicales liées à l'articulation temporo-mandibulaire,
  • Pathologie de l'articulation temporo-mandibulaire,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Les personnes qui ne viennent pas aux contrôles postopératoires,
  • Utiliser des médicaments différents de ceux recommandés,
  • Allergie à étudier les médicaments et les matériaux à utiliser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D + Attelle Occlusale
La vitamine D est un sécostéroïde liposoluble. La vitamine D est très importante dans le métabolisme musculaire et osseux. La vitamine D est une vitamine possédant des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices.
Complément alimentaire: Vitamine D
Groupe d'étude utilisant la vitamine D pour le traitement de la douleur myofasciale. Les « Critères de diagnostic des troubles temporomandibulaires » ont été utilisés dans le diagnostic des patients souffrant de douleurs myofasciales. Groupe d'étude utilisant la vitamine D pour le traitement de la douleur myofasciale. Un traitement médical à base de vitamine D (10 000 UI/jour) + un traitement par attelle occlusale a été appliqué. Les attelles occlusales étaient en acrylique dur avec une surface plane et n'étaient utilisées que pendant 8 heures pendant le sommeil pendant 3 mois. Un comprimé de 500 mg de paracétamol a été prescrit aux patients comme analgésique de secours s'ils avaient besoin d'analgésiques.
Autres noms:
  • devit-3
Comparateur actif: Diclofénac sodique + attelle occlusale
Le diclofénac sodique est un type d'AINS qui s'est avéré efficace à la fois comme analgésique et pour réduire l'inflammation et est classé comme faible et préférentiellement sélectif pour la COX-2.
Médicament: Diclofénac sodique
Les « Critères de diagnostic des troubles temporomandibulaires » ont été utilisés dans le diagnostic des patients souffrant de douleurs myofasciales. Groupe témoin utilisant du diclofénac sodique pour le traitement de la douleur myofasciale. Un traitement médical avec du Diclofénac Sodique (Voltaren 75 mg, 2x1) + un traitement par attelle occlusale a été appliqué. Les attelles occlusales étaient en acrylique dur avec une surface plane et n'étaient utilisées que pendant 8 heures pendant le sommeil pendant 3 mois. Un comprimé de 500 mg de paracétamol a été prescrit aux patients comme analgésique de secours s'ils avaient besoin d'analgésiques.
Autres noms:
  • Voltarène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score douleur EVA
Délai: Au départ
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur entre 1 et 10.
Au départ
Score douleur EVA
Délai: 1 semaine
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur entre 1 et 10.
1 semaine
Score de douleur EVA
Délai: 1 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur comprise entre 1 et 10.
1 mois
Score de douleur EVA
Délai: 3 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur comprise entre 1 et 10.
3 mois
Ouverture de la bouche indolore et sans assistance
Délai: Au départ
Ouverture sans douleur, par ex. L'ouverture maximale confortable a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche sans ressentir de douleur ni d'inconfort. Après que le sujet ait ouvert cette largeur, l'examinateur a mesuré la distance entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires.
Au départ
Ouverture de la bouche indolore et sans assistance
Délai: 1 semaine
Ouverture sans douleur, par ex. L'ouverture maximale confortable a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche sans ressentir de douleur ni d'inconfort. Après que le sujet ait ouvert cette largeur, l'examinateur a mesuré la distance entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires.
1 semaine
Ouverture de la bouche indolore et sans assistance
Délai: 1 mois
Ouverture sans douleur, par ex. L'ouverture maximale confortable a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche sans ressentir de douleur ni d'inconfort. Après que le sujet ait ouvert cette largeur, l'examinateur a mesuré la distance entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires.
1 mois
Ouverture de la bouche indolore et sans assistance
Délai: 3 mois
Ouverture sans douleur, par ex. L'ouverture maximale confortable a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche sans ressentir de douleur ni d'inconfort. Après que le sujet ait ouvert cette largeur, l'examinateur a mesuré la distance entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires.
3 mois
Ouverture buccale maximale sans assistance
Délai: Au départ
L'ouverture maximale assistée a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche, même s'il ressentait une douleur ou un inconfort. La distance interincisive entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires a été mesurée.
Au départ
Ouverture buccale maximale sans assistance
Délai: 1 semaine
L'ouverture maximale assistée a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche, même s'il ressentait une douleur ou un inconfort. La distance interincisive entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires a été mesurée.
1 semaine
Ouverture buccale maximale sans assistance
Délai: 1 mois
L'ouverture maximale assistée a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche, même s'il ressentait une douleur ou un inconfort. La distance interincisive entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires a été mesurée.
1 mois
Ouverture buccale maximale sans assistance
Délai: 3 mois
L'ouverture maximale assistée a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche, même s'il ressentait une douleur ou un inconfort. La distance interincisive entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires a été mesurée.
3 mois
Ouverture buccale maximale assistée
Délai: Au départ
L'ouverture maximale assistée a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche, même s'il ressentait une douleur ou un inconfort. Après que le sujet ait ouvert aussi grand, l'examinateur a placé ses doigts sur les incisives centrales maxillaires et mandibulaires du sujet et a forcé la bouche du sujet à s'ouvrir plus largement. La distance interincisive entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires a été mesurée.
Au départ
Ouverture buccale maximale assistée
Délai: 1 semaine
L'ouverture maximale assistée a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche, même s'il ressentait une douleur ou un inconfort. Après que le sujet ait ouvert aussi grand, l'examinateur a placé ses doigts sur les incisives centrales maxillaires et mandibulaires du sujet et a forcé la bouche du sujet à s'ouvrir plus largement. La distance interincisive entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires a été mesurée.
1 semaine
Ouverture buccale maximale assistée
Délai: 1 mois
L'ouverture maximale assistée a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche, même s'il ressentait une douleur ou un inconfort. Après que le sujet ait ouvert aussi grand, l'examinateur a placé ses doigts sur les incisives centrales maxillaires et mandibulaires du sujet et a forcé la bouche du sujet à s'ouvrir plus largement. La distance interincisive entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires a été mesurée.
1 mois
Ouverture buccale maximale assistée
Délai: 3 mois
L'ouverture maximale assistée a été définie comme la distance maximale à laquelle le sujet pouvait ouvrir la bouche, même s'il ressentait une douleur ou un inconfort. Après que le sujet ait ouvert aussi grand, l'examinateur a placé ses doigts sur les incisives centrales maxillaires et mandibulaires du sujet et a forcé la bouche du sujet à s'ouvrir plus largement. La distance interincisive entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires a été mesurée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YYU-10/31.05.2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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