Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av effektiviteten av diklofenaknatrium kontra vitamin D-tillskott på symtom hos individer med myofascial smärta och vitamin D-brist

31 oktober 2023 uppdaterad av: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
Det har rapporterats i litteraturen att det finns ett signifikant samband mellan bruxism och låga D-vitaminnivåer i serum. Syftet var att jämföra effektiviteten av behandling med diklofenaknatrium kontra D-vitamintillskott på symtom hos individer med myofascial smärta och D-vitaminbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella litteraturen har det rapporterats att det finns ett signifikant samband mellan tandgnissling och låga D-vitaminnivåer i serum. Vitamin D har visat sig spela en viktig roll i muskuloskeletala och kardiovaskulära systemen, såväl som i kontrollen av kalcium- och fosfatmetabolismen och för att upprätthålla tillräckliga blodnivåer av dessa mineraler. D-vitaminbrist har associerats med dålig fysisk prestation och låg muskelstyrka. Det finns också studier för att förstå sambandet mellan TMJ-störningar och D-vitaminnivå (serum 25(OH) D). Dessa studier rapporterade ett samband mellan förekomsten av TMJ-störning och D-vitaminbrist.

NSAID är en stor grupp läkemedel som hämmar cyklooxygenaser och därmed förhindrar bildandet av prostaglandiner. Traditionellt har det varit den vanligaste gruppen av mediciner för smärta i det orofaciala området. Det rekommenderas att använda dessa läkemedel regelbundet i minst 2 veckor för att uppnå en antiinflammatorisk effekt hos individer med TMJ-störningar.

Syftet var att jämföra effektiviteten av behandling med diklofenaknatrium kontra D-vitamintillskott på symtom hos individer med myofascial smärta och D-vitaminbrist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Van, Kalkon, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • D-vitaminbrist,
  • Myofascial smärta klagomål,
  • Kronisk smärta,
  • Inga saknade tänder,
  • Frånvaro av öppet bett och/eller korsbett.

Exklusions kriterier:

  • Individer som har genomgått interventionella eller kirurgiska ingrepp relaterade till käkleden,
  • Temporomandibulär ledpatologi,
  • Graviditet eller amning,
  • Individer som inte kommer för postoperativa kontroller,
  • Använder andra mediciner än de som rekommenderas,
  • Allergi mot att studera läkemedel och material som ska användas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D + Ocklusal skena
Vitamin D är en fettlöslig sekosteroid. D-vitamin är mycket viktigt i muskel- och skelettomsättningen. D-vitamin är ett vitamin med vissa antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.
Kosttillskott: Vitamin D
Studiegrupp som använder vitamin D för myofascial smärtbehandling. "Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" användes vid diagnos av patienter med myofascial smärta. Studiegrupp som använder vitamin D för myofascial smärtbehandling. Medicinsk behandling med vitamin D (10 000 IE/dag) + Occlusal Splint-behandling applicerades. Ocklusala skenor var gjorda av hård akryl med en plan yta och användes endast i 8 timmar under sömnen i 3 månader. 500 mg Paracetamol tablett ordinerades till patienterna som ett räddande smärtstillande medel om de behövde smärtstillande.
Andra namn:
  • devit-3
Aktiv komparator: Diklofenaknatrium + Ocklusal skena
Diklofenaknatrium är en typ av NSAID som har visat sig vara effektiv både som smärtstillande och inflammationsdämpande och klassificeras som svag och företrädesvis COX-2-selektiv.
Läkemedel: Diklofenaknatrium
"Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders" användes vid diagnos av patienter med myofascial smärta. Kontrollgrupp som använder Diklofenaknatrium för myofascial smärtbehandling. Medicinsk behandling med Diklofenaknatrium (Voltaren 75 mg, 2x1 ) + Occlusal Splint-behandling applicerades. Ocklusala skenor var gjorda av hård akryl med en plan yta och användes endast i 8 timmar under sömnen i 3 månader. 500 mg Paracetamol tablett ordinerades till patienterna som ett räddande smärtstillande medel om de behövde smärtstillande.
Andra namn:
  • Voltaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: Vid baslinjen
En Visual Analogue Scale (VAS) är en av smärtskalorna mellan 1-10.
Vid baslinjen
VAS smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka
En Visual Analogue Scale (VAS) är en av smärtskalorna mellan 1-10.
1 vecka
VAS smärtpoäng
Tidsram: 1 månad
En Visual Analogue Scale (VAS) är en av smärtskalorna mellan 1-10.
1 månad
VAS smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
En Visual Analogue Scale (VAS) är en av smärtskalorna mellan 1-10.
3 månader
Smärtfri munöppning utan hjälp
Tidsram: Vid baslinjen
Smärtfri öppning t.ex. maximal bekväm öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna sin mun utan att uppleva smärta och obehag. Efter att försökspersonen hade öppnat sig så här vida, mätte undersökaren avståndet mellan maxillär och underkäkens incisalkant.
Vid baslinjen
Smärtfri munöppning utan hjälp
Tidsram: 1 vecka
Smärtfri öppning t.ex. maximal bekväm öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna sin mun utan att uppleva smärta och obehag. Efter att försökspersonen hade öppnat sig så här vida, mätte undersökaren avståndet mellan maxillär och underkäkens incisalkant.
1 vecka
Smärtfri munöppning utan hjälp
Tidsram: 1 månad
Smärtfri öppning t.ex. maximal bekväm öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna sin mun utan att uppleva smärta och obehag. Efter att försökspersonen hade öppnat sig så här vida, mätte undersökaren avståndet mellan maxillär och underkäkens incisalkant.
1 månad
Smärtfri munöppning utan hjälp
Tidsram: 3 månader
Smärtfri öppning t.ex. maximal bekväm öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna sin mun utan att uppleva smärta och obehag. Efter att försökspersonen hade öppnat sig så här vida, mätte undersökaren avståndet mellan maxillär och underkäkens incisalkant.
3 månader
Maximal munöppning utan hjälp
Tidsram: Vid baslinjen
Maximal assisterad öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna munnen, även om han/hon kände smärta eller obehag. Det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära incisala kanterna mättes.
Vid baslinjen
Maximal munöppning utan hjälp
Tidsram: 1 vecka
Maximal assisterad öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna munnen, även om han/hon kände smärta eller obehag. Det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära incisala kanterna mättes.
1 vecka
Maximal munöppning utan hjälp
Tidsram: 1 månad
Maximal assisterad öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna munnen, även om han/hon kände smärta eller obehag. Det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära incisala kanterna mättes.
1 månad
Maximal munöppning utan hjälp
Tidsram: 3 månader
Maximal assisterad öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna munnen, även om han/hon kände smärta eller obehag. Det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära incisala kanterna mättes.
3 månader
Maximal assisterad munöppning
Tidsram: Vid baslinjen
Maximal assisterad öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna munnen, även om han/hon kände smärta eller obehag. Efter att försökspersonen hade öppnat sig så här vid, placerade undersökaren sina fingrar på försökspersonens maxillära och mandibulära centrala framtänder, och tvingade försökspersonens mun att öppnas bredare. Det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära incisala kanterna mättes.
Vid baslinjen
Maximal assisterad munöppning
Tidsram: 1 vecka
Maximal assisterad öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna munnen, även om han/hon kände smärta eller obehag. Efter att försökspersonen hade öppnat sig så här vid, placerade undersökaren sina fingrar på försökspersonens maxillära och mandibulära centrala framtänder, och tvingade försökspersonens mun att öppnas bredare. Det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära incisala kanterna mättes.
1 vecka
Maximal assisterad munöppning
Tidsram: 1 månad
Maximal assisterad öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna munnen, även om han/hon kände smärta eller obehag. Efter att försökspersonen hade öppnat sig så här vid, placerade undersökaren sina fingrar på försökspersonens maxillära och mandibulära centrala framtänder, och tvingade försökspersonens mun att öppnas bredare. Det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära incisala kanterna mättes.
1 månad
Maximal assisterad munöppning
Tidsram: 3 månader
Maximal assisterad öppning definierades som det maximala avståndet som försökspersonen kunde öppna munnen, även om han/hon kände smärta eller obehag. Efter att försökspersonen hade öppnat sig så här vid, placerade undersökaren sina fingrar på försökspersonens maxillära och mandibulära centrala framtänder, och tvingade försökspersonens mun att öppnas bredare. Det interincisala avståndet mellan maxillära och mandibulära incisala kanterna mättes.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YYU-10/31.05.2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera