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Evaluación comparativa de la eficacia del diclofenaco sódico frente a los suplementos de vitamina D sobre los síntomas en personas con dolor miofascial y deficiencia de vitamina D

31 de octubre de 2023 actualizado por: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
Se ha informado en la literatura que existe una relación significativa entre el bruxismo y los niveles bajos de vitamina D en suero. El objetivo era comparar la eficacia del tratamiento con diclofenaco sódico versus la suplementación con vitamina D sobre los síntomas en personas con dolor miofascial y deficiencia de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la literatura actual, se ha informado que existe una relación significativa entre rechinar los dientes y niveles bajos de vitamina D en suero. Se ha demostrado que la vitamina D desempeña un papel importante en los sistemas musculoesquelético y cardiovascular, así como en el control del metabolismo del calcio y el fosfato y en el mantenimiento de niveles sanguíneos adecuados de estos minerales. La deficiencia de vitamina D se ha asociado con un rendimiento físico deficiente y una fuerza muscular baja. También existen estudios para comprender la relación entre los trastornos de la ATM y el nivel de vitamina D (25(OH)D sérica). Estos estudios informaron una relación entre la presencia de trastorno de la ATM y la deficiencia de vitamina D.

Los AINE son un gran grupo de fármacos que inhiben las ciclooxigenasas y, por tanto, previenen la formación de prostaglandinas. Tradicionalmente, ha sido el grupo de medicamentos más prescrito para el dolor en la zona orofacial. Se recomienda utilizar estos medicamentos con regularidad durante al menos 2 semanas para lograr un efecto antiinflamatorio en personas con trastornos de la ATM.

El objetivo era comparar la eficacia del tratamiento con diclofenaco sódico versus la suplementación con vitamina D sobre los síntomas en personas con dolor miofascial y deficiencia de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Van, Pavo, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia de vitamina D,
  • Queja de dolor miofascial,
  • Dolor crónico,
  • No faltan dientes,
  • Ausencia de mordida abierta y/o mordida cruzada.

Criterio de exclusión:

  • Personas que se han sometido a procedimientos intervencionistas o quirúrgicos relacionados con la articulación temporomandibular,
  • Patología de la articulación temporomandibular,
  • Embarazo o lactancia,
  • Personas que no acudan a controles postoperatorios,
  • Usar medicamentos diferentes a los recomendados,
  • Alergia a los medicamentos de estudio y materiales a utilizar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D + Férula Oclusal
La vitamina D es un secoesteroide liposoluble. La vitamina D es muy importante en el metabolismo muscular y óseo. La vitamina D es una vitamina con algunas propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
Suplemento dietético: Vitamina D
Grupo de estudio que utiliza vitamina D para el tratamiento del dolor miofascial. Se utilizaron los "Criterios de diagnóstico de los trastornos temporomandibulares" en el diagnóstico de pacientes con dolor miofascial. Grupo de estudio que utiliza vitamina D para el tratamiento del dolor miofascial. Se aplicó tratamiento médico con Vitamina D (10.000 UI/día) + tratamiento con Férula Oclusal. Las férulas oclusales estaban hechas de acrílico duro con una superficie plana y se usaban sólo durante 8 horas durante el sueño durante 3 meses. A los pacientes se les recetaron comprimidos de paracetamol de 500 mg como analgésico de rescate si los necesitaban.
Otros nombres:
  • devit-3
Comparador activo: Diclofenaco Sódico + Férula Oclusal
El diclofenaco sódico es un tipo de AINE que ha resultado eficaz tanto como analgésico como para reducir la inflamación y se clasifica como débil y preferentemente selectivo para la COX-2.
Droga: Diclofenaco sódico
Se utilizaron los "Criterios de diagnóstico de los trastornos temporomandibulares" en el diagnóstico de pacientes con dolor miofascial. Grupo de control que utiliza diclofenaco sódico para el tratamiento del dolor miofascial. Se aplicó tratamiento médico con Diclofenaco Sódico (Voltaren 75 mg, 2x1) + tratamiento con Férula Oclusal. Las férulas oclusales estaban hechas de acrílico duro con una superficie plana y se usaban sólo durante 8 horas durante el sueño durante 3 meses. A los pacientes se les recetaron comprimidos de paracetamol de 500 mg como analgésico de rescate si los necesitaban.
Otros nombres:
  • Voltarén

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: En la línea de base
Una escala analógica visual (VAS) es una de las escalas de calificación del dolor entre 1 y 10.
En la línea de base
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1 semana
Una escala analógica visual (VAS) es una de las escalas de calificación del dolor entre 1 y 10.
1 semana
Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: 1 mes
Una Escala Visual Analógica (EVA) es una de las escalas de calificación del dolor entre 1 y 10.
1 mes
Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Una Escala Visual Analógica (EVA) es una de las escalas de calificación del dolor entre 1 y 10.
3 meses
Apertura bucal indolora y sin ayuda
Periodo de tiempo: En la línea de base
Apertura sin dolor, p. La apertura máxima cómoda se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca sin experimentar ningún dolor o malestar. Después de que el sujeto se abrió tanto, el examinador midió la distancia entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
En la línea de base
Apertura bucal indolora y sin ayuda
Periodo de tiempo: 1 semana
Apertura sin dolor, p. La apertura máxima cómoda se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca sin experimentar ningún dolor o malestar. Después de que el sujeto se abrió tanto, el examinador midió la distancia entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
1 semana
Apertura bucal indolora y sin ayuda
Periodo de tiempo: 1 mes
Apertura sin dolor, p. La apertura máxima cómoda se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca sin experimentar ningún dolor o malestar. Después de que el sujeto se abrió tanto, el examinador midió la distancia entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
1 mes
Apertura bucal indolora y sin ayuda
Periodo de tiempo: 3 meses
Apertura sin dolor, p. La apertura máxima cómoda se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca sin experimentar ningún dolor o malestar. Después de que el sujeto se abrió tanto, el examinador midió la distancia entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
3 meses
Apertura bucal máxima sin asistencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
La apertura máxima asistida se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca, incluso si sentía dolor o malestar. Se midió la distancia interincisal entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
En la línea de base
Apertura bucal máxima sin asistencia
Periodo de tiempo: 1 semana
La apertura máxima asistida se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca, incluso si sentía dolor o malestar. Se midió la distancia interincisal entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
1 semana
Apertura bucal máxima sin asistencia
Periodo de tiempo: 1 mes
La apertura máxima asistida se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca, incluso si sentía dolor o malestar. Se midió la distancia interincisal entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
1 mes
Apertura bucal máxima sin asistencia
Periodo de tiempo: 3 meses
La apertura máxima asistida se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca, incluso si sentía dolor o malestar. Se midió la distancia interincisal entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
3 meses
Apertura bucal máxima asistida
Periodo de tiempo: En la línea de base
La apertura máxima asistida se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca, incluso si sentía dolor o malestar. Después de que el sujeto se abrió tanto, el examinador colocó sus dedos sobre los incisivos centrales maxilares y mandibulares del sujeto y obligó a que la boca del sujeto se abriera más. Se midió la distancia interincisal entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
En la línea de base
Apertura bucal máxima asistida
Periodo de tiempo: 1 semana
La apertura máxima asistida se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca, incluso si sentía dolor o malestar. Después de que el sujeto se abrió tanto, el examinador colocó sus dedos sobre los incisivos centrales maxilares y mandibulares del sujeto y obligó a que la boca del sujeto se abriera más. Se midió la distancia interincisal entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
1 semana
Apertura bucal máxima asistida
Periodo de tiempo: 1 mes
La apertura máxima asistida se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca, incluso si sentía dolor o malestar. Después de que el sujeto se abrió tanto, el examinador colocó sus dedos sobre los incisivos centrales maxilares y mandibulares del sujeto y obligó a que la boca del sujeto se abriera más. Se midió la distancia interincisal entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
1 mes
Apertura bucal máxima asistida
Periodo de tiempo: 3 meses
La apertura máxima asistida se definió como la distancia máxima que el sujeto podía abrir la boca, incluso si sentía dolor o malestar. Después de que el sujeto se abrió tanto, el examinador colocó sus dedos sobre los incisivos centrales maxilares y mandibulares del sujeto y obligó a que la boca del sujeto se abriera más. Se midió la distancia interincisal entre los bordes incisales maxilar y mandibular.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YYU-10/31.05.2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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