双氯芬酸钠与维生素 D 补充剂对肌筋膜疼痛和维生素 D 缺乏患者症状的疗效比较评估
2023年10月31日 更新者：Serap Keskin Tunc、Yuzuncu Yıl University
有文献报道，磨牙症与低血清维生素D水平之间存在显着关系。
其目的是比较双氯芬酸钠治疗与补充维生素 D 对肌筋膜疼痛和维生素 D 缺乏患者症状的有效性。
研究概览
详细说明
目前文献报道，磨牙与血清维生素D水平低之间存在显着关系。 维生素 D 已被证明在肌肉骨骼和心血管系统、控制钙和磷酸盐代谢以及维持这些矿物质的血液水平方面发挥着重要作用。 维生素 D 缺乏与身体机能不佳和肌肉力量低下有关。 还有研究旨在了解 TMJ 疾病与维生素 D 水平（血清 25(OH) D）之间的关系。 这些研究报告了颞下颌关节紊乱与维生素 D 缺乏之间的关系。
非甾体抗炎药是一类抑制环加氧酶从而阻止前列腺素形成的药物。 传统上，它是治疗口面部疼痛最常用的一组药物。 建议定期使用这些药物至少两周，以达到对颞下颌关节紊乱患者的抗炎作用。
其目的是比较双氯芬酸钠治疗与补充维生素 D 对肌筋膜疼痛和维生素 D 缺乏患者症状的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Van、火鸡、65000
- Van Yuzuncu Yıl University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 维生素D缺乏症，
- 肌筋膜疼痛主诉，
- 慢性疼痛，
- 牙齿没有缺失，
- 没有开牙合和/或反牙合。
排除标准：
- 接受过与颞下颌关节相关的介入或外科手术的个人，
- 颞下颌关节病理学，
- 怀孕或哺乳，
- 不来进行术后检查的个人，
- 使用推荐药物以外的不同药物，
- 过敏研究要使用的药物和材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 D + 咬合夹板
维生素 D 是一种脂溶性类固醇。
维生素 D 在肌肉和骨骼代谢中非常重要。
维生素 D 是一种具有一定抗炎和免疫调节特性的维生素。
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研究小组使用维生素 D 治疗肌筋膜疼痛。
《颞下颌关节紊乱病诊断标准》用于肌筋膜疼痛患者的诊断。
研究小组使用维生素 D 治疗肌筋膜疼痛。
采用维生素D（10,000 IU/天）+咬合夹板治疗的药物治疗。
咬合夹板由硬质丙烯酸制成，表面平坦，在 3 个月的睡眠期间仅使用 8 小时。
如果患者需要止痛药，则给他们开500毫克扑热息痛片剂作为救援止痛药。
其他名称：
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有源比较器：双氯芬酸钠+咬合夹板
双氯芬酸钠是一种非甾体抗炎药，已被发现可有效作为镇痛药和减轻炎症，并被归类为弱选择性和优先 COX-2 选择性。
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《颞下颌关节紊乱病诊断标准》用于肌筋膜疼痛患者的诊断。
对照组使用双氯芬酸钠进行肌筋膜疼痛治疗。
采用双氯芬酸钠（扶他林 75 mg，2x1）+咬合夹板治疗。
咬合夹板由硬质丙烯酸制成，表面平坦，在 3 个月的睡眠期间仅使用 8 小时。
如果患者需要止痛药，则给他们开500毫克扑热息痛片剂作为救援止痛药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 疼痛评分
大体时间：在基线
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视觉模拟量表 (VAS) 是 1-10 之间的疼痛等级量表之一。
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在基线
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VAS 疼痛评分
大体时间：1周
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视觉模拟量表 (VAS) 是 1-10 之间的疼痛等级量表之一。
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1周
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VAS疼痛评分
大体时间：1个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是 1-10 之间的疼痛评级量表之一。
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1个月
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VAS疼痛评分
大体时间：3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是 1-10 之间的疼痛评级量表之一。
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3个月
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无痛无协助张口
大体时间：基线时
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无痛开口，例如
最大舒适张开度定义为受试者在没有任何疼痛和不适的情况下可以张开嘴的最大距离。
当受试者张开这么大后，检查者测量上颌切缘和下颌切缘之间的距离。
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基线时
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无痛无协助张口
大体时间：1周
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无痛开口，例如
最大舒适张开度定义为受试者在没有任何疼痛和不适的情况下可以张开嘴的最大距离。
当受试者张开这么大后，检查者测量上颌切缘和下颌切缘之间的距离。
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1周
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无痛无协助张口
大体时间：1个月
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无痛开口，例如
最大舒适张开度定义为受试者在没有任何疼痛和不适的情况下可以张开嘴的最大距离。
当受试者张开这么大后，检查者测量上颌切缘和下颌切缘之间的距离。
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1个月
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无痛无协助张口
大体时间：3个月
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无痛开口，例如
最大舒适张开度定义为受试者在没有任何疼痛和不适的情况下可以张开嘴的最大距离。
当受试者张开这么大后，检查者测量上颌切缘和下颌切缘之间的距离。
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3个月
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无协助下最大张口度
大体时间：基线时
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最大辅助张开被定义为受试者可以张开嘴的最大距离，即使他/她感到疼痛或不适。
测量上颌切缘和下颌切缘之间的切距。
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基线时
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无协助下最大张口度
大体时间：1周
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最大辅助张开被定义为受试者可以张开嘴的最大距离，即使他/她感到疼痛或不适。
测量上颌切缘和下颌切缘之间的切距。
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1周
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无协助下最大张口度
大体时间：1个月
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最大辅助张开被定义为受试者可以张开嘴的最大距离，即使他/她感到疼痛或不适。
测量上颌切缘和下颌切缘之间的切距。
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1个月
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无协助下最大张口度
大体时间：3个月
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最大辅助张开被定义为受试者可以张开嘴的最大距离，即使他/她感到疼痛或不适。
测量上颌切缘和下颌切缘之间的切距。
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3个月
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最大辅助张口
大体时间：基线时
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最大辅助张开被定义为受试者可以张开嘴的最大距离，即使他/她感到疼痛或不适。
在受试者张开这么大之后，检查者将手指放在受试者的上颌和下颌中切牙上，并迫使受试者的嘴张得更大。
测量上颌切缘和下颌切缘之间的切距。
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基线时
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最大辅助张口
大体时间：1周
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最大辅助张开被定义为受试者可以张开嘴的最大距离，即使他/她感到疼痛或不适。
在受试者张开这么大之后，检查者将手指放在受试者的上颌和下颌中切牙上，并迫使受试者的嘴张得更大。
测量上颌切缘和下颌切缘之间的切距。
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1周
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最大辅助张口
大体时间：1个月
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最大辅助张开被定义为受试者可以张开嘴的最大距离，即使他/她感到疼痛或不适。
在受试者张开这么大之后，检查者将手指放在受试者的上颌和下颌中切牙上，并迫使受试者的嘴张得更大。
测量上颌切缘和下颌切缘之间的切距。
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1个月
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最大辅助张口
大体时间：3个月
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最大辅助张开被定义为受试者可以张开嘴的最大距离，即使他/她感到疼痛或不适。
在受试者张开这么大之后，检查者将手指放在受试者的上颌和下颌中切牙上，并迫使受试者的嘴张得更大。
测量上颌切缘和下颌切缘之间的切距。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YYU-10/31.05.2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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