Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení účinnosti doplňků diklofenaku sodného versus vitaminu D na symptomy u jedinců s myofasciální bolestí a nedostatkem vitaminu D

31. října 2023 aktualizováno: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
V literatuře se uvádí, že existuje významný vztah mezi bruxismem a nízkými hladinami vitaminu D v séru. Cílem bylo porovnat účinnost léčby diklofenakem sodným oproti suplementaci vitaminu D na symptomy u jedinců s myofasciální bolestí a nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné literatuře se uvádí, že existuje významný vztah mezi skřípáním zubů a nízkými hladinami vitaminu D v séru. Bylo prokázáno, že vitamín D hraje důležitou roli v muskuloskeletálním a kardiovaskulárním systému, stejně jako při řízení metabolismu vápníku a fosfátů a při udržování adekvátní hladiny těchto minerálů v krvi. Nedostatek vitaminu D je spojován se špatným fyzickým výkonem a nízkou svalovou silou. Existují také studie k pochopení vztahu mezi poruchami TMK a hladinou vitaminu D (sérum 25(OH) D). Tyto studie uvádějí vztah mezi přítomností poruchy TMJ a nedostatkem vitaminu D.

NSA jsou velkou skupinou léků, které inhibují cyklooxygenázy a tím zabraňují tvorbě prostaglandinů. Tradičně to byla nejčastěji předepisovaná skupina léků na bolest v orofaciální oblasti. Pro dosažení protizánětlivého účinku u jedinců s poruchami TMK se doporučuje tyto léky pravidelně užívat alespoň 2 týdny.

Cílem bylo porovnat účinnost léčby diklofenakem sodným oproti suplementaci vitaminu D na symptomy u jedinců s myofasciální bolestí a nedostatkem vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Van, Krocan, 65000
        • Van Yüzüncü Yıl University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedostatek vitaminu D,
  • stížnost na myofasciální bolest,
  • Chronická bolest,
  • Žádné chybějící zuby,
  • Absence otevřeného skusu a/nebo zkříženého skusu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili intervenční nebo chirurgické zákroky související s temporomandibulárním kloubem,
  • patologie temporomandibulárního kloubu,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Jedinci, kteří nepřicházejí na pooperační kontroly,
  • Používání jiných léků než doporučených,
  • Alergie ke studiu léků a materiálů, které mají být použity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D + okluzní dlaha
Vitamin D je v tucích rozpustný sekosteroid. Vitamin D je velmi důležitý pro metabolismus svalů a kostí. Vitamín D je vitamín s některými protizánětlivými a imunomodulačními vlastnostmi.
Doplněk stravy: Vitamín D
Studijní skupina užívající vitamín D k léčbě myofasciální bolesti. "Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy" byla použita při diagnostice pacientů s myofasciální bolestí. Studijní skupina využívající vitamín D k léčbě myofasciální bolesti. Bylo aplikováno lékařské ošetření vitamínem D (10 000 IU/den) + ošetření okluzní dlahou. Occlusal Splints byly vyrobeny z tvrdého akrylátu s rovným povrchem a byly používány pouze 8 hodin během spánku po dobu 3 měsíců. 500 mg tableta paracetamolu byla pacientům předepsána jako záchranný lék proti bolesti, pokud potřebovali léky proti bolesti.
Ostatní jména:
  • devit-3
Aktivní komparátor: Diklofenak sodný + okluzní dlaha
Diklofenak sodný je typ NSAID, který byl shledán účinným jak jako analgetikum, tak při snižování zánětu a je klasifikován jako slabý a přednostně selektivní na COX-2.
Lék: Diklofenak sodný
"Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy" byla použita při diagnostice pacientů s myofasciální bolestí. Kontrolní skupina užívající diklofenak sodný k léčbě myofasciální bolesti. Byla aplikována medikamentózní léčba diklofenakem sodným (Voltaren 75 mg, 2x1 ) + léčba okluzní dlahou. Occlusal Splints byly vyrobeny z tvrdého akrylátu s rovným povrchem a byly používány pouze 8 hodin během spánku po dobu 3 měsíců. 500 mg tableta paracetamolu byla pacientům předepsána jako záchranný lék proti bolesti, pokud potřebovali léky proti bolesti.
Ostatní jména:
  • Voltaren

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Na základní linii
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti mezi 1-10.
Na základní linii
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 1 týden
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti mezi 1-10.
1 týden
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 1 měsíc
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti mezi 1-10.
1 měsíc
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti mezi 1-10.
3 měsíce
Bezbolestné otevírání úst bez pomoci
Časové okno: Na základní linii
Bezbolestné otevírání např. maximální pohodlné otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, aniž by pociťoval jakoukoli bolest a nepohodlí. Poté, co se subjekt takto doširoka otevřel, vyšetřující změřil vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
Na základní linii
Bezbolestné otevírání úst bez pomoci
Časové okno: 1 týden
Bezbolestné otevírání např. maximální pohodlné otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, aniž by pociťoval jakoukoli bolest a nepohodlí. Poté, co se subjekt takto doširoka otevřel, vyšetřující změřil vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
1 týden
Bezbolestné otevírání úst bez pomoci
Časové okno: 1 měsíc
Bezbolestné otevírání např. maximální pohodlné otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, aniž by pociťoval jakoukoli bolest a nepohodlí. Poté, co se subjekt takto doširoka otevřel, vyšetřující změřil vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
1 měsíc
Bezbolestné otevírání úst bez pomoci
Časové okno: 3 měsíce
Bezbolestné otevírání např. maximální pohodlné otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, aniž by pociťoval jakoukoli bolest a nepohodlí. Poté, co se subjekt takto doširoka otevřel, vyšetřující změřil vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
3 měsíce
Maximální otevření úst bez pomoci
Časové okno: Na základní linii
Maximální asistované otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, i když cítil bolest nebo nepohodlí. Byla měřena interincizální vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
Na základní linii
Maximální otevření úst bez pomoci
Časové okno: 1 týden
Maximální asistované otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, i když cítil bolest nebo nepohodlí. Byla měřena interincizální vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
1 týden
Maximální otevření úst bez pomoci
Časové okno: 1 měsíc
Maximální asistované otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, i když cítil bolest nebo nepohodlí. Byla měřena interincizální vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
1 měsíc
Maximální otevření úst bez pomoci
Časové okno: 3 měsíce
Maximální asistované otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, i když cítil bolest nebo nepohodlí. Byla měřena interincizální vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
3 měsíce
Maximální asistované otevírání úst
Časové okno: Na základní linii
Maximální asistované otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, i když cítil bolest nebo nepohodlí. Poté, co se subjekt takto doširoka otevřel, vyšetřující položil své prsty na maxilární a mandibulární centrální řezáky subjektu a donutil subjekt otevřít ústa více. Byla měřena interincizální vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
Na základní linii
Maximální asistované otevírání úst
Časové okno: 1 týden
Maximální asistované otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, i když cítil bolest nebo nepohodlí. Poté, co se subjekt takto doširoka otevřel, vyšetřující položil své prsty na maxilární a mandibulární centrální řezáky subjektu a donutil subjekt otevřít ústa více. Byla měřena interincizální vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
1 týden
Maximální asistované otevírání úst
Časové okno: 1 měsíc
Maximální asistované otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, i když cítil bolest nebo nepohodlí. Poté, co se subjekt takto doširoka otevřel, vyšetřující položil své prsty na maxilární a mandibulární centrální řezáky subjektu a donutil subjekt otevřít ústa více. Byla měřena interincizální vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
1 měsíc
Maximální asistované otevírání úst
Časové okno: 3 měsíce
Maximální asistované otevření bylo definováno jako maximální vzdálenost, na kterou mohl subjekt otevřít ústa, i když cítil bolest nebo nepohodlí. Poté, co se subjekt takto doširoka otevřel, vyšetřující položil své prsty na maxilární a mandibulární centrální řezáky subjektu a donutil subjekt otevřít ústa více. Byla měřena interincizální vzdálenost mezi maxilárním a mandibulárním incizálním okrajem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYU-10/31.05.2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit