Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van de effectiviteit van diclofenacnatrium versus vitamine D-supplementen op symptomen bij personen met myofasciale pijn en vitamine D-tekort

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
In de literatuur is gerapporteerd dat er een significante relatie bestaat tussen bruxisme en lage vitamine D-spiegels in het serum. Het was bedoeld om de effectiviteit van de behandeling met diclofenacnatrium te vergelijken met vitamine D-suppletie op symptomen bij personen met myofasciale pijn en vitamine D-tekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige literatuur wordt gerapporteerd dat er een significante relatie bestaat tussen tandenknarsen en lage vitamine D-spiegels in het serum. Er is aangetoond dat vitamine D een belangrijke rol speelt in het bewegingsapparaat en het cardiovasculaire systeem, evenals bij de controle van het calcium- en fosfaatmetabolisme en bij het handhaven van adequate bloedspiegels van deze mineralen. Vitamine D-tekort is in verband gebracht met slechte fysieke prestaties en lage spierkracht. Er zijn ook onderzoeken om de relatie tussen TMJ-stoornissen en het vitamine D-gehalte (serum 25(OH)D) te begrijpen. Deze onderzoeken rapporteerden een verband tussen de aanwezigheid van TMJ-stoornis en vitamine D-tekort.

NSAID's vormen een grote groep geneesmiddelen die cyclo-oxygenasen remmen en zo de vorming van prostaglandinen voorkomen. Traditioneel is het de meest voorgeschreven groep medicijnen voor pijn in het orofaciale gebied. Het wordt aanbevolen om deze medicijnen gedurende minimaal 2 weken regelmatig te gebruiken om een ​​ontstekingsremmend effect te bereiken bij personen met TMJ-stoornissen.

Het was bedoeld om de effectiviteit van de behandeling met diclofenacnatrium te vergelijken met vitamine D-suppletie op symptomen bij personen met myofasciale pijn en vitamine D-tekort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Van, Kalkoen, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vitamine D-tekort,
  • Myofasciale pijnklacht,
  • Chronische pijn,
  • Geen ontbrekende tanden,
  • Afwezigheid van open beet en/of kruisbeet.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die interventionele of chirurgische procedures hebben ondergaan die verband houden met het kaakgewricht,
  • Temporomandibulaire gewrichtspathologie,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Personen die niet komen voor postoperatieve controles,
  • Gebruik van andere medicijnen dan de aanbevolen medicijnen,
  • Allergie voor het onderzoeken van medicijnen en te gebruiken materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D + Occlusale Spalk
Vitamine D is een in vet oplosbare secosteroïde. Vitamine D is erg belangrijk in het spier- en botmetabolisme. Vitamine D is een vitamine met enkele ontstekingsremmende en immuunmodulerende eigenschappen.
Voedingssupplement: Vitamine D
Studiegroep die vitamine D gebruikt voor de behandeling van myofasciale pijn. "Diagnostische criteria voor temporomandibulaire stoornissen" werden gebruikt bij de diagnose van patiënten met myofasciale pijn. Studiegroep gebruikt vitamine D voor de behandeling van myofasciale pijn. Er werd een medische behandeling met vitamine D (10.000 IE/dag) + occlusale spalkbehandeling toegepast. Occlusale spalken waren gemaakt van hard acryl met een plat oppervlak en werden tijdens de slaap gedurende 3 maanden slechts 8 uur gebruikt. Een tablet paracetamol van 500 mg werd aan de patiënten voorgeschreven als noodpijnstiller als ze pijnstillers nodig hadden.
Andere namen:
  • devit-3
Actieve vergelijker: Diclofenac natrium + occlusale spalk
Diclofenac-natrium is een type NSAID dat effectief is gebleken als pijnstiller en bij het verminderen van ontstekingen en dat als zwak en bij voorkeur COX-2-selectief wordt geclassificeerd.
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
"Diagnostische criteria voor temporomandibulaire stoornissen" werden gebruikt bij de diagnose van patiënten met myofasciale pijn. Controlegroep die Diclofenac Natrium gebruikte voor de behandeling van myofasciale pijn. Er werd een medische behandeling met diclofenacnatrium (Voltaren 75 mg, 2x1) + occlusale spalkbehandeling toegepast. Occlusale spalken waren gemaakt van hard acryl met een plat oppervlak en werden tijdens de slaap gedurende 3 maanden slechts 8 uur gebruikt. Een tablet paracetamol van 500 mg werd aan de patiënten voorgeschreven als noodpijnstiller als ze pijnstillers nodig hadden.
Andere namen:
  • Voltaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Bij basislijn
Een Visual Analogue Scale (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen tussen 1-10.
Bij basislijn
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
Een Visual Analogue Scale (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen tussen 1-10.
1 week
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen tussen 1-10.
1 maand
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 3 maand
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen tussen 1-10.
3 maand
Pijnloze, niet-ondersteunde mondopening
Tijdsspanne: Bij basislijn
Pijnvrij openen b.v. De maximale comfortabele opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon zijn/haar mond kon openen zonder enige pijn en ongemak te ervaren. Nadat de proefpersoon deze wijd had geopend, mat de onderzoeker de afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen.
Bij basislijn
Pijnloze, niet-ondersteunde mondopening
Tijdsspanne: 1 week
Pijnvrij openen b.v. De maximale comfortabele opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon zijn/haar mond kon openen zonder enige pijn en ongemak te ervaren. Nadat de proefpersoon deze wijd had geopend, mat de onderzoeker de afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen.
1 week
Pijnloze, niet-ondersteunde mondopening
Tijdsspanne: 1 maand
Pijnvrij openen b.v. De maximale comfortabele opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon zijn/haar mond kon openen zonder enige pijn en ongemak te ervaren. Nadat de proefpersoon deze wijd had geopend, mat de onderzoeker de afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen.
1 maand
Pijnloze, niet-ondersteunde mondopening
Tijdsspanne: 3 maand
Pijnvrij openen b.v. De maximale comfortabele opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon zijn/haar mond kon openen zonder enige pijn en ongemak te ervaren. Nadat de proefpersoon deze wijd had geopend, mat de onderzoeker de afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen.
3 maand
Maximale mondopening zonder hulp
Tijdsspanne: Bij basislijn
De maximale ondersteunde opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon de mond kon openen, zelfs als hij/zij pijn of ongemak voelde. De interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen werd gemeten.
Bij basislijn
Maximale mondopening zonder hulp
Tijdsspanne: 1 week
De maximale ondersteunde opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon de mond kon openen, zelfs als hij/zij pijn of ongemak voelde. De interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen werd gemeten.
1 week
Maximale mondopening zonder hulp
Tijdsspanne: 1 maand
De maximale ondersteunde opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon de mond kon openen, zelfs als hij/zij pijn of ongemak voelde. De interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen werd gemeten.
1 maand
Maximale mondopening zonder hulp
Tijdsspanne: 3 maand
De maximale ondersteunde opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon de mond kon openen, zelfs als hij/zij pijn of ongemak voelde. De interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen werd gemeten.
3 maand
Maximaal ondersteunde mondopening
Tijdsspanne: Bij basislijn
De maximale ondersteunde opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon de mond kon openen, zelfs als hij/zij pijn of ongemak voelde. Nadat de proefpersoon deze wijd had geopend, plaatste de onderzoeker zijn vingers op de centrale snijtanden van de proefpersoon in de boven- en onderkaak, en dwong de mond van de proefpersoon verder te openen. De interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen werd gemeten.
Bij basislijn
Maximaal ondersteunde mondopening
Tijdsspanne: 1 week
De maximale ondersteunde opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon de mond kon openen, zelfs als hij/zij pijn of ongemak voelde. Nadat de proefpersoon deze wijd had geopend, plaatste de onderzoeker zijn vingers op de centrale snijtanden van de proefpersoon in de boven- en onderkaak, en dwong de mond van de proefpersoon verder te openen. De interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen werd gemeten.
1 week
Maximaal ondersteunde mondopening
Tijdsspanne: 1 maand
De maximale ondersteunde opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon de mond kon openen, zelfs als hij/zij pijn of ongemak voelde. Nadat de proefpersoon deze wijd had geopend, plaatste de onderzoeker zijn vingers op de centrale snijtanden van de proefpersoon in de boven- en onderkaak, en dwong de mond van de proefpersoon verder te openen. De interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen werd gemeten.
1 maand
Maximaal ondersteunde mondopening
Tijdsspanne: 3 maand
De maximale ondersteunde opening werd gedefinieerd als de maximale afstand waarop de proefpersoon de mond kon openen, zelfs als hij/zij pijn of ongemak voelde. Nadat de proefpersoon deze wijd had geopend, plaatste de onderzoeker zijn vingers op de centrale snijtanden van de proefpersoon in de boven- en onderkaak, en dwong de mond van de proefpersoon verder te openen. De interincisale afstand tussen de maxillaire en mandibulaire incisale randen werd gemeten.
3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YYU-10/31.05.2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren