Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza skuteczności diklofenaku sodowego w porównaniu z suplementacją witaminy D w leczeniu objawów u osób z bólem mięśniowo-powięziowym i niedoborem witaminy D

31 października 2023 zaktualizowane przez: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
W literaturze donoszono, że istnieje istotny związek pomiędzy bruksizmem a niskim poziomem witaminy D w surowicy. Celem badania było porównanie skuteczności leczenia diklofenakiem sodowym z suplementacją witaminą D w leczeniu objawów u osób z bólem mięśniowo-powięziowym i niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W aktualnej literaturze donoszono, że istnieje istotny związek pomiędzy zgrzytaniem zębami a niskim poziomem witaminy D w surowicy. Wykazano, że witamina D odgrywa ważną rolę w układzie mięśniowo-szkieletowym i sercowo-naczyniowym, a także w kontroli metabolizmu wapnia i fosforanów oraz w utrzymaniu odpowiedniego poziomu tych minerałów we krwi. Niedobór witaminy D wiąże się ze słabą wydajnością fizyczną i niską siłą mięśni. Prowadzone są także badania mające na celu zrozumienie związku pomiędzy zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego a poziomem witaminy D (25(OH)D w surowicy). W badaniach tych wykazano związek pomiędzy występowaniem zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego a niedoborem witaminy D.

NLPZ stanowią dużą grupę leków, które hamują cyklooksygenazy i tym samym zapobiegają tworzeniu się prostaglandyn. Tradycyjnie była to najczęściej przepisywana grupa leków na ból okolicy ustno-twarzowej. Zaleca się regularne stosowanie tych leków przez co najmniej 2 tygodnie w celu uzyskania efektu przeciwzapalnego u osób z zaburzeniami stawów skroniowo-żuchwowych.

Celem badania było porównanie skuteczności leczenia diklofenakiem sodowym z suplementacją witaminą D w leczeniu objawów u osób z bólem mięśniowo-powięziowym i niedoborem witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk, 65000
        • Van Yuzuncu Yıl University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedobór witaminy D,
  • Dolegliwości związane z bólem mięśniowo-powięziowym,
  • Chroniczny ból,
  • Żadnych brakujących zębów,
  • Brak zgryzu otwartego i/lub krzyżowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przeszły zabiegi interwencyjne lub chirurgiczne w obrębie stawu skroniowo-żuchwowego,
  • Patologia stawu skroniowo-żuchwowego,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Osoby nie zgłaszające się na badania pooperacyjne,
  • Stosowanie innych leków niż zalecane,
  • Alergia na badanie leków i materiałów, które mają być użyte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D + Szyna okluzyjna
Witamina D jest sekosteroidem rozpuszczalnym w tłuszczach. Witamina D jest bardzo ważna w metabolizmie mięśni i kości. Witamina D jest witaminą o pewnych właściwościach przeciwzapalnych i immunomodulujących.
Suplement diety: Witamina D
Grupa badana stosująca witaminę D w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego. W diagnostyce pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym zastosowano „Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych”. Grupa badana stosująca witaminę D w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego. Zastosowano leczenie farmakologiczne witaminą D (10 000 IU/dzień) + szynę okluzyjną. Szyny okluzyjne zostały wykonane z twardego akrylu o płaskiej powierzchni i były używane tylko przez 8 godzin podczas snu przez 3 miesiące. Pacjentom przepisano tabletkę paracetamolu 500 mg jako doraźny lek przeciwbólowy, jeśli potrzebowali oni leków przeciwbólowych.
Inne nazwy:
  • devit-3
Aktywny komparator: Diklofenak sodowy + szyna okluzyjna
Diklofenak sodowy to rodzaj NLPZ, który okazał się skuteczny zarówno jako środek przeciwbólowy, jak i zmniejszający stan zapalny i jest klasyfikowany jako słaby i preferencyjnie selektywny względem COX-2.
Lek: Diklofenak sodowy
W diagnostyce pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym zastosowano „Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych”. Grupa kontrolna stosująca diklofenak sodowy w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego. Zastosowano leczenie farmakologiczne diklofenakiem sodowym (Voltaren 75 mg, 2x1 ) + szynę okluzyjną. Szyny okluzyjne zostały wykonane z twardego akrylu o płaskiej powierzchni i były używane tylko przez 8 godzin podczas snu przez 3 miesiące. Pacjentom przepisano tabletkę paracetamolu 500 mg jako doraźny lek przeciwbólowy, jeśli potrzebowali oni leków przeciwbólowych.
Inne nazwy:
  • Voltarena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wizualna skala analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu od 1 do 10.
Na linii bazowej
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu od 1 do 10.
1 tydzień
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu w skali od 1 do 10.
1 miesiąc
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu w skali od 1 do 10.
3 miesiące
Bezbolesne, samodzielne otwieranie ust
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Bezbolesne otwieranie m.in. Maksymalne wygodne otwarcie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką badany mógł otworzyć usta bez odczuwania bólu i dyskomfortu. Po tym jak pacjent otworzył się tak szeroko, badający zmierzył odległość pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
Na poziomie podstawowym
Bezbolesne, samodzielne otwieranie ust
Ramy czasowe: 1 tydzień
Bezbolesne otwieranie m.in. Maksymalne wygodne otwarcie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką badany mógł otworzyć usta bez odczuwania bólu i dyskomfortu. Po tym jak pacjent otworzył się tak szeroko, badający zmierzył odległość pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
1 tydzień
Bezbolesne, samodzielne otwieranie ust
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezbolesne otwieranie m.in. Maksymalne wygodne otwarcie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką badany mógł otworzyć usta bez odczuwania bólu i dyskomfortu. Po tym jak pacjent otworzył się tak szeroko, badający zmierzył odległość pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
1 miesiąc
Bezbolesne, samodzielne otwieranie ust
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezbolesne otwieranie m.in. Maksymalne wygodne otwarcie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką badany mógł otworzyć usta bez odczuwania bólu i dyskomfortu. Po tym jak pacjent otworzył się tak szeroko, badający zmierzył odległość pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
3 miesiące
Maksymalne samodzielne otwieranie ust
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Maksymalne wspomagane otwieranie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką osoba badana mogła otworzyć usta, nawet jeśli odczuwała ból lub dyskomfort. Mierzono odległość międzysieczną pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
Na poziomie podstawowym
Maksymalne samodzielne otwieranie ust
Ramy czasowe: 1 tydzień
Maksymalne wspomagane otwieranie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką osoba badana mogła otworzyć usta, nawet jeśli odczuwała ból lub dyskomfort. Mierzono odległość międzysieczną pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
1 tydzień
Maksymalne samodzielne otwieranie ust
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalne wspomagane otwieranie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką osoba badana mogła otworzyć usta, nawet jeśli odczuwała ból lub dyskomfort. Mierzono odległość międzysieczną pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
1 miesiąc
Maksymalne samodzielne otwieranie ust
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne wspomagane otwieranie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką osoba badana mogła otworzyć usta, nawet jeśli odczuwała ból lub dyskomfort. Mierzono odległość międzysieczną pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
3 miesiące
Maksymalne wspomagane otwieranie ust
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Maksymalne wspomagane otwieranie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką osoba badana mogła otworzyć usta, nawet jeśli odczuwała ból lub dyskomfort. Po tym jak pacjent otworzył się tak szeroko, badający położył palce na środkowych siekaczach szczęki i żuchwy pacjenta i zmusił pacjenta do szerszego otwarcia ust. Mierzono odległość międzysieczną pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
Na poziomie podstawowym
Maksymalne wspomagane otwieranie ust
Ramy czasowe: 1 tydzień
Maksymalne wspomagane otwieranie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką osoba badana mogła otworzyć usta, nawet jeśli odczuwała ból lub dyskomfort. Po tym jak pacjent otworzył się tak szeroko, badający położył palce na środkowych siekaczach szczęki i żuchwy pacjenta i zmusił pacjenta do szerszego otwarcia ust. Mierzono odległość międzysieczną pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
1 tydzień
Maksymalne wspomagane otwieranie ust
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalne wspomagane otwieranie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką osoba badana mogła otworzyć usta, nawet jeśli odczuwała ból lub dyskomfort. Po tym jak pacjent otworzył się tak szeroko, badający położył palce na środkowych siekaczach szczęki i żuchwy pacjenta i zmusił pacjenta do szerszego otwarcia ust. Mierzono odległość międzysieczną pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
1 miesiąc
Maksymalne wspomagane otwieranie ust
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne wspomagane otwieranie zdefiniowano jako maksymalną odległość, na jaką osoba badana mogła otworzyć usta, nawet jeśli odczuwała ból lub dyskomfort. Po tym jak pacjent otworzył się tak szeroko, badający położył palce na środkowych siekaczach szczęki i żuchwy pacjenta i zmusił pacjenta do szerszego otwarcia ust. Mierzono odległość międzysieczną pomiędzy krawędziami siecznymi szczęki i żuchwy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YYU-10/31.05.2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj